- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01762696
Uma intervenção contextual em tempo real usando tecnologia móvel para reduzir o uso de maconha na juventude (MOMENT)
Uma intervenção contextual em tempo real usando PDAs para reduzir o uso de maconha na juventude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe um estudo piloto randomizado para desenvolver e testar a intervenção Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), uma intervenção contextual em tempo real para reduzir o uso de maconha ao longo de três meses em 15 a 24 anos -pacientes idosos da atenção primária que usam com frequência. Vamos randomizar os jovens para um dos dois braços (meta 30 por braço completando o acompanhamento de 3 meses): 1) MOMENT (MET + automonitoramento momentâneo + feedback dependente do contexto) ou 2) MET-somente. Os dois braços do estudo permitirão a avaliação das contribuições dos componentes de automonitoramento e feedback da intervenção acima e além do MET e testarão diretamente a influência da intervenção na ligação entre o contexto momentâneo e os resultados relacionados à maconha.
Os objetivos específicos do estudo são
Objetivo Específico 1: Avaliação de Viabilidade Contínua. Em nosso trabalho preliminar, demonstramos que 1) os jovens percebem o MOMENT como fácil de entender, confortável, motivador e útil para reduzir o uso de maconha, 2) podemos recrutar 4 participantes/mês (taxa mínima para o estudo proposto) e 3) podemos implementar com sucesso um estudo de intervenção MOMENT nos locais de recrutamento propostos. Com base neste trabalho, identificamos áreas adicionais de viabilidade nas quais focar o estudo proposto. Especificamente, pretendemos alcançar:
1a. Uma taxa de resposta de sinal de pelo menos 70% durante cada um dos três períodos de coleta de dados momentâneos - linha de base, intervenção e acompanhamento de 3 meses.
1b. Uma taxa de resposta diária de pelo menos 70% durante cada período momentâneo de coleta de dados
c. Uma taxa de retenção de pelo menos 80% dos participantes no acompanhamento de 3 meses.
Objetivo Específico 2. Exploração da Eficácia em Estágio Inicial. Nosso trabalho preliminar mostrou que os resultados momentâneos e individuais melhoraram desde o início até três meses após a intervenção. Os resultados momentâneos primários são o desejo de usar maconha quando em um contexto desencadeante e a probabilidade de uso após a exposição a um contexto desencadeante. Os resultados primários em nível individual são o número de eventos de uso/semana, por cento de 30 dias de abstinência, dose/evento de uso e medidas de motivação (importância, prontidão e confiança sobre a redução do uso). Com base nas descobertas preliminares, exploraremos essas questões de eficácia em estágio inicial:
- a. As melhorias nos resultados momentâneos serão observadas com o MOMENT, mas não apenas com o MET?
(1) A associação entre a exposição a contextos desencadeadores autoidentificados e o desejo momentâneo de usar maconha será atenuada em três meses, em comparação com a pré-intervenção.
(2) A probabilidade de uso de maconha após a exposição a um contexto desencadeador será reduzida em três meses.
2b. As melhorias nos resultados de nível individual serão maiores com o MOMENT versus apenas MET?
- A redução na frequência de uso de maconha (eventos/semana e percentual de 30 dias de abstinência) e dose (por evento de uso) será maior em três meses.
- O aumento da motivação para reduzir ou interromper o uso será maior aos três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 15 e 24 anos
- Paciente do Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic ou Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Medicamente ou emocionalmente instável, embriagado ou "alto" ou incapaz de dar consentimento no momento da consulta
- Já participou deste estudo anteriormente
- Não atende aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas MET
Terapia de Aprimoramento Motivacional apenas
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Terapia de Aprimoramento Motivacional apenas
Outros nomes:
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Experimental: MOMENTO
A intervenção MOMENT completa: Terapia de Aprimoramento Motivacional + automonitoramento móvel momentâneo e diário + mensagens motivacionais de feedback, levando os participantes a considerar suas estratégias de enfrentamento individualizadas para evitar o uso de maconha
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Terapia de Aprimoramento Motivacional apenas
Outros nomes:
A intervenção MOMENT completa: Terapia de Aprimoramento Motivacional + automonitoramento móvel momentâneo e diário + mensagens motivacionais de feedback, levando os participantes a considerar suas estratégias de enfrentamento individualizadas para evitar o uso de maconha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de maconha
Prazo: 3 meses
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Desejo de usar maconha quando no contexto dos 3 principais gatilhos
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3 meses
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Uso de maconha após exposição ao gatilho
Prazo: 3 meses
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Uso de maconha após exposição ao contexto dos 3 principais gatilhos
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3 meses
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Frequência de uso de maconha
Prazo: 3 meses
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Eventos de uso de maconha/dia
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3 meses
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Porcentagem de dias abstinentes
Prazo: 3 meses
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30 dias por cento de abstinência do uso de maconha
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3 meses
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Motivação para reduzir o uso de maconha
Prazo: 3 meses
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Pontuação diária em 3 escalas - prontidão para reduzir o uso de maconha, importância de reduzir o uso e confiança na capacidade de reduzir o uso
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA030535-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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