Sildenafil para Disfunção Cerebrovascular em Lesão Cerebral Traumática Crônica.

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão aplicados a todos os participantes

Para serem incluídos neste estudo, todos os participantes devem atender aos seguintes critérios mínimos:

1. Idade 18 - 55 anos, inclusive
2. Capacidade de passar por ressonância magnética.
3. Capacidade de ler, escrever e falar inglês.
4. Doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
5. Probabilidade de completar 18 semanas de procedimentos do estudo. A probabilidade de capacidade de concluir os procedimentos do estudo significa que a pessoa tem 1) uma baixa probabilidade de ser destacada durante o período de 18 semanas 2) verbaliza a intenção de concluir o estudo.

Critérios de inclusão para o Grupo 1 (TCE sintomático)

Para serem incluídos no Grupo TCE sintomático, os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios:

1. Uma história de TCE sustentado > 6 meses e < 10 anos antes da inscrição. A evidência será qualquer um dos 3 critérios a seguir:

   1. GCS 3 - 12 (GCS obtido no pronto-socorro e anotado no prontuário)
   2. Amnésia pós-traumática > 24 horas
   3. Anormalidade relacionada ao TCE na neuroimagem (TC ou RM). (Algumas informações ausentes sobre a lesão inicial (ou seja, documentação de GCS inicial) não é necessariamente excludente se a maior parte da história disponível for indicativa de que o paciente sofreu TCE e atende aos critérios de inclusão)

2. Sintomas pós-concussivos persistentes, de acordo com os critérios de pesquisa do DSM-IV para transtorno pós-concussivo, incluindo:

   1. Evidências de testes neuropsicológicos de dificuldade de atenção ou memória. (refere-se a testes neuropsicológicos feitos como parte do hospital do paciente ou cuidados de reabilitação não como parte da triagem para este estudo)
   2. Três ou mais dos seguintes sintomas, que começaram logo após o trauma e persistem por pelo menos três meses:

   i) Fatigabilidade ii) Sono perturbado iii) Dor de cabeça iv) Vertigem ou tontura v) Irritabilidade ou agressividade vi) Ansiedade, depressão ou instabilidade afetiva vii) Alterações na personalidade (p. inadequação social ou sexual) viii) Apatia ou falta de espontaneidade c) Os sintomas dos critérios (a) e (b) devem ter início após o trauma, ou houve piora significativa dos sintomas pré-existentes após o trauma.

   d) A perturbação desses sintomas causa prejuízo significativo do funcionamento social ou ocupacional e representa um declínio significativo do nível anterior de funcionamento.

   Critérios de inclusão Grupo 2-Controles saudáveis ​​Para serem incluídos neste estudo, os participantes devem atender aos critérios de inclusão para todos os participantes listados em 4.2.

   3.2.3 Grupo de Critérios de Inclusão 3-TCE Recuperado

1. História de TCE sustentado > 6 meses e < 10 anos antes da inscrição. Esta evidência será qualquer uma das seguintes:

a) GCS 3 - 12 (GCS obtido no pronto-socorro após lesão e anotado no prontuário) b) Amnésia pós-traumática > 24 horas c) Anormalidade relacionada ao TCE na neuroimagem (TC ou RM) 2. Não preenche os critérios para sintomas pós-concussivos persistentes, de acordo com os Critérios de Pesquisa do DSM-IV para Transtorno Pós-concussivo definidos pelo seguinte:

1. Nenhuma evidência de teste neuropsicológico de dificuldade de atenção ou memória.
2. Não mais do que 1 dos seguintes sintomas, que começaram logo após o trauma e persistem por pelo menos três meses:

i) Fatigabilidade ii) Sono perturbado iii) Dor de cabeça iv) Vertigem ou tontura v) Irritabilidade ou agressividade vi) Ansiedade, depressão ou instabilidade afetiva vii) Alterações na personalidade (p. inadequação social ou sexual) viii) Apatia ou falta de espontaneidade c) Sem comprometimento do funcionamento social ou ocupacional ou declínio significativo em relação ao nível anterior de funcionamento.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os grupos:

1. Contra-indicação ao sildenafil que inclui o seguinte:

   1. Uso atual de vasodilatadores de nitrato orgânico
   2. uso de ritonavir (inibidor da protease do HIV)
   3. Uso atual de eritromicina, cetoconazol ou itraconazol
   4. Uso atual de cimetidina
   5. Alfa-bloqueadores, como doxazosina (Cardura), tansulosina (Flomax) e terazosina (Hytrin) prazosina (Minipres). Esses medicamentos são geralmente usados ​​para o tratamento da próstata aumentada.
   6. Hipotensão atual em repouso (PA < 90/50 mm Hg)
   7. Insuficiência renal grave atual (Depuração de creatinina < 30 mL/min)
   8. Cirrose hepática atual
   9. Insuficiência cardíaca atual ou doença arterial coronariana causando angina instável
   10. retinite pigmentosa
   11. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao sildenafil ou a qualquer componente do comprimido
2. Evidência de lesão penetrante
3. Terapia diária com um inibidor de PDE5 nos últimos 2 meses

4. História ou evidência de distúrbio neurológico ou psiquiátrico pré-existente não relacionado ao TCE, como:

   1. Esclerose múltipla, pré ou coexistente
   2. AVC (exceto AVC no momento do TCE)
   3. Transtorno de desenvolvimento pré-existente
   4. Epilepsia pré-existente
   5. Transtorno depressivo maior pré-existente
   6. Esquizofrenia pré-existente
5. Mulheres grávidas ou amamentando.

Exclusão do Grupo de Controle Saudável Qualquer evidência ou histórico de TCE ou concussão é excludente para o Grupo de Controle.