Силденафил для лечения цереброваскулярной дисфункции при хронической черепно-мозговой травме.

Критерии включения:

Критерии включения применяются ко всем участникам

Чтобы быть включенными в это исследование, все участники должны соответствовать следующим минимальным критериям:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно
2. Возможность пройти МРТ сканирование.
3. Умение читать, писать и говорить по-английски.
4. Стабильные дозы сопутствующих препаратов в течение как минимум 2 недель до зачисления.
5. Вероятность прохождения 18 недель учебных процедур. Вероятность способности завершить процедуры исследования означает, что человек имеет 1) низкую вероятность быть развернутым в течение 18-недельного периода 2) вербализует намерение завершить исследование.

Критерии включения в группу 1 (симптоматическая ЧМТ)

Для включения в симптоматическую группу ЧМТ участники исследования должны соответствовать следующим критериям:

1. История перенесенной ЧМТ > 6 месяцев и < 10 лет до регистрации. Доказательством будет любой из следующих 3 критериев:

   1. ШКГ 3–12 (ШКГ получен в отделении неотложной помощи и отмечен в медицинской карте)
   2. Посттравматическая амнезия > 24 часов
   3. Связанная с ЧМТ аномалия на нейровизуализации (КТ или МРТ). (Некоторая недостающая информация о первоначальной травме (т.е. документация о начальной GCS) не обязательно является исключением, если большая часть доступного анамнеза указывает на то, что пациент перенес ЧМТ и соответствует критериям включения)

2. Стойкие симптомы после сотрясения мозга, в соответствии с Критериями исследования постконтузионного расстройства DSM-IV, в том числе:

   1. Доказательства нейропсихологического тестирования проблем с вниманием или памятью. (относится к нейропсихологическому тестированию, проводимому в рамках стационарного или реабилитационного лечения пациента, а не в рамках скрининга для данного исследования)
   2. Три или более из следующих симптомов, которые появились вскоре после травмы и сохраняются не менее трех месяцев:

   i) Утомляемость ii) Нарушение сна iii) Головная боль iv) Головокружение или головокружение v) Раздражительность или агрессия vi) Тревога, депрессия или аффективная нестабильность vii) Изменения личности (например, социальная или сексуальная неадекватность) viii) Апатия или отсутствие спонтанности c) Симптомы в критериях (a) и (b) должны иметь свое начало после травмы, или после травмы имело место значительное ухудшение ранее существовавших симптомов.

   г) Нарушение этих симптомов вызывает значительное нарушение социального или профессионального функционирования и представляет собой значительное снижение по сравнению с предыдущим уровнем функционирования.

   Критерии включения Группа 2 — Здоровые контроли Чтобы быть включенными в это исследование, участники должны соответствовать критериям включения для всех участников, перечисленных в 4.2.

   3.2.3 Группа критериев включения 3 – ЧМТ с выздоровлением

1. История перенесенной ЧМТ > 6 месяцев и < 10 лет до регистрации. Этим доказательством будет любое из следующего:

а) ШКГ 3–12 (ШКГ получен в отделении неотложной помощи после травмы и отмечен в медицинской карте) б) Посттравматическая амнезия > 24 часов в) Связанная с ЧМТ аномалия при нейровизуализации (КТ или МРТ) 2. Не соответствует критериям для стойкие постконтузионные симптомы, в соответствии с Критериями исследования постконтузионного расстройства DSM-IV, определяемыми следующим образом:

1. Нет доказательств нейропсихологического тестирования проблем с вниманием или памятью.
2. Не более 1 из следующих симптомов, возникших вскоре после травмы и сохраняющихся не менее трех месяцев:

i) Утомляемость ii) Нарушение сна iii) Головная боль iv) Головокружение или головокружение v) Раздражительность или агрессия vi) Тревога, депрессия или аффективная нестабильность vii) Изменения личности (например, социальная или сексуальная неприемлемость) viii) Апатия или отсутствие спонтанности c) Отсутствие нарушений социального или профессионального функционирования или значительное снижение по сравнению с предыдущим уровнем функционирования.

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех групп:

1. Противопоказания к силденафилу включают следующее:

   1. Текущее использование органических нитратных вазодилататоров
   2. применение ритонавира (ингибитора ВИЧ-протеазы)
   3. Текущее использование эритромицина, кетоконазола или итраконазола
   4. Текущее использование циметидина
   5. Альфа-блокаторы, такие как доксазозин (Cardura), тамсулозин (Flomax) и теразозин (Hytrin) празозин (Minipres). Эти препараты обычно используются для лечения увеличенной простаты.
   6. Текущая гипотензия в покое (АД < 90/50 мм рт.ст.)
   7. Текущая тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
   8. Текущий цирроз печени
   9. Текущая сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, вызывающая нестабильную стенокардию
   10. Пигментный ретинит
   11. Известная гиперчувствительность или аллергия на силденафил или любой компонент таблетки.
2. Доказательства проникающего ранения
3. Ежедневная терапия ингибитором ФДЭ-5 в течение последних 2 месяцев

4. История или признаки ранее существовавшего неврологического или психического расстройства, не связанного с ЧМТ, например:

   1. Рассеянный склероз, предшествующий или сосуществующий
   2. Инсульт (кроме инсульта во время ЧМТ)
   3. Ранее существовавшее нарушение развития
   4. Ранее существовавшая эпилепсия
   5. Ранее существовавшее большое депрессивное расстройство
   6. Ранее существовавшая шизофрения
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Исключение для здоровой контрольной группы Любые доказательства или история ЧМТ или сотрясения мозга являются исключением для контрольной группы.