Sildenafil cerebrovascularis diszfunkcióra krónikus traumás agysérülésben.

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok minden résztvevőre vonatkoztak

A tanulmányban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő minimumfeltételeknek:

1. Életkor 18-55 év, bezárólag
2. Képesség MRI szkennelésre.
3. Írni, olvasni és angolul beszélni.
4. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stabil adagja legalább 2 hétig a beiratkozás előtt.
5. A 18 hetes vizsgálati eljárások elvégzésének valószínűsége. A vizsgálati eljárások elvégzésére való képesség valószínűsége azt jelenti, hogy a személy 1) kicsi a valószínűsége annak, hogy a 18 hetes időszak alatt bevetésre kerül 2) szóban kifejezi a vizsgálat befejezésének szándékát.

Bevonási kritériumok az 1. csoporthoz (tünetekkel járó TBI)

A tünetekkel járó TBI csoportba való bekerüléshez a vizsgálatban résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. A beiratkozás előtt több mint 6 hónappal és < 10 évvel TBI-ben szenvedett. A bizonyíték az alábbi 3 kritérium bármelyike ​​lehet:

   1. GCS 3 - 12 (GCS a sürgősségi osztályon szerzett és az orvosi nyilvántartásban szerepel)
   2. Poszttraumás amnézia > 24 óra
   3. TBI-vel kapcsolatos rendellenesség a neuroimaging során (CT vagy MRI). (Néhány hiányzó információ a kezdeti sérülésről (pl. a kezdeti GCS dokumentálása) nem feltétlenül kizáró ok, ha a rendelkezésre álló anamnézis nagy része arra utal, hogy a beteg TBI-t szenvedett, és megfelel a felvételi kritériumoknak).

2. Állandó agyrázkódás utáni tünetek a DSM-IV kutatási kritériumai szerint a poszt-agyrázkódásos rendellenességre vonatkozóan, beleértve:

   1. Neuropszichológiai vizsgálatból származó bizonyíték a figyelem vagy a memória nehézségeire. (azokra a neuropszichológiai vizsgálatokra utal, amelyeket a páciens kórházi vagy rehabilitációs ellátásának részeként végeznek, és nem a jelen vizsgálat szűrésének részeként)
   2. Az alábbi tünetek közül három vagy több, amelyek röviddel a trauma után kezdődtek és legalább három hónapig fennállnak:

   i) Fáradékonyság ii) Zavaros alvás iii) Fejfájás iv) Szédülés vagy szédülés v) Ingerlékenység vagy agresszió vi) Szorongás, depresszió vagy érzelmi instabilitás vii) A személyiség változásai (pl. szociális vagy szexuális alkalmatlanság) viii) Apátia vagy a spontaneitás hiánya c) Az (a) és (b) kritériumban szereplő tüneteknek trauma után kell jelentkezniük, vagy a trauma után a már meglévő tünetek jelentős mértékben romlottak.

   d) E tünetek zavara a szociális vagy foglalkozási működés jelentős károsodását okozza, és jelentős visszaesést jelent a korábbi működési szinthez képest.

   Bevonási kritériumok 2. csoport – Egészséges kontrollok Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek meg kell felelniük a 4.2. pontban felsorolt ​​összes résztvevő esetében.

   3.2.3 3. felvételi kritériumcsoport – Helyreállított TBI

1. Több mint 6 hónappal és < 10 évvel a felvétel előtti TBI fennállása. Ez a bizonyíték a következők bármelyike ​​lesz:

a) GCS 3 - 12 (sérülés után a sürgősségi osztályon kapott és az orvosi nyilvántartásban feljegyzett GCS) b) Poszttraumás amnézia > 24 óra c) TBI-vel kapcsolatos rendellenesség a neuroimaging során (CT vagy MRI) 2. Nem felel meg a kritériumoknak tartós poszt-agyrázkódási tünetek, a DSM-IV kutatási kritériumai szerint a poszt-agyrázkódásos rendellenességre, amelyet a következők határoznak meg:

1. A neuropszichológiai tesztek alapján nincs bizonyíték a figyelem vagy a memória nehézségeire.
2. Legfeljebb 1 az alábbi tünetek közül, amelyek röviddel a trauma után kezdődtek és legalább három hónapig fennállnak:

i) Fáradékonyság ii) Zavaros alvás iii) Fejfájás iv) Szédülés vagy szédülés v) Ingerlékenység vagy agresszió vi) Szorongás, depresszió vagy érzelmi instabilitás vii) A személyiség változásai (pl. szociális vagy szexuális alkalmatlanság) viii) Apátia vagy a spontaneitás hiánya c) Nincs a szociális vagy foglalkozási működés károsodása, vagy jelentős csökkenés a korábbi működési szinthez képest.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden csoportra:

1. A szildenafil ellenjavallata, amely a következőket tartalmazza:

   1. A szerves nitrát értágítók jelenlegi alkalmazása
   2. ritonavir (HIV-proteáz inhibitor) alkalmazása
   3. Az eritromicin, ketokonazol vagy itrakonazol jelenlegi alkalmazása
   4. A cimetidin jelenlegi alkalmazása
   5. Alfa-blokkolók, például doxazozin (Cardura), tamsulosin (Flomax) és terazosin (Hytrin) prazosin (Minipres). Ezeket a gyógyszereket általában a prosztata-megnagyobbodás kezelésére használják.
   6. Jelenlegi nyugalmi hipotenzió (BP < 90/50 Hgmm)
   7. Jelenlegi súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
   8. Jelenlegi májcirrhosis
   9. Jelenlegi szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség, amely instabil anginát okoz
   10. Retinitis pigmentosa
   11. A szildenafillal vagy a tabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
2. A behatoló sérülés bizonyítéka
3. Napi terápia PDE5-gátlóval az elmúlt 2 hónapban

4. A TBI-vel nem összefüggő, már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy bizonyítéka, mint például:

   1. Sclerosis multiplex, korábban vagy egyidejűleg
   2. Stroke (kivéve az agyvérzést a TBI idején)
   3. Meglévő fejlődési rendellenesség
   4. Meglévő epilepszia
   5. Meglévő súlyos depressziós rendellenesség
   6. Meglévő skizofrénia
5. Terhes vagy szoptató nők.

Kizárás az egészséges kontrollcsoportból A TBI vagy agyrázkódás bármely bizonyítéka vagy előzménye kizárja a kontrollcsoportot.