Sildenafil voor cerebrovasculaire disfunctie bij chronisch traumatisch hersenletsel.

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria gelden voor alle deelnemers

Om in deze studie te worden opgenomen, moeten alle deelnemers aan de volgende minimumcriteria voldoen:

1. Leeftijd 18 - 55 jaar, inclusief
2. Mogelijkheid om MRI-scanning te ondergaan.
3. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken.
4. Stabiele doses van gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Waarschijnlijkheid om 18 weken studieprocedures te voltooien. Waarschijnlijkheid om de onderzoeksprocedures te voltooien betekent dat de persoon 1) een lage kans heeft om gedurende de periode van 18 weken te worden ingezet 2) de intentie uitspreekt om het onderzoek af te ronden.

Inclusiecriteria voor groep 1 (symptomatisch TBI)

Om te worden opgenomen in de symptomatische TBI-groep, moeten deelnemers aan de studie aan de volgende criteria voldoen:

1. Een geschiedenis van het hebben van een TBI> 6 maanden en < 10 jaar voorafgaand aan inschrijving. Bewijs zal een van de volgende 3 criteria zijn:

   1. GCS 3 - 12 (GCS verkregen op de eerste hulp en genoteerd in het medisch dossier)
   2. Posttraumatische amnesie > 24 uur
   3. TBI-gerelateerde afwijking op neuroimaging (CT of MRI). (Sommige ontbrekende informatie over de aanvankelijke verwonding (d.w.z. documentatie van initiële GCS) is niet noodzakelijkerwijs uitsluitend als het grootste deel van de beschikbare anamnese erop wijst dat de patiënt een TBI heeft gehad en voldoet aan de inclusiecriteria)

2. Aanhoudende post-concussieve symptomen, volgens de DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder, waaronder:

   1. Bewijs van neuropsychologische testen van moeite met aandacht of geheugen. (verwijst naar neuropsychologische tests die worden uitgevoerd als onderdeel van de ziekenhuis- of revalidatiezorg van de patiënt, niet als onderdeel van de screening voor dit onderzoek)
   2. Drie of meer van de volgende symptomen, kort na het trauma begonnen en minstens drie maanden aanhouden:

   i) Vermoeidheid ii) Slaapstoornissen iii) Hoofdpijn iv) Duizeligheid of duizeligheid v) Prikkelbaarheid of agressie vi) Angst, depressie of affectieve instabiliteit vii) Veranderingen in persoonlijkheid (bijv. sociale of seksuele ongepastheid) viii) Apathie of gebrek aan spontaniteit c) Symptomen in criteria (a) en (b) moeten hun oorsprong hebben na trauma, of er was een significante verslechtering van reeds bestaande symptomen na trauma.

   d) Stoornis door deze symptomen veroorzaakt een aanzienlijke verslechtering van het sociaal of beroepsmatig functioneren en vertegenwoordigt een aanzienlijke achteruitgang ten opzichte van het vorige niveau van functioneren.

   Inclusiecriteria Groep 2 - Gezonde controles Om in deze studie te worden opgenomen, moeten deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria voor alle deelnemers die worden vermeld in 4.2.

   3.2.3 Opnamecriteria Groep 3 - Hersteld TBI

1. Geschiedenis van het hebben van een TBI > 6 maanden en < 10 jaar voorafgaand aan inschrijving. Dit bewijs zal een van de volgende zijn:

a) GCS 3 - 12 (GCS verkregen op de Eerste Hulp na verwonding en genoteerd in medisch dossier) b) Posttraumatische amnesie > 24 uur c) TBI-gerelateerde afwijking op neuroimaging (CT of MRI) 2. Voldoet niet aan criteria voor aanhoudende post-concussieve symptomen, volgens de DSM-IV Research Criteria for Post-concussional Disorder gedefinieerd door het volgende:

1. Geen bewijs uit neuropsychologische tests van problemen met aandacht of geheugen.
2. Maximaal 1 van de volgende symptomen, kort na het trauma begonnen en minimaal drie maanden aanhouden:

i) Vermoeidheid ii) Slaapstoornissen iii) Hoofdpijn iv) Duizeligheid of duizeligheid v) Prikkelbaarheid of agressie vi) Angst, depressie of affectieve instabiliteit vii) Veranderingen in persoonlijkheid (bijv. sociale of seksuele ongepastheid) viii) Apathie of gebrek aan spontaniteit c) Geen verslechtering van sociaal of beroepsmatig functioneren of een significante achteruitgang van het vorige niveau van functioneren.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

1. Contra-indicatie voor sildenafil, waaronder het volgende:

   1. Huidig ​​​​gebruik van organische nitraatvasodilatatoren
   2. gebruik van ritonavir (hiv-proteaseremmer)
   3. Huidig ​​​​gebruik van erytromycine, ketoconazol of itraconazol
   4. Huidig ​​​​gebruik van cimetidine
   5. Alfablokkers zoals doxazosine (Cardura), tamsulosine (Flomax) en terazosine (Hytrine) prazosine (Minipres). Deze medicijnen worden meestal gebruikt voor de behandeling van een vergrote prostaat.
   6. Huidige hypotensie in rust (BP < 90/50 mm Hg)
   7. Huidige ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
   8. Huidige levercirrose
   9. Huidig ​​​​hartfalen of coronaire hartziekte die onstabiele angina veroorzaakt
   10. Retinitis pigmentosa
   11. Bekende overgevoeligheid of allergie voor sildenafil of een bestanddeel van de tablet
2. Bewijs van penetrerend letsel
3. Dagelijkse therapie met een PDE5-remmer in de afgelopen 2 maanden

4. Geschiedenis of bewijs van een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die geen verband houdt met TBI, zoals:

   1. Multiple sclerose, vooraf of naast elkaar bestaand
   2. Beroerte (anders dan beroerte ten tijde van TBI)
   3. Reeds bestaande ontwikkelingsstoornis
   4. Reeds bestaande epilepsie
   5. Reeds bestaande depressieve stoornis
   6. Reeds bestaande schizofrenie
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluiting voor gezonde controlegroep Elk bewijs of geschiedenis van een TBI of hersenschudding is uitsluiting voor de controlegroep.