Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontekstowa interwencja w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem technologii mobilnej w celu ograniczenia używania marihuany przez młodzież (MOMENT)

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Kontekstowa interwencja w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem urządzeń PDA w celu ograniczenia używania marihuany przez młodzież

Celem tego badania jest dalsze rozwijanie i testowanie interwencji Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), kontekstowej interwencji w czasie rzeczywistym, mającej na celu ograniczenie używania marihuany wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano pilotażową randomizowaną próbę w celu dalszego opracowania i przetestowania interwencji Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), kontekstowej interwencji w czasie rzeczywistym, mającej na celu ograniczenie używania marihuany w ciągu trzech miesięcy w okresie od 15 do 24 lat -starzy pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którzy często korzystają. Losowo przydzielimy młodzież do jednej z dwóch grup (cel 30 na grupę kończącą 3-miesięczną obserwację): 1) MOMENT (MET + chwilowa samokontrola + informacja zwrotna zależna od kontekstu) lub 2) Tylko MET. Dwie grupy badawcze pozwolą na ocenę wkładu elementów samokontroli i informacji zwrotnych interwencji wykraczających poza MET i bezpośrednio przetestują wpływ interwencji na związek między chwilowym kontekstem a wynikami związanymi z marihuaną.

Szczegółowe cele badania to

Cel szczegółowy 1: Ciągła ocena wykonalności. W naszej wstępnej pracy wykazaliśmy, że 1) młodzież postrzega MOMENT jako łatwy do zrozumienia, wygodny, motywujący i pomocny w ograniczeniu używania marihuany, 2) możemy zrekrutować 4 uczestników miesięcznie (minimalna stawka za proponowane badanie) oraz 3) możemy z powodzeniem wdrożyć badanie interwencyjne MOMENT w proponowanych miejscach rekrutacji. Na podstawie tej pracy zidentyfikowaliśmy dodatkowe obszary wykonalności, na których należy się skoncentrować w proponowanym badaniu. W szczególności dążymy do osiągnięcia:

1a. Wskaźnik odpowiedzi na sygnał wynoszący co najmniej 70% podczas każdego z trzech okresów chwilowego zbierania danych — punkt odniesienia, interwencja i 3-miesięczna obserwacja.

1b. Współczynnik odpowiedzi dziennika wynoszący co najmniej 70% podczas każdego chwilowego okresu zbierania danych

  1. C. Wskaźnik retencji co najmniej 80% uczestników podczas 3-miesięcznej obserwacji.

    Cel szczegółowy 2. Badanie skuteczności na wczesnym etapie. Nasza wstępna praca wykazała, że ​​zarówno chwilowe, jak i indywidualne wyniki poprawiły się od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po interwencji. Głównymi chwilowymi wynikami są chęć użycia marihuany w kontekście wyzwalającym i prawdopodobieństwo użycia po ekspozycji na kontekst wyzwalający. Podstawowymi wynikami na poziomie indywidualnym są liczba przypadków używania/tydzień, 30-dniowy procent dni abstynencji, dawka/zdarzenie związane z używaniem oraz miary motywacji (ważność, gotowość i pewność co do ograniczenia używania). Na podstawie wstępnych ustaleń zbadamy następujące pytania dotyczące skuteczności na wczesnym etapie:

  2. A. Czy poprawa chwilowych wyników będzie obserwowana w przypadku MOMENT, ale nie tylko w przypadku MET?

(1) Związek między narażeniem na samodzielnie zidentyfikowane konteksty wyzwalające a chwilową chęcią użycia marihuany zostanie osłabiony po trzech miesiącach w porównaniu z okresem przed interwencją.

(2) Prawdopodobieństwo używania marihuany po ekspozycji na kontekst wyzwalający zostanie zmniejszone po trzech miesiącach.

2b. Czy poprawa wyników na poziomie indywidualnym będzie większa w przypadku MOMENT vs. tylko MET?

  1. Zmniejszenie częstotliwości używania marihuany (zdarzenia/tydzień i 30-dniowy procent dni abstynencji) oraz dawki (na zdarzenie używania) będzie większe po trzech miesiącach.
  2. Wzrost motywacji do ograniczenia lub zaprzestania używania będzie większy po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 lat
  • Pacjent kliniki medycyny młodzieży/młodych dorosłych Boston Children's Hospital lub kliniki Martha Elliot Health Center młodzieży
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilni medycznie lub emocjonalnie, nietrzeźwi lub „na haju” lub w inny sposób niezdolni do wyrażenia zgody w momencie ich wizyty
  • Uczestniczyli już w tym badaniu
  • Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko MET
Tylko motywacyjna terapia wzmacniająca
Tylko motywacyjna terapia wzmacniająca
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniająca motywację
Eksperymentalny: ZA CHWILĘ
Pełna interwencja MOMENT: motywacyjna terapia wzmacniająca + chwilowe i codzienne samomonitorowanie mobilne + motywacyjne komunikaty zwrotne zachęcające uczestników do rozważenia ich zindywidualizowanych strategii radzenia sobie w celu uniknięcia używania marihuany
Tylko motywacyjna terapia wzmacniająca
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniająca motywację
Pełna interwencja MOMENT: motywacyjna terapia wzmacniająca + chwilowe i codzienne samomonitorowanie mobilne + motywacyjne komunikaty zwrotne zachęcające uczestników do rozważenia ich zindywidualizowanych strategii radzenia sobie w celu uniknięcia używania marihuany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chęć używania marihuany w kontekście wyzwalania pierwszej trójki
3 miesiące
Używanie marihuany po ekspozycji na wyzwalacz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie marihuany po ekspozycji na kontekst wyzwalający z pierwszej trójki
3 miesiące
Częstotliwość używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia związane z używaniem marihuany/dzień
3 miesiące
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
30-dniowy procent dni abstynencji od używania marihuany
3 miesiące
Motywacja do ograniczenia używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienny wynik na 3 skalach - gotowość do ograniczenia używania marihuany, znaczenie ograniczenia używania i pewność co do możliwości ograniczenia używania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34DA030535-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj