- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01762696
Контекстное вмешательство в режиме реального времени с использованием мобильных технологий для сокращения употребления марихуаны среди молодежи (MOMENT)
Контекстное вмешательство в режиме реального времени с использованием КПК для сокращения употребления марихуаны среди молодежи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается пилотное рандомизированное испытание для дальнейшей разработки и тестирования вмешательства «Мгновенный самоконтроль и обратная связь + мотивационно-стимулирующая терапия» (MOMENT), контекстуального вмешательства в режиме реального времени для сокращения употребления марихуаны в течение трех месяцев в возрасте от 15 до 24 лет. - старые пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые часто используют. Мы рандомизируем молодежь в одну из двух групп (цель 30 в каждой группе после трехмесячного наблюдения): 1) МОМЕНТ (МЕТ + мгновенный самоконтроль + контекстно-зависимая обратная связь) или 2) только МЕТ. Две исследовательские группы позволят оценить вклад компонентов самоконтроля и обратной связи вмешательства помимо MET и непосредственно проверить влияние вмешательства на связь между текущим контекстом и результатами, связанными с марихуаной.
Конкретными целями исследования являются
Конкретная цель 1: Продолжение оценки осуществимости. В нашей предварительной работе мы продемонстрировали, что 1) молодежь воспринимает MOMENT как простой для понимания, удобный, мотивирующий и полезный для сокращения употребления марихуаны, 2) мы можем набирать 4 участников в месяц (минимальный показатель для предлагаемого исследования) и 3) мы можем успешно провести интервенционное исследование MOMENT в предлагаемых местах найма. На основе этой работы мы определили дополнительные области осуществимости, на которых следует сосредоточиться в предлагаемом исследовании. В частности, мы стремимся достичь:
1а. Уровень отклика на сигнал не менее 70% в течение каждого из трех периодов мгновенного сбора данных - исходный уровень, вмешательство и 3-месячное последующее наблюдение.
1б. Частота ответов в дневнике не менее 70% в течение каждого мгновенного периода сбора данных.
в. Уровень удержания не менее 80% участников через 3 месяца наблюдения.
Конкретная цель 2. Исследование эффективности на ранней стадии. Наша предварительная работа показала, что как мгновенные, так и индивидуальные результаты улучшились по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после вмешательства. Первичными мгновенными результатами являются желание употреблять марихуану в триггерном контексте и вероятность употребления после воздействия триггерного контекста. Первичными результатами на индивидуальном уровне являются количество событий употребления в неделю, 30-дневный процент дней воздержания, доза/событие употребления и показатели мотивации (важность, готовность и уверенность в сокращении употребления). Основываясь на предварительных выводах, мы рассмотрим следующие вопросы эффективности на ранней стадии:
- а. Будут ли наблюдаться улучшения мгновенных результатов с MOMENT, но не только с MET?
(1) Связь между воздействием самоидентифицированных триггерных контекстов и мгновенным желанием употреблять марихуану будет ослаблена через три месяца по сравнению с до вмешательства.
(2) Вероятность употребления марихуаны после воздействия триггерного контекста будет снижена через три месяца.
2б. Будут ли улучшения результатов на индивидуальном уровне больше при использовании MOMENT по сравнению с MET-only?
- Снижение частоты употребления марихуаны (события в неделю и 30-дневный процент дней воздержания) и дозы (на одно употребление) будет больше через три месяца.
- Повышение мотивации к сокращению или прекращению употребления будет больше через три месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medical Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 15-24 лет
- Пациент клиники подростковой/молодой медицины Бостонской детской больницы или подростковой клиники Центра здоровья Марты Эллиот.
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Медицински или эмоционально нестабильны, находятся в состоянии алкогольного опьянения или «под кайфом» или иным образом не могут дать согласие во время их назначения.
- Ранее участвовали в этом исследовании
- Не соответствует вышеуказанным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только МЕТ
Только Мотивационная Терапия Повышения
|
Только Мотивационная Терапия Повышения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МОМЕНТ
Полное вмешательство MOMENT: терапия усиления мотивации + мгновенный и ежедневный мобильный самоконтроль + мотивационные сообщения обратной связи, побуждающие участников рассмотреть свои индивидуальные стратегии выживания, чтобы избежать употребления марихуаны.
|
Только Мотивационная Терапия Повышения
Другие имена:
Полное вмешательство MOMENT: терапия усиления мотивации + мгновенный и ежедневный мобильный самоконтроль + мотивационные сообщения обратной связи, побуждающие участников рассмотреть свои индивидуальные стратегии выживания, чтобы избежать употребления марихуаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Желание употреблять марихуану в топ-3 триггерных контекстах
|
3 месяца
|
|
Употребление марихуаны после триггерного воздействия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Употребление марихуаны после контакта с контекстом из трех основных триггеров
|
3 месяца
|
|
Частота употребления марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество случаев употребления марихуаны в день
|
3 месяца
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
30-дневный процент дней воздержания от употребления марихуаны
|
3 месяца
|
|
Мотивация к сокращению употребления марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневная оценка по 3 шкалам: готовность сократить употребление марихуаны, важность сокращения употребления и уверенность в способности сократить употребление.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA030535-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .