- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762696
En kontekstuel intervention i realtid ved hjælp af mobilteknologi til at reducere marihuanabrug hos unge (MOMENT)
En kontekstintervention i realtid ved hjælp af PDA'er til at reducere marihuanabrug hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår et randomiseret pilotforsøg for at videreudvikle og teste interventionen Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), en real-time, kontekstuel intervention til at reducere marihuanabrug over tre måneder i 15- til 24-år. -gamle primærplejepatienter, der bruger hyppigt. Vi vil randomisere unge til en af to arme (mål 30 pr. arm, der fuldfører 3-måneders opfølgning): 1) MOMENT (MET + kortvarig selvmonitorering + kontekstafhængig feedback) eller 2) MET-kun. De to undersøgelsesarme vil tillade evaluering af bidragene fra selvovervågnings- og feedbackkomponenterne af interventionen ud over MET og direkte teste interventionens indflydelse på sammenhængen mellem øjeblikkelig kontekst og marihuana-relaterede resultater.
De specifikke mål med undersøgelsen er
Specifikt mål 1: Fortsat gennemførlighedsevaluering. I vores indledende arbejde demonstrerede vi, at 1) unge opfatter MOMENT som værende letforståelige, behagelige, motiverende og hjælpsomme til at reducere deres marihuanabrug, 2) vi kan rekruttere 4 deltagere/måned (minimumssats for den foreslåede undersøgelse), og 3) vi kan med succes implementere en MOMENT interventionsundersøgelse på de foreslåede rekrutteringssteder. På baggrund af dette arbejde har vi identificeret yderligere områder af gennemførlighed, som vi kan fokusere på i den foreslåede undersøgelse. Konkret tilstræber vi at opnå:
1a. En signalresponsrate på mindst 70 % i hver af tre perioder med kortvarig dataindsamling - baseline, intervention og 3-måneders opfølgning.
1b. En dagbogssvarprocent på mindst 70 % i hver midlertidig dataindsamlingsperiode
c. En fastholdelsesrate på mindst 80 % af deltagerne ved 3-måneders opfølgning.
Specifikt mål 2. Tidlig fase af effektivitetsudforskning. Vores foreløbige arbejde viste, at resultaterne på både kortvarigt og individuelt niveau forbedredes fra baseline til tre måneder efter intervention. De primære øjeblikkelige resultater er ønsket om at bruge marihuana i en udløsende kontekst og sandsynligheden for brug efter eksponering for en udløsende kontekst. De primære resultater på individuelt niveau er antallet af brugsbegivenheder/uge, 30-dages procent af dage med afholdenhed, dosis/brugsbegivenhed og mål for motivation (betydningen af, parathed til og tillid til at reducere brugen). Baseret på de foreløbige resultater vil vi undersøge disse spørgsmål om effektivitet i tidlige stadier:
- en. Vil forbedringer i øjeblikkelige resultater blive observeret med MOMENT, men ikke kun MET?
(1) Sammenhængen mellem eksponering for selvidentificerede trigger-kontekster og et kortvarigt ønske om at bruge marihuana vil være svækket efter tre måneder sammenlignet med præ-intervention.
(2) Sandsynligheden for brug af marihuana efter eksponering for en triggerkontekst vil blive reduceret efter tre måneder.
2b. Vil forbedringer i resultater på individuelt niveau være større med MOMENT vs. MET-kun?
- Reduktionen i hyppigheden af marihuanabrug (begivenheder/uge og 30-dages procent af dage med afholdenhed) og dosis (pr. brugsbegivenhed) vil være større efter tre måneder.
- Stigningen i motivation til at reducere eller afbryde brugen vil være større efter tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 15-24 år
- Patient fra Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic eller Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller følelsesmæssigt ustabil, beruset eller "høj" eller på anden måde ude af stand til at give samtykke på tidspunktet for deres udnævnelse
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun MET
Kun motiverende forbedringsterapi
|
Kun motiverende forbedringsterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ØJEBLIK
Den fulde MOMENT-intervention: Motivational Enhancement Therapy + øjeblikkelig og daglig mobil selvmonitorering + motiverende feedback-beskeder, der får deltagerne til at overveje deres individualiserede mestringsstrategier for at undgå at bruge marihuana
|
Kun motiverende forbedringsterapi
Andre navne:
Den fulde MOMENT-intervention: Motivational Enhancement Therapy + øjeblikkelig og daglig mobil selvmonitorering + motiverende feedback-beskeder, der får deltagerne til at overveje deres individualiserede mestringsstrategier for at undgå at bruge marihuana
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana ønske
Tidsramme: 3 måneder
|
Ønske om at bruge marihuana i top-3 trigger sammenhæng
|
3 måneder
|
|
Marihuanabrug efter triggereksponering
Tidsramme: 3 måneder
|
Marihuanabrug efter eksponering for top-3 trigger kontekst
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af marihuanabrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Marihuana brug begivenheder/dag
|
3 måneder
|
|
Procent af dage afholdende
Tidsramme: 3 måneder
|
30 dages procent af dage afholdende fra brug af marihuana
|
3 måneder
|
|
Motivation til at reducere brugen af marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig score på 3 skalaer - parathed til at reducere brugen af marihuana, vigtigheden af at reducere brugen og tillid til evnen til at reducere brugen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA030535-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MØDTE
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet