- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762696
En kontextuell intervention i realtid med hjälp av mobil teknik för att minska marijuanaanvändning hos ungdomar (MOMENT)
En kontextuell intervention i realtid som använder handdatorer för att minska marijuanaanvändning hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien föreslår ett randomiserat pilotförsök för att vidareutveckla och testa interventionen Momentary Self-Monitoring and Feedback + Motivational Enhancement Therapy (MOMENT), en kontextuell intervention i realtid för att minska användningen av marijuana under tre månader under 15 till 24 år. -gamla primärvårdspatienter som använder ofta. Vi kommer att randomisera ungdomar till en av två armar (mål 30 per arm som slutför 3-månaders uppföljning): 1) MOMENT (MET + momentan självövervakning + kontextberoende feedback), eller 2) MET-endast. De två studiearmarna kommer att tillåta utvärdering av bidragen från självövervaknings- och återkopplingskomponenterna i interventionen ovanför MET och direkt testa interventionens inflytande på kopplingen mellan tillfällig kontext och marijuanarelaterade resultat.
De specifika syftena med studien är
Specifikt mål 1: Fortsatt genomförbarhetsutvärdering. I vårt förarbete visade vi att 1) ungdomar uppfattar MOMENT som lättförståeligt, bekvämt, motiverande och hjälpsamt för att minska sin marijuanaanvändning, 2) vi kan rekrytera 4 deltagare/månad (minsta sats för den föreslagna studien), och 3) vi kan framgångsrikt implementera en MOMENT-interventionsstudie på de föreslagna rekryteringsplatserna. Baserat på detta arbete har vi identifierat ytterligare genomförbarhetsområden som vi kan fokusera på i den föreslagna studien. Specifikt strävar vi efter att uppnå:
1a. En signalsvarsfrekvens på minst 70 % under var och en av tre perioder av tillfällig datainsamling - baslinje, intervention och 3 månaders uppföljning.
Ib. En dagbokssvarsfrekvens på minst 70 % under varje tillfällig datainsamlingsperiod
c. En retentionsgrad på minst 80 % av deltagarna vid 3-månadersuppföljningen.
Specifikt mål 2. Tidig effektutforskning. Vårt preliminära arbete visade att både tillfälliga och individuella resultat förbättrades från baslinjen till tre månader efter interventionen. De primära momentana resultaten är önskan att använda marijuana i ett utlösande sammanhang och sannolikheten för användning efter exponering för ett utlösande sammanhang. De primära resultaten på individnivå är antal användningshändelser/vecka, 30-dagars procent av dagarna avhållsamhet, dos/användningshändelse och mått på motivation (vikten av, beredskap för och tilltro till att minska användningen). Baserat på de preliminära resultaten kommer vi att undersöka dessa effektivitetsfrågor i tidiga skeden:
- a. Kommer förbättringar i tillfälliga resultat att observeras med MOMENT, men inte endast MET?
(1) Sambandet mellan exponering för självidentifierade triggerkontexter och tillfällig önskan att använda marijuana kommer att försvagas efter tre månader, jämfört med före intervention.
(2) Sannolikheten för marijuanaanvändning efter exponering för en triggerkontext kommer att minska efter tre månader.
2b. Blir förbättringar av resultat på individnivå större med MOMENT jämfört med endast MET?
- Minskningen av frekvensen av marijuanaanvändning (händelser/vecka och 30 dagars procent av dagarna avhållen) och dosen (per användningshändelse) kommer att vara större efter tre månader.
- Ökningen av motivationen att minska eller sluta använda kommer att vara större efter tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 15-24 år
- Patient vid Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Clinic eller Martha Elliot Health Center Adolescent Clinic
- Förmåga att läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Medicinskt eller känslomässigt instabil, berusad eller "hög", eller på annat sätt oförmögen att ge samtycke vid tidpunkten för deras utnämning
- Har tidigare deltagit i denna studie
- Uppfyller inte ovanstående inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast MET
Endast Motivational Enhancement Therapy
|
Endast Motivational Enhancement Therapy
Andra namn:
|
|
Experimentell: ÖGONBLICK
Den fullständiga MOMENT-interventionen: Motivational Enhancement Therapy + momentan och daglig mobil självövervakning + motiverande feedbackmeddelanden som uppmanar deltagarna att överväga sina individualiserade copingstrategier för att undvika att använda marijuana
|
Endast Motivational Enhancement Therapy
Andra namn:
Den fullständiga MOMENT-interventionen: Motivational Enhancement Therapy + momentan och daglig mobil självövervakning + motiverande feedbackmeddelanden som uppmanar deltagarna att överväga sina individualiserade copingstrategier för att undvika att använda marijuana
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marijuana begär
Tidsram: 3 månader
|
Önskan att använda marijuana i topp-3 triggersammanhang
|
3 månader
|
|
Marijuanaanvändning efter triggerexponering
Tidsram: 3 månader
|
Marijuanaanvändning efter exponering för topp-3 triggerkontext
|
3 månader
|
|
Frekvens av marijuanaanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Event/dag för användning av marijuana
|
3 månader
|
|
Procent dagar abstinent
Tidsram: 3 månader
|
30-dagars procent dagar avhåller sig från marijuanaanvändning
|
3 månader
|
|
Motivation att minska användningen av marijuana
Tidsram: 3 månader
|
Dagliga poäng på 3 skalor - beredskap att minska användningen av marijuana, vikten av att minska användningen och förtroende för förmågan att minska användningen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA030535-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .