- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01762696
Kontextová intervence v reálném čase využívající mobilní technologie ke snížení užívání marihuany u mládeže (MOMENT)
Kontextová intervence v reálném čase pomocí PDA ke snížení užívání marihuany u mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje pilotní randomizovanou studii k dalšímu vývoji a testování intervence Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), kontextové intervence v reálném čase ke snížení užívání marihuany po dobu tří měsíců za 15 až 24 let. -starší pacienti primární péče, kteří často používají. Randomizujeme mladé lidi do jedné ze dvou ramen (cíl 30 na rameno, které dokončí 3měsíční sledování): 1) MOMENT (MET + momentální sebemonitorování + kontextově závislá zpětná vazba) nebo 2) pouze MET. Dvě části studie umožní vyhodnotit přínosy složek sebemonitorování a zpětné vazby intervence nad a za MET a přímo testovat vliv intervence na vazbu mezi momentálním kontextem a výsledky souvisejícími s marihuanou.
Konkrétními cíli studie jsou
Specifický cíl 1: Průběžné hodnocení proveditelnosti. V naší předběžné práci jsme prokázali, že 1) mládež vnímá MOMENT jako snadno srozumitelný, pohodlný, motivující a nápomocný při snižování užívání marihuany, 2) můžeme přijmout 4 účastníky/měsíc (minimální sazba pro navrhovanou studii) a 3) v navrhovaných náborových lokalitách můžeme úspěšně implementovat intervenční studii MOMENT. Na základě této práce jsme identifikovali další oblasti proveditelnosti, na které se v navrhované studii zaměřit. Konkrétně se snažíme dosáhnout:
1a. Míra odezvy na signál alespoň 70 % během každého ze tří období okamžitého sběru dat – výchozí stav, intervence a 3měsíční sledování.
1b. Míra odezvy deníku alespoň 70 % během každého krátkodobého období sběru dat
C. Míra udržení alespoň 80 % účastníků při 3měsíčním sledování.
Specifický cíl 2. Průzkum účinnosti v rané fázi. Naše předběžná práce ukázala, že jak okamžité, tak individuální výsledky se zlepšily od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci. Primárními momentálními výsledky jsou touha užívat marihuanu ve spouštěcím kontextu a pravděpodobnost užití po vystavení spouštěcímu kontextu. Primárními výsledky na úrovni jednotlivce jsou počet případů užívání/týden, 30-ti denní procento dní abstinence, dávka/příhoda užívání a měřítka motivace (důležitost, připravenost a důvěra v omezení užívání). Na základě předběžných zjištění prozkoumáme tyto otázky účinnosti v rané fázi:
- A. Bude zlepšení okamžitých výsledků pozorováno u MOMENT, ale ne pouze u MET?
(1) Souvislost mezi vystavením samostatně identifikovaným spouštěcím kontextům a momentální touhou užít marihuanu se po třech měsících zmírní ve srovnání s předintervencí.
(2) Pravděpodobnost užívání marihuany po vystavení spouštěcímu kontextu se sníží na tři měsíce.
2b. Bude zlepšení výsledků na individuální úrovni větší u MOMENT oproti pouze MET?
- Snížení frekvence užívání marihuany (události/týden a 30denní procento dní abstinence) a dávky (na jednu událost užití) bude větší za tři měsíce.
- Nárůst motivace ke snížení nebo ukončení užívání bude větší po třech měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 15-24 let
- Pacient kliniky pro dospívání/medicínu pro mladé dospělé v Boston Children's Hospital nebo kliniky pro dospívání Martha Elliot Health Center
- Schopnost číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nebo emocionálně nestabilní, opilý nebo „vznešený“ nebo jinak neschopný dát souhlas v době jejich jmenování
- Již dříve se této studie účastnili
- Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze MET
Pouze motivační terapie
|
Pouze motivační terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MOMENT
Úplná intervence MOMENT: Terapie motivačního posílení + momentální a každodenní mobilní sebemonitorování + motivační zprávy se zpětnou vazbou, které vybízejí účastníky, aby zvážili své individualizované strategie zvládání, aby se vyhnuli užívání marihuany
|
Pouze motivační terapie
Ostatní jména:
Úplná intervence MOMENT: Terapie motivačního posílení + momentální a každodenní mobilní sebemonitorování + motivační zprávy se zpětnou vazbou, které vybízejí účastníky, aby zvážili své individualizované strategie zvládání, aby se vyhnuli užívání marihuany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po marihuaně
Časové okno: 3 měsíce
|
Touha užít marihuanu, když je to v kontextu spouštěčů top 3
|
3 měsíce
|
|
Užívání marihuany po expozici spouště
Časové okno: 3 měsíce
|
Užívání marihuany po vystavení 3 nejvýznamnějším spouštěcím souvislostem
|
3 měsíce
|
|
Frekvence užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce
|
Události užívání marihuany/den
|
3 měsíce
|
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: 3 měsíce
|
30denní procento dní abstinence od užívání marihuany
|
3 měsíce
|
|
Motivace ke snížení užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní skóre na 3 škálách – připravenost snížit užívání marihuany, důležitost snížení užívání a důvěra ve schopnost snížit užívání
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA030535-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SE SETKAL
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Tanabe Pharma America, Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
International Hellenic UniversityDokončenoNespecifická chronická bolest dolní části zadŘecko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaBelgie, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česká republika, Finsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoBolestivá diabetická periferní neuropatieNěmecko, Maďarsko, Polsko
-
University of ValenciaHospital de la RiberaNeznámý