Sildenafil for cerebrovaskulær dysfunksjon ved kronisk traumatisk hjerneskade.

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier gjaldt for alle deltakere

For å bli inkludert i denne studien må alle deltakere oppfylle følgende minimumskriterier:

1. Alder 18 - 55 år, inkludert
2. Evne til å gjennomgå MR-skanning.
3. Evne til å lese, skrive og snakke engelsk.
4. Stabile doser av samtidig medisinering i minst 2 uker før innmelding.
5. Sannsynlighet for å fullføre 18 uker med studieprosedyrer. Sannsynlighet for gjennomføring av studieprosedyrene betyr at personen har 1) lav sannsynlighet for å bli utplassert i løpet av 18-ukersperioden 2) verbaliserer intensjon om å fullføre studien.

Inkluderingskriterier for gruppe 1 (symptomatisk TBI)

For å bli inkludert i den symptomatiske TBI-gruppen, må studiedeltakerne oppfylle følgende kriterier:

1. En historie med å ha hatt en TBI > 6 måneder og < 10 år før påmelding. Bevis vil være ett av følgende tre kriterier:

   1. GCS 3 - 12 (GCS innhentet på legevakten og notert i journalen)
   2. Posttraumatisk amnesi > 24 timer
   3. TBI-relatert abnormitet ved nevroavbildning (enten CT eller MR). (Noen manglende informasjon om den første skaden (dvs. dokumentasjon av innledende GCS) er ikke nødvendigvis ekskluderende hvis mesteparten av den tilgjengelige historien indikerer at pasienten led en TBI og oppfyller inklusjonskriteriene)

2. Vedvarende symptomer etter hjernerystelse, i henhold til DSM-IV Research Criteria for Post-hjernerystelsesforstyrrelser, inkludert:

   1. Bevis fra nevropsykologisk testing av problemer med oppmerksomhet eller hukommelse. (refererer til nevropsykologisk testing utført som en del av pasientens sykehus eller rehabiliteringsbehandling, ikke som en del av screening for denne studien)
   2. Tre eller flere av følgende symptomer, som startet kort tid etter traumet og vedvarer i minst tre måneder:

   i) Utmattelse ii) Søvnforstyrrelser iii) Hodepine iv) Vertigo eller svimmelhet v) Irritabilitet eller aggresjon vi) Angst, depresjon eller affektiv ustabilitet vii) Personlighetsforandringer (f.eks. sosial eller seksuell upassendehet) viii) Apati eller mangel på spontanitet c) Symptomer i kriteriene (a) og (b) må debutere etter traumer, eller det var en betydelig forverring av allerede eksisterende symptomer etter traumer.

   d) Forstyrrelser fra disse symptomene forårsaker betydelig svekkelse av sosial eller yrkesmessig funksjon og representerer en betydelig nedgang fra tidligere funksjonsnivå.

   Inklusjonskriterier Gruppe 2-Sunne kontroller For å bli inkludert i denne studien må deltakerne oppfylle inklusjonskriteriene for alle deltakerne oppført i 4.2.

   3.2.3 Inklusjonskriterier Gruppe 3-Recovered TBI

1. Historie om å ha pådratt seg en TBI > 6 måneder og < 10 år før påmelding. Dette beviset vil være ett av følgende:

a) GCS 3 - 12 (GCS innhentet på Legevakt etter skade og notert i journal) b) Posttraumatisk amnesi > 24 timer c) TBI-relatert abnormitet på nevroavbildning (enten CT eller MR) 2. Oppfyller ikke kriterier for vedvarende post-hjernerystelse symptomer, i henhold til DSM-IV Research Criteria for post-hjernerystelse lidelse definert av følgende:

1. Ingen bevis fra nevropsykologisk testing av problemer med oppmerksomhet eller hukommelse.
2. Ikke mer enn 1 av følgende symptomer, som startet kort tid etter traumet og vedvarer i minst tre måneder:

i) Utmattelse ii) Søvnforstyrrelser iii) Hodepine iv) Vertigo eller svimmelhet v) Irritabilitet eller aggresjon vi) Angst, depresjon eller affektiv ustabilitet vii) Personlighetsforandringer (f.eks. sosial eller seksuell upassende) viii) Apati eller mangel på spontanitet c) Ingen svekkelse av sosial eller yrkesmessig funksjon eller en betydelig nedgang fra tidligere funksjonsnivå.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

1. Kontraindikasjon for sildenafil som inkluderer følgende:

   1. Dagens bruk av organiske nitrat vasodilatatorer
   2. bruk av ritonavir (HIV-proteasehemmer)
   3. Nåværende bruk av erytromycin, ketokonazol eller itrakonazol
   4. Nåværende bruk av cimetidin
   5. Alfablokkere som doxazosin (Cardura), tamsulosin (Flomax) og terazosin (Hytrin) prazosin (Minipres). Disse medisinene brukes vanligvis til behandling av forstørret prostata.
   6. Nåværende hypotensjon i hvile (BP < 90/50 mm Hg)
   7. Nåværende alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
   8. Nåværende levercirrhose
   9. Nåværende hjertesvikt eller koronararteriesykdom som forårsaker ustabil angina
   10. Retinitis pigmentosa
   11. Kjent overfølsomhet eller allergi mot sildenafil eller en hvilken som helst komponent i tabletten
2. Bevis på penetrerende skade
3. Daglig behandling med en PDE5-hemmer de siste 2 månedene

4. Historie eller bevis på eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ikke er relatert til TBI, for eksempel:

   1. Multippel sklerose, pre- eller sameksisterende
   2. Hjerneslag (annet enn hjerneslag på tidspunktet for TBI)
   3. Eksisterende utviklingsforstyrrelse
   4. Eksisterende epilepsi
   5. Eksisterende alvorlig depressiv lidelse
   6. Pre-eksisterende schizofreni
5. Kvinner som er gravide eller ammer.

Ekskludering for sunn kontrollgruppe Ethvert bevis eller historie med TBI eller hjernerystelse er ekskluderende for kontrollgruppen.