Sildenafil w zaburzeniach naczyniowo-mózgowych w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu.

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dotyczyły wszystkich uczestników

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące minimalne kryteria:

1. Wiek 18 - 55 lat włącznie
2. Możliwość poddania się skanowaniu MRI.
3. Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.
4. Stałe dawki leków towarzyszących przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
5. Prawdopodobieństwo ukończenia 18 tygodni procedur studiów. Prawdopodobieństwo ukończenia procedur badania oznacza, że ​​dana osoba ma 1) niskie prawdopodobieństwo, że zostanie oddelegowana w okresie 18 tygodni, 2) werbalizuje zamiar ukończenia badania.

Kryteria włączenia dla grupy 1 (objawowy TBI)

Aby znaleźć się w objawowej grupie TBI, uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria:

1. Historia utrzymywania TBI > 6 miesięcy i < 10 lat przed rejestracją. Dowodem będzie jedno z następujących 3 kryteriów:

   1. GCS 3 - 12 (GCS uzyskane w Izbie Przyjęć i odnotowane w dokumentacji medycznej)
   2. Amnezja pourazowa > 24 godziny
   3. Nieprawidłowości związane z TBI w neuroobrazowaniu (CT lub MRI). (Niektóre brakujące informacje na temat pierwotnego urazu (tj. dokumentacja wstępnego GCS) niekoniecznie wyklucza, jeśli większość dostępnej historii wskazuje, że pacjent doznał TBI i spełnia kryteria włączenia)

2. Utrzymujące się objawy powstrząsowe, zgodnie z Kryteriami badawczymi DSM-IV dotyczącymi zaburzeń po wstrząśnieniu mózgu, w tym:

   1. Dowody z testów neuropsychologicznych trudności w skupieniu uwagi lub pamięci. (dotyczy badań neuropsychologicznych wykonywanych w ramach opieki szpitalnej lub rehabilitacyjnej pacjenta, a nie w ramach skriningu do tego badania)
   2. Trzy lub więcej z następujących objawów, które pojawiły się wkrótce po urazie i utrzymują się przez co najmniej trzy miesiące:

   i) męczliwość ii) zaburzenia snu iii) ból głowy iv) zawroty głowy lub zawroty głowy v) drażliwość lub agresja vi) niepokój, depresja lub niestabilność afektywna vii) zmiany osobowości (np. nieadekwatność społeczna lub seksualna) viii) Apatia lub brak spontaniczności c) Objawy w kryteriach (a) i (b) muszą wystąpić po urazie lub po urazie nastąpiło znaczne pogorszenie wcześniej istniejących objawów.

   d) Zaburzenie tych objawów powoduje znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego lub zawodowego i stanowi znaczny spadek w stosunku do poprzedniego poziomu funkcjonowania.

   Kryteria włączenia Grupa 2 — zdrowe kontrole Aby zostać włączonym do tego badania, uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia dla wszystkich uczestników wymienionych w 4.2.

   3.2.3 Kryteria włączenia Grupa 3 – wyleczony TBI

1. Historia doznanego TBI > 6 miesięcy i < 10 lat przed włączeniem. Dowodem tym będzie jeden z poniższych:

a) GCS 3 - 12 (GCS uzyskane na izbie przyjęć po urazie i odnotowane w dokumentacji medycznej) b) Amnezja pourazowa > 24 godzin c) Nieprawidłowość związana z TBI w neuroobrazowaniu (CT lub MRI) 2. Nie spełnia kryteriów dla uporczywe objawy powstrząsowe, zgodnie z Kryteriami badawczymi DSM-IV dotyczącymi zaburzeń po wstrząśnieniu mózgu zdefiniowanymi w następujący sposób:

1. Brak dowodów z testów neuropsychologicznych na trudności z uwagą lub pamięcią.
2. Nie więcej niż 1 z następujących objawów, które pojawiły się wkrótce po urazie i utrzymują się przez co najmniej trzy miesiące:

i) męczliwość ii) zaburzenia snu iii) ból głowy iv) zawroty głowy lub zawroty głowy v) drażliwość lub agresja vi) niepokój, depresja lub niestabilność afektywna vii) zmiany osobowości (np. nieadekwatność społeczna lub seksualna) viii) Apatia lub brak spontaniczności c) Brak upośledzenia funkcjonowania społecznego lub zawodowego lub znaczne pogorszenie w stosunku do poprzedniego poziomu funkcjonowania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

1. Przeciwwskazania do syldenafilu, które obejmują:

   1. Obecne zastosowanie organicznych środków rozszerzających naczynia azotanowe
   2. stosowanie rytonawiru (inhibitor proteazy HIV)
   3. Obecne stosowanie erytromycyny, ketokonazolu lub itrakonazolu
   4. Obecne zastosowanie cymetydyny
   5. Alfa-blokery, takie jak doksazosyna (Cardura), tamsulosyna (Flomax) i terazosyna (Hytrin) prazosyna (Minipres). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu powiększonej prostaty.
   6. Aktualne niedociśnienie spoczynkowe (BP < 90/50 mm Hg)
   7. Obecna ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
   8. Aktualna marskość wątroby
   9. Obecna niewydolność serca lub choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną
   10. Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
   11. Znana nadwrażliwość lub alergia na syldenafil lub którykolwiek składnik tabletki
2. Ślady penetrującego urazu
3. Codzienna terapia inhibitorem PDE5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy

4. Historia lub dowód wcześniejszego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego niezwiązanego z TBI, takie jak:

   1. Stwardnienie rozsiane, obecne lub współistniejące
   2. Udar (inny niż udar w czasie TBI)
   3. Istniejące wcześniej zaburzenie rozwojowe
   4. Istniejąca wcześniej epilepsja
   5. Istniejące wcześniej duże zaburzenie depresyjne
   6. Wcześniejsza schizofrenia
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wykluczenie zdrowej grupy kontrolnej Wszelkie dowody lub historia TBI lub wstrząsu mózgu wykluczają grupę kontrolną.