- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01762696
Una intervención contextual en tiempo real que utiliza tecnología móvil para reducir el consumo de marihuana en los jóvenes (MOMENT)
Una intervención contextual en tiempo real que utiliza PDA para reducir el consumo de marihuana en los jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone un ensayo piloto aleatorizado para seguir desarrollando y probando la intervención Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), una intervención contextual en tiempo real para reducir el consumo de marihuana durante tres meses en períodos de 15 a 24 años. -Pacientes mayores de atención primaria que consumen con frecuencia. Asignaremos al azar a los jóvenes a uno de dos brazos (objetivo de 30 por brazo completando un seguimiento de 3 meses): 1) MOMENTO (MET + autocontrol momentáneo + retroalimentación dependiente del contexto), o 2) solo MET. Los dos brazos del estudio permitirán la evaluación de las contribuciones de los componentes de autocontrol y retroalimentación de la intervención más allá del MET y probarán directamente la influencia de la intervención en el vínculo entre el contexto momentáneo y los resultados relacionados con la marihuana.
Los objetivos específicos del estudio son
Objetivo Específico 1: Evaluación de Factibilidad Continuada. En nuestro trabajo preliminar, demostramos que 1) los jóvenes perciben MOMENT como fácil de entender, cómodo, motivador y útil para reducir su consumo de marihuana, 2) podemos reclutar 4 participantes/mes (tasa mínima para el estudio propuesto), y 3) podemos implementar con éxito un estudio de intervención MOMENT en los sitios de reclutamiento propuestos. Sobre la base de este trabajo, hemos identificado áreas adicionales de viabilidad en las que centrarnos en el estudio propuesto. En concreto, pretendemos conseguir:
1a. Una tasa de respuesta a la señal de al menos el 70 % durante cada uno de los tres períodos de recopilación de datos momentáneos: línea de base, intervención y seguimiento de 3 meses.
1b. Una tasa de respuesta del diario de al menos el 70% durante cada período de recopilación de datos momentáneos
C. Una tasa de retención de al menos el 80 % de los participantes en el seguimiento de 3 meses.
Objetivo Específico 2. Exploración de Eficacia en Etapa Inicial. Nuestro trabajo preliminar mostró que los resultados tanto momentáneos como a nivel individual mejoraron desde el inicio hasta tres meses después de la intervención. Los principales resultados momentáneos son el deseo de consumir marihuana en un contexto desencadenante y la probabilidad de uso después de la exposición a un contexto desencadenante. Los resultados primarios a nivel individual son el número de eventos de uso/semana, el porcentaje de días de abstinencia durante 30 días, la dosis/evento de uso y las medidas de motivación (importancia, preparación y confianza en reducir el uso). Con base en los hallazgos preliminares, exploraremos estas preguntas de eficacia en etapa temprana:
- a. ¿Se observarán mejoras en los resultados momentáneos con MOMENT, pero no solo con MET?
(1) La asociación entre la exposición a contextos desencadenantes autoidentificados y el deseo momentáneo de consumir marihuana se atenuará a los tres meses, en comparación con antes de la intervención.
(2) La probabilidad de consumo de marihuana después de la exposición a un contexto desencadenante se reducirá a los tres meses.
2b. ¿Serán mayores las mejoras en los resultados a nivel individual con MOMENT frente a solo MET?
- La reducción en la frecuencia de uso de marihuana (eventos/semana y porcentaje de días de abstinencia de 30 días) y la dosis (por evento de uso) será mayor a los tres meses.
- El aumento de la motivación para reducir o suspender el uso será mayor a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 15-24 años
- Paciente de la Clínica de Medicina para Adolescentes/Adultos Jóvenes del Boston Children's Hospital o de la Clínica para Adolescentes del Centro de Salud Martha Elliot
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Médicamente o emocionalmente inestable, intoxicado o "drogado", o incapaz de dar su consentimiento en el momento de su cita
- Haber participado previamente en este estudio.
- No cumple con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo se reunió
Solo terapia de mejora motivacional
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Solo terapia de mejora motivacional
Otros nombres:
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Experimental: MOMENTO
La intervención MOMENT completa: Terapia de mejora motivacional + autocontrol móvil momentáneo y diario + mensajes de retroalimentación motivacional que incitan a los participantes a considerar sus estrategias de afrontamiento individualizadas para evitar el consumo de marihuana
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Solo terapia de mejora motivacional
Otros nombres:
La intervención MOMENT completa: Terapia de mejora motivacional + autocontrol móvil momentáneo y diario + mensajes de retroalimentación motivacional que incitan a los participantes a considerar sus estrategias de afrontamiento individualizadas para evitar el consumo de marihuana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Deseo de consumir marihuana cuando se encuentra en el contexto de los 3 desencadenantes principales
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3 meses
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Uso de marihuana después de la exposición al desencadenante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de marihuana después de la exposición al contexto desencadenante de los 3 principales
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3 meses
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Frecuencia de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos de consumo de marihuana/día
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3 meses
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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30 días de porcentaje de días de abstinencia del uso de marihuana
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3 meses
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Motivación para reducir el consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación diaria en 3 escalas: disposición para reducir el consumo de marihuana, importancia de reducir el consumo y confianza en la capacidad para reducir el consumo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA030535-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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