- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01762696
En kontekstuell intervensjon i sanntid ved bruk av mobilteknologi for å redusere marihuanabruk hos ungdom (MOMENT)
En kontekstuell intervensjon i sanntid ved å bruke PDAer for å redusere marihuanabruk hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår en pilot randomisert studie for å videreutvikle og teste intervensjonen Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), en sanntids, kontekstuell intervensjon for å redusere bruk av marihuana over tre måneder i løpet av 15 til 24 år. -gamle primærhelsepasienter som bruker ofte. Vi vil randomisere ungdom til en av to armer (mål 30 per arm som fullfører 3-måneders oppfølging): 1) MOMENT (MET + momentan egenovervåking + kontekstavhengig tilbakemelding), eller 2) MET-bare. De to studiearmene vil tillate evaluering av bidragene fra egenovervåkings- og tilbakemeldingskomponentene til intervensjonen over og utover MET og direkte teste intervensjonens påvirkning på sammenhengen mellom øyeblikkelig kontekst og marihuana-relaterte utfall.
De spesifikke målene for studien er
Spesifikt mål 1: Fortsatt gjennomførbarhetsevaluering. I vårt foreløpige arbeid demonstrerte vi at 1) ungdom oppfatter MOMENT som lett å forstå, komfortabel, motiverende og nyttig for å redusere marihuanabruken deres, 2) vi kan rekruttere 4 deltakere/måned (minimumssats for den foreslåtte studien), og 3) vi kan implementere en MOMENT intervensjonsstudie på de foreslåtte rekrutteringsstedene. Basert på dette arbeidet har vi identifisert flere gjennomførbarhetsområder som vi kan fokusere på i den foreslåtte studien. Konkret har vi som mål å oppnå:
1a. En signalresponsrate på minst 70 % i løpet av hver av tre perioder med kortvarig datainnsamling – baseline, intervensjon og 3-måneders oppfølging.
1b. En dagboksvarrate på minst 70 % i løpet av hver midlertidig datainnsamlingsperiode
c. En oppbevaringsgrad på minst 80 % av deltakerne ved 3-måneders oppfølging.
Spesifikt mål 2. Tidlig fase av effektivitetsutforskning. Vårt foreløpige arbeid viste at både momentane og individuelle utfall ble forbedret fra baseline til tre måneder etter intervensjon. De primære øyeblikkelige resultatene er ønsket om å bruke marihuana i en utløsende kontekst og sannsynligheten for bruk etter eksponering for en utløsende kontekst. De primære resultatene på individnivå er antall brukshendelser/uke, 30-dagers prosent av avholdsdagene, dose/brukshendelse og mål på motivasjon (viktigheten av, beredskap for og tillit til å redusere bruken). Basert på de foreløpige funnene, vil vi utforske disse tidlige effektspørsmålene:
- en. Vil forbedringer i øyeblikkelige utfall bli observert med MOMENT, men ikke bare MET?
(1) Sammenhengen mellom eksponering for selvidentifiserte triggerkontekster og et øyeblikks ønske om å bruke marihuana vil bli svekket etter tre måneder, sammenlignet med pre-intervensjon.
(2) Sannsynligheten for bruk av marihuana etter eksponering for en triggerkontekst vil reduseres etter tre måneder.
2b. Vil forbedringer i utfall på individnivå være større med MOMENT vs. MET-bare?
- Reduksjonen i bruksfrekvensen for marihuana (hendelser/uke og 30-dagers prosent av avholdsdagene) og dose (per brukshendelse) vil være større etter tre måneder.
- Økningen i motivasjon for å redusere eller avslutte bruken vil være større ved tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 15-24 år
- Pasient ved Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic eller Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller følelsesmessig ustabil, beruset eller "høy", eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke på tidspunktet for utnevnelsen
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun MET
Kun motiverende forbedringsterapi
|
Kun motiverende forbedringsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ØYEBLIKK
Den fullstendige MOMENT-intervensjonen: Motivational Enhancement Therapy + øyeblikkelig og daglig mobil selvovervåking + motiverende tilbakemeldingsmeldinger som får deltakerne til å vurdere sine individualiserte mestringsstrategier for å unngå bruk av marihuana
|
Kun motiverende forbedringsterapi
Andre navn:
Den fullstendige MOMENT-intervensjonen: Motivational Enhancement Therapy + øyeblikkelig og daglig mobil selvovervåking + motiverende tilbakemeldingsmeldinger som får deltakerne til å vurdere sine individualiserte mestringsstrategier for å unngå bruk av marihuana
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana ønske
Tidsramme: 3 måneder
|
Ønske om å bruke marihuana når du er i topp-3 trigger-sammenheng
|
3 måneder
|
|
Marihuanabruk etter triggereksponering
Tidsramme: 3 måneder
|
Marihuanabruk etter eksponering for topp-3 trigger-kontekst
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
Marihuana bruk hendelser/dag
|
3 måneder
|
|
Prosent avholdende dager
Tidsramme: 3 måneder
|
30-dagers prosent dager avholdende fra bruk av marihuana
|
3 måneder
|
|
Motivasjon for å redusere bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig poengsum på 3 skalaer - beredskap til å redusere bruken av marihuana, viktigheten av å redusere bruken, og tillit til evnen til å redusere bruken
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA030535-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .