- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01762696
Une intervention contextuelle en temps réel utilisant la technologie mobile pour réduire la consommation de marijuana chez les jeunes (MOMENT)
Une intervention contextuelle en temps réel utilisant des PDA pour réduire la consommation de marijuana chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose un essai pilote randomisé pour développer et tester davantage l'intervention Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), une intervention contextuelle en temps réel pour réduire la consommation de marijuana sur trois mois chez les 15 à 24 ans. -anciens patients de soins primaires qui consomment fréquemment. Nous répartirons aléatoirement les jeunes dans l'un des deux bras (objectif 30 par bras après un suivi de 3 mois) : 1) MOMENT (MET + auto-surveillance momentanée + rétroaction dépendante du contexte), ou 2) MET uniquement. Les deux bras de l'étude permettront d'évaluer les contributions des composantes d'autosurveillance et de rétroaction de l'intervention au-delà du MET et de tester directement l'influence de l'intervention sur le lien entre le contexte momentané et les résultats liés à la marijuana.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont
Objectif spécifique 1 : Évaluation continue de la faisabilité. Dans nos travaux préliminaires, nous avons démontré que 1) les jeunes perçoivent MOMENT comme étant facile à comprendre, confortable, motivant et utile pour réduire leur consommation de marijuana, 2) nous pouvons recruter 4 participants/mois (taux minimum pour l'étude proposée), et 3) nous pouvons mettre en œuvre avec succès une étude d'intervention MOMENT dans les sites de recrutement proposés. Sur la base de ces travaux, nous avons identifié d'autres domaines de faisabilité sur lesquels nous concentrer dans l'étude proposée. Plus précisément, nous visons à atteindre :
1a. Un taux de réponse au signal d'au moins 70 % au cours de chacune des trois périodes de collecte de données momentanées - ligne de base, intervention et suivi de 3 mois.
1b. Un taux de réponse au journal d'au moins 70 % pendant chaque période de collecte de données momentanée
c. Un taux de rétention d'au moins 80 % des participants au suivi de 3 mois.
Objectif spécifique 2. Exploration de l'efficacité à un stade précoce. Nos travaux préliminaires ont montré que les résultats momentanés et individuels se sont améliorés entre le départ et trois mois après l'intervention. Les principaux résultats momentanés sont le désir de consommer de la marijuana dans un contexte déclencheur et la probabilité de consommation suite à une exposition à un contexte déclencheur. Les principaux critères de jugement au niveau individuel sont le nombre d'événements d'utilisation/semaine, le pourcentage de jours d'abstinence sur 30 jours, l'événement dose/utilisation et les mesures de la motivation (importance, préparation et confiance dans la réduction de l'utilisation). Sur la base des résultats préliminaires, nous explorerons ces questions d'efficacité à un stade précoce :
- un. Des améliorations des résultats momentanés seront-elles observées avec MOMENT, mais pas uniquement avec MET ?
(1) L'association entre l'exposition à des contextes déclencheurs auto-identifiés et le désir momentané de consommer de la marijuana sera atténuée à trois mois, par rapport à la pré-intervention.
(2) La probabilité de consommation de marijuana suite à une exposition à un contexte déclencheur sera réduite à trois mois.
2b. Les améliorations des résultats au niveau individuel seront-elles plus importantes avec MOMENT par rapport à MET uniquement ?
- La réduction de la fréquence de consommation de marijuana (événements/semaine et pourcentage de jours d'abstinence sur 30 jours) et de la dose (par événement de consommation) sera plus importante à trois mois.
- L'augmentation de la motivation à réduire ou à arrêter la consommation sera plus importante à trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 15 et 24 ans
- Patient de la clinique de médecine pour adolescents/jeunes adultes du Boston Children's Hospital ou de la clinique pour adolescents du Martha Elliot Health Center
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Instable médicalement ou émotionnellement, en état d'ébriété ou "défoncé", ou autrement incapable de donner son consentement au moment de leur rendez-vous
- Avoir déjà participé à cette étude
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: MET seulement
Thérapie d'amélioration de la motivation uniquement
|
Thérapie d'amélioration de la motivation uniquement
Autres noms:
|
Expérimental: MOMENT
L'intervention MOMENT complète : Thérapie d'amélioration de la motivation + auto-surveillance mobile momentanée et quotidienne + messages de rétroaction motivationnels incitant les participants à réfléchir à leurs stratégies d'adaptation individualisées pour éviter de consommer de la marijuana
|
Thérapie d'amélioration de la motivation uniquement
Autres noms:
L'intervention MOMENT complète : Thérapie d'amélioration de la motivation + auto-surveillance mobile momentanée et quotidienne + messages de rétroaction motivationnels incitant les participants à réfléchir à leurs stratégies d'adaptation individualisées pour éviter de consommer de la marijuana
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Désir de marijuana
Délai: 3 mois
|
Désir de consommer de la marijuana dans le contexte du top 3 des déclencheurs
|
3 mois
|
Consommation de marijuana après une exposition déclencheur
Délai: 3 mois
|
Consommation de marijuana suite à une exposition aux 3 principaux contextes déclencheurs
|
3 mois
|
Fréquence de consommation de marijuana
Délai: 3 mois
|
Événements de consommation de marijuana/jour
|
3 mois
|
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 3 mois
|
30 jours pour cent de jours d'abstinence de consommation de marijuana
|
3 mois
|
Motivation à réduire la consommation de marijuana
Délai: 3 mois
|
Score quotidien sur 3 échelles - volonté de réduire la consommation de marijuana, importance de réduire la consommation et confiance dans la capacité de réduire la consommation
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA030535-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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