Sildenafil für zerebrovaskuläre Dysfunktion bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma.

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien galten für alle Teilnehmer

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Teilnehmer die folgenden Mindestkriterien erfüllen:

1. Alter 18 - 55 Jahre, einschließlich
2. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
3. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
4. Stabile Dosen von Begleitmedikationen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung.
5. Wahrscheinlichkeit, 18 Wochen Studienverfahren abzuschließen. Wahrscheinlichkeit, die Studienverfahren abzuschließen, bedeutet, dass die Person 1) eine geringe Wahrscheinlichkeit hat, während des 18-wöchigen Zeitraums eingesetzt zu werden, 2) die Absicht äußert, die Studie abzuschließen.

Einschlusskriterien für Gruppe 1 (symptomatisches SHT)

Um in die symptomatische TBI-Gruppe aufgenommen zu werden, müssen die Studienteilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Eine Vorgeschichte mit einem TBI > 6 Monate und < 10 Jahre vor der Einschreibung. Der Nachweis wird eines der folgenden 3 Kriterien sein:

   1. GCS 3 - 12 (GCS in der Notaufnahme erhalten und in der Krankenakte vermerkt)
   2. Posttraumatische Amnesie > 24 Stunden
   3. TBI-bezogene Anomalie in der Neurobildgebung (entweder CT oder MRT). (Einige fehlende Informationen über die anfängliche Verletzung (d. h. Dokumentation des anfänglichen GCS) ist nicht unbedingt ausschließend, wenn der Großteil der verfügbaren Anamnese darauf hindeutet, dass der Patient ein SHT erlitten hat und die Einschlusskriterien erfüllt)

2. Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung gemäß den DSM-IV-Forschungskriterien für Störungen nach einer Gehirnerschütterung, einschließlich:

   1. Hinweise aus neuropsychologischen Tests auf Aufmerksamkeits- oder Gedächtnisschwierigkeiten. (bezieht sich auf neuropsychologische Tests, die im Rahmen der Krankenhaus- oder Rehabilitationsbehandlung des Patienten durchgeführt werden, nicht als Teil des Screenings für diese Studie)
   2. Drei oder mehr der folgenden Symptome, die kurz nach dem Trauma aufgetreten sind und mindestens drei Monate anhalten:

   i) Ermüdbarkeit ii) Schlafstörungen iii) Kopfschmerzen iv) Schwindel oder Schwindel v) Reizbarkeit oder Aggression vi) Angst, Depression oder affektive Instabilität vii) Persönlichkeitsveränderungen (z. soziale oder sexuelle Unangemessenheit) viii) Apathie oder Mangel an Spontaneität c) Symptome in den Kriterien (a) und (b) müssen nach einem Trauma aufgetreten sein, oder es gab eine signifikante Verschlechterung vorbestehender Symptome nach einem Trauma.

   d) Eine Störung durch diese Symptome verursacht eine signifikante Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit und stellt eine signifikante Verschlechterung des vorherigen Funktionsniveaus dar.

   Einschlusskriterien Gruppe 2 – Gesunde Kontrollen Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer die Einschlusskriterien für alle unter 4.2 aufgeführten Teilnehmer erfüllen.

   3.2.3 Einschlusskriterien Gruppe 3 – wiederhergestelltes SHT

1. Vorgeschichte mit einem TBI > 6 Monate und < 10 Jahre vor der Einschreibung. Dieser Nachweis kann einer der folgenden sein:

a) GCS 3–12 (GCS nach Verletzung in der Notaufnahme erhalten und in der Krankenakte vermerkt) b) Posttraumatische Amnesie > 24 Stunden c) TBI-bedingte Anomalie in der Neurobildgebung (entweder CT oder MRT) 2. Erfüllt nicht die Kriterien für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung gemäß den DSM-IV-Forschungskriterien für Störungen nach einer Gehirnerschütterung, die wie folgt definiert sind:

1. Keine Hinweise aus neuropsychologischen Tests auf Aufmerksamkeits- oder Gedächtnisschwierigkeiten.
2. Nicht mehr als 1 der folgenden Symptome, die kurz nach dem Trauma begonnen haben und mindestens drei Monate anhalten:

i) Ermüdbarkeit ii) Schlafstörungen iii) Kopfschmerzen iv) Schwindel oder Schwindel v) Reizbarkeit oder Aggression vi) Angst, Depression oder affektive Instabilität vii) Persönlichkeitsveränderungen (z. soziale oder sexuelle Unangemessenheit) viii) Apathie oder Mangel an Spontaneität c) Keine Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit oder ein signifikanter Rückgang gegenüber dem vorherigen Funktionsniveau.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

1. Kontraindikation für Sildenafil, das Folgendes umfasst:

   1. Aktuelle Verwendung von organischen Nitrat-Vasodilatatoren
   2. Anwendung von Ritonavir (HIV-Proteasehemmer)
   3. Aktuelle Verwendung von Erythromycin, Ketoconazol oder Itraconazol
   4. Aktuelle Verwendung von Cimetidin
   5. Alpha-Blocker wie Doxazosin (Cardura), Tamsulosin (Flomax) und Terazosin (Hytrin) Prazosin (Minipres). Diese Medikamente werden normalerweise zur Behandlung einer vergrößerten Prostata eingesetzt.
   6. Aktuelle Ruhehypotonie (BD < 90/50 mm Hg)
   7. Aktuelle schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
   8. Aktuelle Leberzirrhose
   9. Aktuelle Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht
   10. Retinitis pigmentosa
   11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sildenafil oder einen Bestandteil der Tablette
2. Hinweise auf eine durchdringende Verletzung
3. Tägliche Therapie mit einem PDE5-Hemmer innerhalb der letzten 2 Monate

4. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine vorbestehende neurologische oder psychiatrische Störung, die nicht mit TBI in Verbindung steht, wie z. B.:

   1. Vor- oder gleichzeitig bestehende Multiple Sklerose
   2. Schlaganfall (außer Schlaganfall zum Zeitpunkt des SHT)
   3. Vorbestehende Entwicklungsstörung
   4. Vorbestehende Epilepsie
   5. Vorbestehende schwere depressive Störung
   6. Vorbestehende Schizophrenie
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Ausschluss für gesunde Kontrollgruppe Jeder Nachweis oder Vorgeschichte eines SHT oder einer Gehirnerschütterung ist für die Kontrollgruppe ausschließend.