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Eine kontextbezogene Echtzeitintervention mit mobiler Technologie zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Jugendlichen (MOMENT)

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Eine kontextbezogene Echtzeitintervention mit PDAs zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Weiterentwicklung und Erprobung der Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT)-Intervention, einer kontextbezogenen Echtzeitintervention zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Primärversorgungspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt eine randomisierte Pilotstudie vor, um die Intervention Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT) weiterzuentwickeln und zu testen, eine kontextbezogene Echtzeitintervention zur Reduzierung des Marihuanakonsums über drei Monate in 15 bis 24 Jahren -alte Primärversorgungspatienten, die häufig verwenden. Wir werden Jugendliche in einen von zwei Armen randomisieren (Ziel 30 pro Arm, die eine 3-monatige Nachbeobachtung abschließen): 1) MOMENT (MET + momentane Selbstüberwachung + kontextabhängiges Feedback) oder 2) nur MET. Die beiden Studienarme ermöglichen die Bewertung der Beiträge der Selbstüberwachungs- und Feedbackkomponenten der Intervention über den MET hinaus und testen direkt den Einfluss der Intervention auf den Zusammenhang zwischen dem momentanen Kontext und Marihuana-bezogenen Ergebnissen.

Die konkreten Studienziele sind

Spezifisches Ziel 1: Fortlaufende Machbarkeitsbewertung. In unserer Vorarbeit haben wir gezeigt, dass 1) Jugendliche MOMENT als leicht verständlich, angenehm, motivierend und hilfreich bei der Reduzierung ihres Marihuanakonsums wahrnehmen, 2) wir 4 Teilnehmer/Monat rekrutieren können (Mindestrate für die vorgeschlagene Studie) und 3) Wir können eine MOMENT-Interventionsstudie erfolgreich an den vorgeschlagenen Rekrutierungsstellen durchführen. Basierend auf dieser Arbeit haben wir weitere Machbarkeitsbereiche identifiziert, auf die wir uns in der vorgeschlagenen Studie konzentrieren sollten. Konkret wollen wir erreichen:

1a. Eine Signalansprechrate von mindestens 70 % während jeder der drei Perioden der momentanen Datenerfassung – Baseline, Intervention und 3-Monats-Follow-up.

1b. Eine Tagebuchrücklaufquote von mindestens 70 % während jeder momentanen Datenerhebungsperiode

  1. C. Eine Retentionsrate von mindestens 80 % der Teilnehmer beim 3-Monats-Follow-up.

    Spezifisches Ziel 2. Wirksamkeitserforschung im Frühstadium. Unsere Vorarbeiten zeigten, dass sich sowohl die momentanen als auch die individuellen Ergebnisse von der Baseline bis drei Monate nach der Intervention verbesserten. Die primären momentanen Ergebnisse sind der Wunsch, Marihuana in einem auslösenden Kontext zu konsumieren, und die Wahrscheinlichkeit des Konsums nach der Exposition gegenüber einem auslösenden Kontext. Die primären Endpunkte auf individueller Ebene sind die Anzahl der Konsumereignisse/Woche, 30-Tage-Prozent der abstinenten Tage, Dosis/Konsumereignis und Motivationsmaße (Bedeutung, Bereitschaft und Vertrauen in die Reduzierung des Konsums). Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen werden wir diese Wirksamkeitsfragen im Frühstadium untersuchen:

  2. A. Werden Verbesserungen der momentanen Ergebnisse mit MOMENT beobachtet, aber nicht nur mit MET?

(1) Der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber selbst identifizierten Auslöserkontexten und dem momentanen Wunsch, Marihuana zu konsumieren, wird nach drei Monaten im Vergleich zur Vorintervention gedämpft.

(2) Die Wahrscheinlichkeit des Marihuanakonsums nach Exposition gegenüber einem auslösenden Kontext wird auf drei Monate reduziert.

2b. Werden die Verbesserungen der Ergebnisse auf individueller Ebene mit MOMENT größer sein als mit MET-only?

  1. Die Reduzierung der Marihuana-Konsumhäufigkeit (Ereignisse/Woche und 30 Tage Prozent der abstinenten Tage) und der Dosis (pro Konsumereignis) wird nach drei Monaten größer sein.
  2. Die Steigerung der Motivation, den Konsum zu reduzieren oder einzustellen, wird nach drei Monaten größer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 15-24 Jahren
  • Patient der Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic oder der Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch oder emotional instabil, betrunken oder „high“ oder anderweitig nicht in der Lage, zum Zeitpunkt ihrer Ernennung zuzustimmen
  • Haben bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Erfüllt nicht die oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur MET
Nur Motivational Enhancement Therapy
Nur Motivational Enhancement Therapy
Andere Namen:
  • Motivationssteigerungstherapie
Experimental: MOMENT
Die vollständige MOMENT-Intervention: Motivational Enhancement Therapy + momentane und tägliche mobile Selbstüberwachung + motivierende Feedback-Nachrichten, die die Teilnehmer dazu auffordern, ihre individuellen Bewältigungsstrategien zu berücksichtigen, um den Konsum von Marihuana zu vermeiden
Nur Motivational Enhancement Therapy
Andere Namen:
  • Motivationssteigerungstherapie
Die vollständige MOMENT-Intervention: Motivational Enhancement Therapy + momentane und tägliche mobile Selbstüberwachung + motivierende Feedback-Nachrichten, die die Teilnehmer dazu auffordern, ihre individuellen Bewältigungsstrategien zu berücksichtigen, um den Konsum von Marihuana zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Marihuana
Zeitfenster: 3 Monate
Wunsch, Marihuana zu verwenden, wenn es sich im Top-3-Trigger-Kontext befindet
3 Monate
Marihuana-Konsum nach Trigger-Exposition
Zeitfenster: 3 Monate
Marihuana-Konsum nach Kontakt mit Top-3-Triggerkontext
3 Monate
Häufigkeit des Marihuanakonsums
Zeitfenster: 3 Monate
Marihuana-Konsumereignisse/Tag
3 Monate
Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: 3 Monate
30-Tage-Prozent-Tage ohne Marihuana-Konsum
3 Monate
Motivation, den Marihuana-Konsum zu reduzieren
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Punktzahl auf 3 Skalen – Bereitschaft, den Marihuanakonsum zu reduzieren, Bedeutung der Reduzierung des Konsums und Vertrauen in die Fähigkeit, den Konsum zu reduzieren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA030535-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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