- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762696
Valós idejű, kontextus szerinti beavatkozás mobiltechnológiával a fiatalok marihuánahasználatának csökkentésére (MOMENT)
Valós idejű, kontextus szerinti beavatkozás PDA-k használatával a marihuána használatának csökkentésére fiatalok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti kísérletet javasol a pillanatnyi önellenőrzés és visszacsatolás + motivációs terápia (MOMENT) további fejlesztésére és tesztelésére. Ez egy valós idejű, kontextuális beavatkozás a marihuánahasználat csökkentésére három hónapon keresztül 15-24 éves korban. -idős alapellátásban szenvedő betegek, akik gyakran használnak. A fiatalokat véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk be (30. cél karonként a 3 hónapos utánkövetés befejeztével): 1) PILLANAT (MET + pillanatnyi önellenőrzés + kontextusfüggő visszajelzés), vagy 2) csak MET. A két vizsgálati ág lehetővé teszi a beavatkozás önellenőrzési és visszacsatolási összetevőinek hozzájárulását a MET felett és azon túl, és közvetlenül teszteli a beavatkozás hatását a pillanatnyi kontextus és a marihuánával kapcsolatos eredmények közötti kapcsolatra.
A tanulmány konkrét céljai az
1. konkrét cél: A megvalósíthatósági értékelés folytatása. Előzetes munkánkban bemutattuk, hogy 1) a fiatalok a MOMENT-ot könnyen érthetőnek, kényelmesnek, motiválónak és a marihuánafogyasztásuk visszaszorításában segítőnek tartják, 2) havonta 4 résztvevőt tudunk toborozni (a javasolt vizsgálat minimális aránya), és 3) sikeresen megvalósíthatunk egy MOMENT beavatkozási tanulmányt a javasolt toborzási helyeken. E munka alapján további megvalósíthatósági területeket azonosítottunk, amelyekre összpontosítani kell a javasolt tanulmányban. Konkrétan a következőket szeretnénk elérni:
1a. Legalább 70%-os jelre adott válaszarány a pillanatnyi adatgyűjtés három időszakában – alapállapot, beavatkozás és 3 hónapos követés.
1b. Legalább 70%-os válaszadási arány a naplóban minden pillanatnyi adatgyűjtési időszakban
c. A résztvevők legalább 80%-ának megtartási aránya a 3 hónapos követés során.
Konkrét cél 2. Korai stádiumú hatékonyságfeltárás. Előzetes munkánk azt mutatta, hogy mind a pillanatnyi, mind az egyéni szintű eredmények javultak a kiindulási értékről három hónappal a beavatkozás után. Az elsődleges pillanatnyi következmények a marihuána használatának vágya, ha kiváltó kontextusban vannak, és a használat valószínűsége a kiváltó kontextusnak való kitettséget követően. Az elsődleges egyéni szintű eredmények a használati események száma/hét, az absztinens napok 30 napos százaléka, a dózis/használati esemény és a motiváció mértéke (a használat fontossága, készenléte és a használat csökkentésével kapcsolatos bizalom). Az előzetes megállapítások alapján ezeket a korai szakaszban fellépő hatékonysági kérdéseket vizsgáljuk meg:
- a. Megfigyelhető-e a pillanatnyi eredmények javulása a MOMENT esetében, de nem csak a MET esetében?
(1) Az önazonosított kiváltó összefüggéseknek való kitettség és a marihuána használatára való pillanatnyi vágy közötti kapcsolat három hónap elteltével gyengül a beavatkozás előtti állapothoz képest.
(2) Három hónap elteltével csökken a marihuánahasználat valószínűsége a kiváltó kontextusnak való kitettséget követően.
2b. Az egyéni szintű eredmények javulása nagyobb lesz a MOMENT és a csak MET esetén?
- A marihuánahasználat gyakoriságának (események/hét és az absztinens napok 30 napos százaléka) és a dózis (használati eseményenkénti) csökkenése nagyobb lesz három hónap után.
- A használat csökkentésére vagy abbahagyására irányuló motiváció növekedése három hónap után nagyobb lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-24 év közötti férfi vagy nő
- A Bostoni Gyermekkórház serdülő/fiatal felnőtt orvosi klinikájának vagy a Martha Elliot Health Center serdülőklinikájának betege
- Képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag vagy érzelmileg instabil, ittas vagy "magas", vagy egyéb módon képtelen beleegyezését adni a kinevezésükkor
- Korábban részt vettek ebben a tanulmányban
- Nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak MET
Csak motivációs terápia
|
Csak motivációs terápia
Más nevek:
|
Kísérleti: PILLANAT
A teljes MOMENT beavatkozás: Motivációnövelő terápia + pillanatnyi és napi mobil önellenőrzés + motivációs visszajelzések, amelyek arra késztetik a résztvevőket, hogy fontolják meg egyéni megküzdési stratégiájukat a marihuána használatának elkerülése érdekében
|
Csak motivációs terápia
Más nevek:
A teljes MOMENT beavatkozás: Motivációnövelő terápia + pillanatnyi és napi mobil önellenőrzés + motivációs visszajelzések, amelyek arra késztetik a résztvevőket, hogy fontolják meg egyéni megküzdési stratégiájukat a marihuána használatának elkerülése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marihuána vágy
Időkeret: 3 hónap
|
Marihuána használatának vágya, amikor a 3 legjobb kiváltó kontextusban van
|
3 hónap
|
Marihuána használata kiváltó expozíciót követően
Időkeret: 3 hónap
|
Marihuána használata a 3 legjobb kiváltó kontextusnak való kitettséget követően
|
3 hónap
|
A marihuána használatának gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Marihuánahasználati események/nap
|
3 hónap
|
Százalékos absztinens napok
Időkeret: 3 hónap
|
30 napos százalékos napok tartózkodnak a marihuána használatától
|
3 hónap
|
Motiváció a marihuána használatának csökkentésére
Időkeret: 3 hónap
|
Napi pontszám 3 skálán – készenlét a marihuánafogyasztás csökkentésére, a használat csökkentésének fontossága és a fogyasztás csökkentésének képességébe vetett bizalom
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34DA030535-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TALÁLKOZOTT
-
NuBiyotaIsmeretlenElhízás, metabolikusan jóindulatúKanada
-
Dow University of Health SciencesBefejezveMechanikus nyaki fájdalomPakisztán
-
York UniversityUniversity of ManitobaBefejezveMarihuána használata | Marihuána függőségKanada
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordBefejezve
-
Ruijin HospitalBefejezve
-
National Taiwan University HospitalAktív, nem toborzóSzérum tumormarkerekTajvan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Foundation University IslamabadToborzás
-
Boston Children's HospitalJelentkezés meghívóval
-
NuBiyotaToborzásSzorongás | Major depresszív zavarKanada