- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01762696
Reaaliaikainen, kontekstuaalinen interventio mobiiliteknologian avulla marihuanan käytön vähentämiseen nuorissa (MOMENT)
Reaaliaikainen, kontekstuaalinen interventio PDA-laitteiden avulla marihuanan käytön vähentämiseen nuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua pilottikoetta, jolla kehitetään ja testataan Momentary Self-Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT) -interventiota, joka on reaaliaikainen, kontekstuaalinen interventio marihuanan käytön vähentämiseksi kolmen kuukauden aikana 15–24-vuotiaana. - vanhat perusterveydenhuollon potilaat, jotka käyttävät usein. Satunnaistamme nuoret toiseen kahdesta haarasta (tavoite 30 per haara, joka suorittaa 3 kuukauden seurannan): 1) HETKI (MET + hetkellinen itseseuranta + kontekstiriippuvainen palaute) tai 2) vain MET. Nämä kaksi tutkimushaaraa antavat mahdollisuuden arvioida intervention itsevalvonta- ja palautekomponenttien vaikutusta MET:n ylä- ja jälkeenpäin ja testata suoraan intervention vaikutusta hetkellisen kontekstin ja marihuanaan liittyvien tulosten väliseen yhteyteen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat
Erityinen tavoite 1: Jatkuva toteutettavuusarviointi. Esityössämme osoitimme, että 1) nuoret näkevät MOMENTin helposti ymmärrettävänä, mukavana, motivoivana ja auttavana vähentämään marihuanan käyttöä, 2) voimme rekrytoida 4 osallistujaa kuukaudessa (ehdotetun tutkimuksen vähimmäismäärä) ja 3) voimme onnistuneesti toteuttaa MOMENT-interventiotutkimuksen ehdotetuissa rekrytointikohteissa. Tämän työn perusteella olemme tunnistaneet muita toteutettavuusalueita, joihin keskittyä ehdotetussa tutkimuksessa. Erityisesti pyrimme saavuttamaan:
1a. Signaalivasteprosentti vähintään 70 % kunkin kolmen hetkellisen tiedonkeruujakson aikana – lähtötilanne, interventio ja 3 kuukauden seuranta.
1b. Päiväkirjavastausprosentti vähintään 70 % jokaisen hetkellisen tiedonkeruujakson aikana
c. Vähintään 80 % osallistujista pysyy 3 kuukauden seurannassa.
Erityinen tavoite 2. Varhaisen vaiheen tehokkuuden tutkiminen. Esityömme osoitti, että sekä hetkelliset että yksilötason tulokset paranivat lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Ensisijaiset hetkelliset seuraukset ovat halu käyttää marihuanaa laukaisevassa yhteydessä ja käytön todennäköisyys laukaisevalle kontekstille altistumisen jälkeen. Ensisijaiset yksilötason tulokset ovat käyttötapahtumien määrä viikossa, 30 päivän prosenttiosuus raittiudesta, annos/käyttötapahtuma ja motivaatiomitat (käytön vähentämisen tärkeys, valmius ja luottamus siihen). Alustavien tulosten perusteella tutkimme näitä varhaisen vaiheen tehokkuutta koskevia kysymyksiä:
- a. Havaitaanko hetkellisten tulosten parannuksia MOMENTilla, mutta ei vain MET:llä?
(1) Itsenäisten laukaisevien yhteyksien ja hetkellisen halun välillä käyttää marihuanaa yhteys heikkenee kolmen kuukauden kohdalla interventiota edeltävään tilanteeseen verrattuna.
(2) Marihuanan käytön todennäköisyys laukaisevalle ympäristölle altistumisen jälkeen pienenee kolmen kuukauden kohdalla.
2b. Paranevatko yksilötason tulokset enemmän MOMENT vs. MET-only -ratkaisuilla?
- Marihuanan käyttötiheyden (tapahtumat/viikko ja 30 päivän prosenttiosuus raittiuspäivistä) ja annoksen (käyttötapahtumaa kohden) väheneminen on suurempi kolmen kuukauden kohdalla.
- Motivaatio vähentää tai lopettaa käyttöä on suurempi kolmen kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 15-24 vuotta
- Bostonin lastensairaalan nuorten/nuorten aikuisten lääketieteellisen klinikan tai Martha Elliotin terveyskeskuksen nuorisoklinikan potilas
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti tai emotionaalisesti epävakaa, päihtynyt tai "korkea" tai muuten kykenemätön antamaan suostumusta vastaanottohetkellä
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain MET
Vain motivaatiota lisäävä terapia
|
Vain motivaatiota lisäävä terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HETKI
Koko MOMENT-interventio: Motivaatiotehostusterapia + hetkellinen ja päivittäinen mobiili itseseuranta + motivaatiopalauteviestit, jotka kannustavat osallistujia harkitsemaan yksilöllisiä selviytymisstrategioitaan marihuanan käytön välttämiseksi
|
Vain motivaatiota lisäävä terapia
Muut nimet:
Koko MOMENT-interventio: Motivaatiotehostusterapia + hetkellinen ja päivittäinen mobiili itseseuranta + motivaatiopalauteviestit, jotka kannustavat osallistujia harkitsemaan yksilöllisiä selviytymisstrategioitaan marihuanan käytön välttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan halu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Halu käyttää marihuanaa kolmen parhaan triggerin kontekstissa
|
3 kuukautta
|
|
Marihuanan käyttö laukaisevan altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Marihuanan käyttö kolmen parhaan laukaisevan kontekstin altistumisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Marihuanan käytön tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Marihuanan käyttötapahtumat/päivä
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttipäiviä pidättyneitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
30 päivän prosenttipäiviä pidättäytyä marihuanan käytöstä
|
3 kuukautta
|
|
Motivaatio marihuanan käytön vähentämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäinen pistemäärä 3 asteikolla - valmius vähentää marihuanan käyttöä, käytön vähentämisen merkitys ja luottamus kykyyn vähentää käyttöä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA030535-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .