- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762696
Kontekstowa interwencja w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem technologii mobilnej w celu ograniczenia używania marihuany przez młodzież (MOMENT)
Kontekstowa interwencja w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem urządzeń PDA w celu ograniczenia używania marihuany przez młodzież
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaproponowano pilotażową randomizowaną próbę w celu dalszego opracowania i przetestowania interwencji Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), kontekstowej interwencji w czasie rzeczywistym, mającej na celu ograniczenie używania marihuany w ciągu trzech miesięcy w okresie od 15 do 24 lat -starzy pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którzy często korzystają. Losowo przydzielimy młodzież do jednej z dwóch grup (cel 30 na grupę kończącą 3-miesięczną obserwację): 1) MOMENT (MET + chwilowa samokontrola + informacja zwrotna zależna od kontekstu) lub 2) Tylko MET. Dwie grupy badawcze pozwolą na ocenę wkładu elementów samokontroli i informacji zwrotnych interwencji wykraczających poza MET i bezpośrednio przetestują wpływ interwencji na związek między chwilowym kontekstem a wynikami związanymi z marihuaną.
Szczegółowe cele badania to
Cel szczegółowy 1: Ciągła ocena wykonalności. W naszej wstępnej pracy wykazaliśmy, że 1) młodzież postrzega MOMENT jako łatwy do zrozumienia, wygodny, motywujący i pomocny w ograniczeniu używania marihuany, 2) możemy zrekrutować 4 uczestników miesięcznie (minimalna stawka za proponowane badanie) oraz 3) możemy z powodzeniem wdrożyć badanie interwencyjne MOMENT w proponowanych miejscach rekrutacji. Na podstawie tej pracy zidentyfikowaliśmy dodatkowe obszary wykonalności, na których należy się skoncentrować w proponowanym badaniu. W szczególności dążymy do osiągnięcia:
1a. Wskaźnik odpowiedzi na sygnał wynoszący co najmniej 70% podczas każdego z trzech okresów chwilowego zbierania danych — punkt odniesienia, interwencja i 3-miesięczna obserwacja.
1b. Współczynnik odpowiedzi dziennika wynoszący co najmniej 70% podczas każdego chwilowego okresu zbierania danych
C. Wskaźnik retencji co najmniej 80% uczestników podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Cel szczegółowy 2. Badanie skuteczności na wczesnym etapie. Nasza wstępna praca wykazała, że zarówno chwilowe, jak i indywidualne wyniki poprawiły się od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po interwencji. Głównymi chwilowymi wynikami są chęć użycia marihuany w kontekście wyzwalającym i prawdopodobieństwo użycia po ekspozycji na kontekst wyzwalający. Podstawowymi wynikami na poziomie indywidualnym są liczba przypadków używania/tydzień, 30-dniowy procent dni abstynencji, dawka/zdarzenie związane z używaniem oraz miary motywacji (ważność, gotowość i pewność co do ograniczenia używania). Na podstawie wstępnych ustaleń zbadamy następujące pytania dotyczące skuteczności na wczesnym etapie:
- A. Czy poprawa chwilowych wyników będzie obserwowana w przypadku MOMENT, ale nie tylko w przypadku MET?
(1) Związek między narażeniem na samodzielnie zidentyfikowane konteksty wyzwalające a chwilową chęcią użycia marihuany zostanie osłabiony po trzech miesiącach w porównaniu z okresem przed interwencją.
(2) Prawdopodobieństwo używania marihuany po ekspozycji na kontekst wyzwalający zostanie zmniejszone po trzech miesiącach.
2b. Czy poprawa wyników na poziomie indywidualnym będzie większa w przypadku MOMENT vs. tylko MET?
- Zmniejszenie częstotliwości używania marihuany (zdarzenia/tydzień i 30-dniowy procent dni abstynencji) oraz dawki (na zdarzenie używania) będzie większe po trzech miesiącach.
- Wzrost motywacji do ograniczenia lub zaprzestania używania będzie większy po trzech miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 lat
- Pacjent kliniki medycyny młodzieży/młodych dorosłych Boston Children's Hospital lub kliniki Martha Elliot Health Center młodzieży
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni medycznie lub emocjonalnie, nietrzeźwi lub „na haju” lub w inny sposób niezdolni do wyrażenia zgody w momencie ich wizyty
- Uczestniczyli już w tym badaniu
- Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko MET
Tylko motywacyjna terapia wzmacniająca
|
Tylko motywacyjna terapia wzmacniająca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZA CHWILĘ
Pełna interwencja MOMENT: motywacyjna terapia wzmacniająca + chwilowe i codzienne samomonitorowanie mobilne + motywacyjne komunikaty zwrotne zachęcające uczestników do rozważenia ich zindywidualizowanych strategii radzenia sobie w celu uniknięcia używania marihuany
|
Tylko motywacyjna terapia wzmacniająca
Inne nazwy:
Pełna interwencja MOMENT: motywacyjna terapia wzmacniająca + chwilowe i codzienne samomonitorowanie mobilne + motywacyjne komunikaty zwrotne zachęcające uczestników do rozważenia ich zindywidualizowanych strategii radzenia sobie w celu uniknięcia używania marihuany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chęć używania marihuany w kontekście wyzwalania pierwszej trójki
|
3 miesiące
|
|
Używanie marihuany po ekspozycji na wyzwalacz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używanie marihuany po ekspozycji na kontekst wyzwalający z pierwszej trójki
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia związane z używaniem marihuany/dzień
|
3 miesiące
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
30-dniowy procent dni abstynencji od używania marihuany
|
3 miesiące
|
|
Motywacja do ograniczenia używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienny wynik na 3 skalach - gotowość do ograniczenia używania marihuany, znaczenie ograniczenia używania i pewność co do możliwości ograniczenia używania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA030535-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .