- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01762696
Een realtime, contextuele interventie met behulp van mobiele technologie om het gebruik van marihuana bij jongeren te verminderen (MOMENT)
Een realtime, contextuele interventie met behulp van PDA's om het gebruik van marihuana bij jongeren te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt een gerandomiseerde pilotstudie voor om de interventie Momentary Self-Monitoring en Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT) verder te ontwikkelen en te testen, een real-time, contextuele interventie om het gebruik van marihuana gedurende drie maanden te verminderen in 15- tot 24-jarige leeftijdsgroepen. -oude eerstelijnszorgpatiënten die veel gebruiken. We zullen jongeren randomiseren in een van de twee armen (doel 30 per arm na 3 maanden follow-up): 1) MOMENT (MET + tijdelijke zelfcontrole + contextafhankelijke feedback), of 2) alleen MET. De twee studiearmen zullen evaluatie van de bijdragen van de zelfcontrole- en feedbackcomponenten van de interventie boven en buiten de MET mogelijk maken en de invloed van de interventie op het verband tussen tijdelijke context en marihuana-gerelateerde resultaten direct testen.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn
Specifiek doel 1: voortdurende haalbaarheidsevaluatie. In ons voorbereidende werk hebben we aangetoond dat 1) jongeren MOMENT ervaren als gemakkelijk te begrijpen, comfortabel, motiverend en behulpzaam bij het verminderen van hun marihuanagebruik, 2) we 4 deelnemers per maand kunnen werven (minimumtarief voor de voorgestelde studie), en 3) we kunnen met succes een MOMENT-interventiestudie implementeren in de voorgestelde wervingssites. Op basis van dit werk hebben we aanvullende haalbaarheidsgebieden geïdentificeerd waarop we ons in de voorgestelde studie kunnen concentreren. Concreet streven we naar het bereiken van:
1a. Een signaalresponspercentage van ten minste 70% tijdens elk van de drie perioden van tijdelijke gegevensverzameling - baseline, interventie en follow-up na 3 maanden.
1b. Een dagboekrespons van ten minste 70% tijdens elke tijdelijke gegevensverzamelingsperiode
C. Een retentiepercentage van ten minste 80% van de deelnemers bij de follow-up na 3 maanden.
Specifiek doel 2. Onderzoek naar de werkzaamheid in een vroeg stadium. Ons voorbereidende werk toonde aan dat de resultaten op zowel tijdelijk als individueel niveau verbeterden vanaf de basislijn tot drie maanden na de interventie. De primaire tijdelijke resultaten zijn de wens om marihuana te gebruiken in een triggercontext en de waarschijnlijkheid van gebruik na blootstelling aan een triggercontext. De primaire uitkomsten op individueel niveau zijn het aantal gebruiksgebeurtenissen/week, 30 dagen percentage dagen onthouding, dosis/gebruiksgebeurtenis en maatstaven voor motivatie (belang van, gereedheid voor en vertrouwen in het verminderen van gebruik). Op basis van de voorlopige bevindingen zullen we deze vragen over werkzaamheid in een vroeg stadium onderzoeken:
- A. Zullen verbeteringen in tijdelijke resultaten worden waargenomen met MOMENT, maar niet met alleen MET?
(1) De associatie tussen blootstelling aan zelf-geïdentificeerde triggercontexten en een kortstondig verlangen om marihuana te gebruiken zal na drie maanden worden verzwakt in vergelijking met pre-interventie.
(2) De waarschijnlijkheid van marihuanagebruik na blootstelling aan een triggercontext wordt met drie maanden verminderd.
2b. Zullen de verbeteringen op individueel niveau groter zijn met MOMENT vs. MET-only?
- De vermindering van de frequentie van het gebruik van marihuana (gebeurtenissen/week en 30-dagen percentage dagen onthouding) en dosis (per gebruiksgebeurtenis) zal na drie maanden groter zijn.
- De toename in motivatie om het gebruik te verminderen of te staken zal groter zijn na drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 15-24 jaar
- Patiënt van de Adolescent/Young Adult Medicine Clinic van het Boston Children's Hospital of de Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch of emotioneel onstabiel, bedwelmd of "high" of anderszins niet in staat om toestemming te geven op het moment van hun benoeming
- Heb eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Voldoet niet aan bovenstaande opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen MET
Alleen Motivational Enhancement Therapy
|
Alleen Motivational Enhancement Therapy
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MOMENT
De volledige MOMENT-interventie: Motivational Enhancement Therapy + tijdelijke en dagelijkse mobiele zelfcontrole + motiverende feedbackberichten die deelnemers ertoe aanzetten om hun geïndividualiseerde copingstrategieën te overwegen om het gebruik van marihuana te vermijden
|
Alleen Motivational Enhancement Therapy
Andere namen:
De volledige MOMENT-interventie: Motivational Enhancement Therapy + tijdelijke en dagelijkse mobiele zelfcontrole + motiverende feedbackberichten die deelnemers ertoe aanzetten om hun geïndividualiseerde copingstrategieën te overwegen om het gebruik van marihuana te vermijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marihuana verlangen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlangen om marihuana te gebruiken in de top-3-triggercontext
|
3 maanden
|
|
Marihuanagebruik na blootstelling aan een trigger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Marihuanagebruik na blootstelling aan top-3 trigger-context
|
3 maanden
|
|
Frequentie van het gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Marihuanagebruiksgebeurtenissen/dag
|
3 maanden
|
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
30 dagen procent dagen onthouding van marihuanagebruik
|
3 maanden
|
|
Motivatie om het gebruik van marihuana te verminderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse score op 3 schalen - bereidheid om het gebruik van marihuana te verminderen, belang van het verminderen van het gebruik en vertrouwen in het vermogen om het gebruik te verminderen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA030535-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .