- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01762696
Eine kontextbezogene Echtzeitintervention mit mobiler Technologie zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Jugendlichen (MOMENT)
Eine kontextbezogene Echtzeitintervention mit PDAs zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt eine randomisierte Pilotstudie vor, um die Intervention Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT) weiterzuentwickeln und zu testen, eine kontextbezogene Echtzeitintervention zur Reduzierung des Marihuanakonsums über drei Monate in 15 bis 24 Jahren -alte Primärversorgungspatienten, die häufig verwenden. Wir werden Jugendliche in einen von zwei Armen randomisieren (Ziel 30 pro Arm, die eine 3-monatige Nachbeobachtung abschließen): 1) MOMENT (MET + momentane Selbstüberwachung + kontextabhängiges Feedback) oder 2) nur MET. Die beiden Studienarme ermöglichen die Bewertung der Beiträge der Selbstüberwachungs- und Feedbackkomponenten der Intervention über den MET hinaus und testen direkt den Einfluss der Intervention auf den Zusammenhang zwischen dem momentanen Kontext und Marihuana-bezogenen Ergebnissen.
Die konkreten Studienziele sind
Spezifisches Ziel 1: Fortlaufende Machbarkeitsbewertung. In unserer Vorarbeit haben wir gezeigt, dass 1) Jugendliche MOMENT als leicht verständlich, angenehm, motivierend und hilfreich bei der Reduzierung ihres Marihuanakonsums wahrnehmen, 2) wir 4 Teilnehmer/Monat rekrutieren können (Mindestrate für die vorgeschlagene Studie) und 3) Wir können eine MOMENT-Interventionsstudie erfolgreich an den vorgeschlagenen Rekrutierungsstellen durchführen. Basierend auf dieser Arbeit haben wir weitere Machbarkeitsbereiche identifiziert, auf die wir uns in der vorgeschlagenen Studie konzentrieren sollten. Konkret wollen wir erreichen:
1a. Eine Signalansprechrate von mindestens 70 % während jeder der drei Perioden der momentanen Datenerfassung – Baseline, Intervention und 3-Monats-Follow-up.
1b. Eine Tagebuchrücklaufquote von mindestens 70 % während jeder momentanen Datenerhebungsperiode
C. Eine Retentionsrate von mindestens 80 % der Teilnehmer beim 3-Monats-Follow-up.
Spezifisches Ziel 2. Wirksamkeitserforschung im Frühstadium. Unsere Vorarbeiten zeigten, dass sich sowohl die momentanen als auch die individuellen Ergebnisse von der Baseline bis drei Monate nach der Intervention verbesserten. Die primären momentanen Ergebnisse sind der Wunsch, Marihuana in einem auslösenden Kontext zu konsumieren, und die Wahrscheinlichkeit des Konsums nach der Exposition gegenüber einem auslösenden Kontext. Die primären Endpunkte auf individueller Ebene sind die Anzahl der Konsumereignisse/Woche, 30-Tage-Prozent der abstinenten Tage, Dosis/Konsumereignis und Motivationsmaße (Bedeutung, Bereitschaft und Vertrauen in die Reduzierung des Konsums). Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen werden wir diese Wirksamkeitsfragen im Frühstadium untersuchen:
- A. Werden Verbesserungen der momentanen Ergebnisse mit MOMENT beobachtet, aber nicht nur mit MET?
(1) Der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber selbst identifizierten Auslöserkontexten und dem momentanen Wunsch, Marihuana zu konsumieren, wird nach drei Monaten im Vergleich zur Vorintervention gedämpft.
(2) Die Wahrscheinlichkeit des Marihuanakonsums nach Exposition gegenüber einem auslösenden Kontext wird auf drei Monate reduziert.
2b. Werden die Verbesserungen der Ergebnisse auf individueller Ebene mit MOMENT größer sein als mit MET-only?
- Die Reduzierung der Marihuana-Konsumhäufigkeit (Ereignisse/Woche und 30 Tage Prozent der abstinenten Tage) und der Dosis (pro Konsumereignis) wird nach drei Monaten größer sein.
- Die Steigerung der Motivation, den Konsum zu reduzieren oder einzustellen, wird nach drei Monaten größer sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 15-24 Jahren
- Patient der Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic oder der Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch oder emotional instabil, betrunken oder „high“ oder anderweitig nicht in der Lage, zum Zeitpunkt ihrer Ernennung zuzustimmen
- Haben bereits an dieser Studie teilgenommen
- Erfüllt nicht die oben genannten Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur MET
Nur Motivational Enhancement Therapy
|
Nur Motivational Enhancement Therapy
Andere Namen:
|
Experimental: MOMENT
Die vollständige MOMENT-Intervention: Motivational Enhancement Therapy + momentane und tägliche mobile Selbstüberwachung + motivierende Feedback-Nachrichten, die die Teilnehmer dazu auffordern, ihre individuellen Bewältigungsstrategien zu berücksichtigen, um den Konsum von Marihuana zu vermeiden
|
Nur Motivational Enhancement Therapy
Andere Namen:
Die vollständige MOMENT-Intervention: Motivational Enhancement Therapy + momentane und tägliche mobile Selbstüberwachung + motivierende Feedback-Nachrichten, die die Teilnehmer dazu auffordern, ihre individuellen Bewältigungsstrategien zu berücksichtigen, um den Konsum von Marihuana zu vermeiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen nach Marihuana
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wunsch, Marihuana zu verwenden, wenn es sich im Top-3-Trigger-Kontext befindet
|
3 Monate
|
Marihuana-Konsum nach Trigger-Exposition
Zeitfenster: 3 Monate
|
Marihuana-Konsum nach Kontakt mit Top-3-Triggerkontext
|
3 Monate
|
Häufigkeit des Marihuanakonsums
Zeitfenster: 3 Monate
|
Marihuana-Konsumereignisse/Tag
|
3 Monate
|
Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: 3 Monate
|
30-Tage-Prozent-Tage ohne Marihuana-Konsum
|
3 Monate
|
Motivation, den Marihuana-Konsum zu reduzieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliche Punktzahl auf 3 Skalen – Bereitschaft, den Marihuanakonsum zu reduzieren, Bedeutung der Reduzierung des Konsums und Vertrauen in die Fähigkeit, den Konsum zu reduzieren
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA030535-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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