- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01762696
Un intervento contestuale in tempo reale che utilizza la tecnologia mobile per ridurre l'uso di marijuana nei giovani (MOMENT)
Un intervento contestuale in tempo reale che utilizza i PDA per ridurre l'uso di marijuana nei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone uno studio pilota randomizzato per sviluppare e testare ulteriormente l'intervento Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), un intervento contestuale in tempo reale per ridurre l'uso di marijuana nell'arco di tre mesi in 15-24 anni -vecchi pazienti di cure primarie che usano frequentemente. Randomizzeremo i giovani a uno dei due bracci (obiettivo 30 per braccio che completa il follow-up di 3 mesi): 1) MOMENTO (MET + automonitoraggio momentaneo + feedback dipendente dal contesto) o 2) solo MET. I due bracci di studio consentiranno di valutare i contributi delle componenti di automonitoraggio e feedback dell'intervento al di sopra e al di là del MET e testeranno direttamente l'influenza dell'intervento sul legame tra contesto momentaneo e risultati correlati alla marijuana.
Gli obiettivi specifici dello studio sono
Obiettivo specifico 1: continua valutazione di fattibilità. Nel nostro lavoro preliminare, abbiamo dimostrato che 1) i giovani percepiscono MOMENT come facile da capire, comodo, motivante e utile per ridurre il loro consumo di marijuana, 2) possiamo reclutare 4 partecipanti al mese (tariffa minima per lo studio proposto) e 3) possiamo implementare con successo uno studio di intervento MOMENT nei siti di reclutamento proposti. Sulla base di questo lavoro, abbiamo identificato ulteriori aree di fattibilità su cui concentrarci nello studio proposto. Nello specifico ci proponiamo di raggiungere:
1a. Un tasso di risposta al segnale di almeno il 70% durante ciascuno dei tre periodi di raccolta dati momentanea: linea di base, intervento e follow-up a 3 mesi.
1b. Un tasso di risposta del diario di almeno il 70% durante ogni periodo momentaneo di raccolta dati
C. Un tasso di ritenzione di almeno l'80% dei partecipanti al follow-up di 3 mesi.
Obiettivo specifico 2. Esplorazione dell'efficacia nella fase iniziale. Il nostro lavoro preliminare ha mostrato che sia i risultati momentanei che quelli a livello individuale sono migliorati dal basale a tre mesi dopo l'intervento. I principali esiti momentanei sono il desiderio di usare la marijuana quando si trova in un contesto scatenante e la probabilità di utilizzo dopo l'esposizione a un contesto scatenante. Gli esiti primari a livello individuale sono il numero di eventi di utilizzo/settimana, la percentuale di 30 giorni di astinenza, la dose/l'evento di utilizzo e le misure di motivazione (importanza, prontezza e fiducia nella riduzione dell'uso). Sulla base dei risultati preliminari, esploreremo queste domande sull'efficacia nella fase iniziale:
- UN. I miglioramenti nei risultati momentanei saranno osservati con MOMENT, ma non solo con MET?
(1) L'associazione tra l'esposizione a contesti trigger autoidentificati e il desiderio momentaneo di usare marijuana sarà attenuata a tre mesi, rispetto al pre-intervento.
(2) La probabilità di uso di marijuana in seguito all'esposizione a un contesto scatenante sarà ridotta a tre mesi.
2b. I miglioramenti nei risultati a livello individuale saranno maggiori con MOMENT rispetto al solo MET?
- La riduzione della frequenza del consumo di marijuana (eventi/settimana e percentuale di 30 giorni di astinenza) e della dose (per evento di consumo) sarà maggiore a tre mesi.
- L'aumento della motivazione a ridurre o interrompere l'uso sarà maggiore a tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 15 e 24 anni
- Paziente della Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic o Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Instabili dal punto di vista medico o emotivo, intossicati o "sballati" o comunque incapaci di dare il consenso al momento della loro nomina
- Hanno già partecipato a questo studio
- Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo MET
Solo terapia di potenziamento motivazionale
|
Solo terapia di potenziamento motivazionale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MOMENTO
L'intervento MOMENT completo: terapia di potenziamento motivazionale + automonitoraggio mobile momentaneo e quotidiano + messaggi di feedback motivazionali che spingono i partecipanti a considerare le loro strategie di coping individualizzate per evitare l'uso di marijuana
|
Solo terapia di potenziamento motivazionale
Altri nomi:
L'intervento MOMENT completo: terapia di potenziamento motivazionale + automonitoraggio mobile momentaneo e quotidiano + messaggi di feedback motivazionali che spingono i partecipanti a considerare le loro strategie di coping individualizzate per evitare l'uso di marijuana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Desiderio di usare marijuana quando si è nel contesto dei primi 3 fattori scatenanti
|
3 mesi
|
|
Uso di marijuana dopo l'esposizione al trigger
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uso di marijuana in seguito all'esposizione al contesto dei primi 3 fattori scatenanti
|
3 mesi
|
|
Frequenza del consumo di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uso di marijuana eventi/giorno
|
3 mesi
|
|
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
30 giorni per cento di astensione dall'uso di marijuana
|
3 mesi
|
|
Motivazione per ridurre l'uso di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio giornaliero su 3 scale: prontezza a ridurre l'uso di marijuana, importanza di ridurne l'uso e fiducia nella capacità di ridurne l'uso
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA030535-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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