Myo-inositoli, D-kiro-inositoli ja D-chiro/myo-inositoli raskausdiabetesssa
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Haitalliset synnytystulokset raskausdiabetes mellitus- ja inositolistereoisomeareissa
Erilaisten inositolistereoisomeerien vertailu haitallisten synnytystulosten estämisessä ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski saada raskausdiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertasivat tuloksia aineenvaihdunnan ja synnytysten näkökulmasta GDM-raskaana olevilla ei-lihavaisilla potilailla, joilla oli erilaisia inositolivarannon stereoisomeaareja.
Ruokavaliokontrollia ja lumelääkettä tai inositolisteroisomeaareja annettiin ilmoittautumisajasta alkaen (ensimmäinen paasto-oraalinen glukoosi yli 92 mg %; yleensä ennen 20. raskausviikkoa) synnytykseen ja/tai raskauden päättymiseen/keskeytykseen asti.
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset 24-28 raskausviikolla arvioitiin (glukoosiarvoina ja oGTT-seulontana).
Sikiön kasvu, synnytystiedot, synnytystulokset ja insuliinihoidon tarve otettiin huomioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-lihavat raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, kun he pelkäävät paastoglukoosia (yli 92 mg%)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus alle 20 raskausviikkoa BMI alle 30 Paastoglukoosi välillä 92 - 126 mg % Yksittäinen raskaus Luonnollisesti sikoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- lihava potilas Fasti g glukoosi yli 126 tai alle 92
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo-kontrolli
Laihdutusvalmisteet, joissa on 400 mikrogrammaa foolihappoa päivässä
|
Ruokavalion valvonta plus foolihappo 400 mcg päivässä
|
|
D-kiro-inositoli / myo-inositoli
Ruokavaliopussit 2000 mg myo-inositolia ja 250 mg d-kiro-inositolia ja 400 mcg foolihappoa päivässä
|
Ruokavalion hallinta Täydennys myo- ja d-chiro-inositolilla
|
|
D-kiro-inositoli
Laihdutusvalmisteet, joissa on 500 mg d-kiro-inositolia ja 400 mikrogrammaa foolihappoa päivässä
|
Ruokavalion valvonta ja D-Kiro-inositolilisä
|
|
Myo-inositoli
Dieettipussit, joissa on 2000 mg myo-inositolia ja 200 mcg foolihappoa kahdesti päivässä
|
Ruokavalion valvonta plus Myo-inositoli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGTT tulos
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28
|
OGTT on synnytystulosten tukipilari GDM:ssä
|
Raskausviikko 24-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön mittaukset kolmannella kolmanneksella
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Centilejä sikiön mittauksista ja lapsivesimäärästä
|
28 viikkoa
|
|
Toimitustiedot
Aikaikkuna: 25-42 raskausviikkoa
|
Raskausaika synnytyksessä Synnytysreitti Sikiön sukupuoli Sikiön paino (grammaa ja senttiiliä) Vastasyntyneen hypoglykemia
|
25-42 raskausviikkoa
|
|
Haitallinen synnytystulos
Aikaikkuna: ensimmäisestä kohonneesta oraalisesta paastoglukoosista (yli 92 mg %) raskauden loppuun/keskeytykseen (viimeinen 42 raskausviikko)
|
Abortti Ennenaikainen synnytys Polyhydramnion IUGR Makrosomia Sikiön ahdistus Ennenaikainen synnytys pPROM Vastasyntyneen kuolleisuus (NICU-oleskelu, alhaiset glukoositasot jne.) Vastasyntyneiden kuolleisuus Aivohalvaus Synnytysreitti Dystocia jne.
|
ensimmäisestä kohonneesta oraalisesta paastoglukoosista (yli 92 mg %) raskauden loppuun/keskeytykseen (viimeinen 42 raskausviikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Päätutkija: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Opintojen puheenjohtaja: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOS002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .