Myo-inositol, D-chiro-inositol et D-chiro/Myo-inositol dans le diabète gestationnel
4 janvier 2013 mis à jour par: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Résultats obstétriques indésirables dans le diabète sucré gestationnel et les stéréoisomères d'inositol
Comparaison de différents stéréoisomères d'inositol dans la prévention des résultats obstétriques indésirables chez les femmes enceintes non obèses à haut risque de diabète sucré gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont comparé les résultats d'un point de vue métabolique et obstétrical chez une patiente enceinte GDM non obèse avec différentes stéréoisomères d'approvisionnement en inositol.
Un contrôle alimentaire et un placebo ou des stéréoisomères d'inositol ont été administrés à partir du moment de l'inscription (glycémie orale à jeun supérieure à 92 mg % ; généralement avant 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement et/ou la fin/l'interruption de la grossesse.
Les résultats des tests oraux de tolérance au glucose à 24-28 semaines de gestation ont été évalués (en tant que valeurs de glucose et dépistage oGTT).
La croissance fœtale, les données d'accouchement, les résultats obstétricaux et la nécessité d'une insulinothérapie ont été pris en compte.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes non obèses au cours du premier trimestre de grossesse avec une glycémie à jeun effrayée (supérieure à 92 mg%)
La description
Critère d'intégration:
- grossesse en dessous de 20 semaines de gestation IMC inférieur à 30 Glycémie à jeun entre 92 et 126 mg% Grossesse unique Conçu naturellement
Critère d'exclusion:
- patient obèse Glycémie à jeun supérieure à 126 ou inférieure à 92
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle placebo
Pilules amaigrissantes de 400 mcg d'acide folique par jour
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Contrôle alimentaire plus acide folique 400 mcg par jour
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D-chiro-inositol / Myo-inositol
Sachets diététiques 2000 mg de myo-inositol et 250 mg de d-chiro-inositol et 400 mcg d'acide folique par jour
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Contrôle alimentaire Supplémentation en myo et d-chiro inositol
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D-chiro-inositol
Pilules amaigrissantes contenant 500 mg de d-chiro-inositol et 400 mcg d'acide folique par jour
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Contrôle alimentaire plus supplémentation en D-Chiro-Inositol
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Myo-inositol
Sachets diététiques contenant 2000 mg de myo-inositol et 200 mcg d'acide folique deux fois par jour
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Contrôle alimentaire plus Myo-inositol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat OGTT
Délai: 24-28 semaines de gestation
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L'OGTT est le pilier des résultats obstétricaux dans le DG
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24-28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures fœtales au troisième trimestre
Délai: 28 semaines
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Centiles des mesures fœtales et du volume de liquide amniotique
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28 semaines
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Données de livraison
Délai: 25-42 semaines de gestation'
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Âge gestationnel à l'accouchement Voie d'accouchement Sexe fœtal Poids fœtal (grammes et centiles) Hypoglycémie néonatale
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25-42 semaines de gestation'
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Résultat obstétrical indésirable
Délai: de la première glycémie à jeun orale élevée (supérieure à 92 mg%) jusqu'à la fin / l'interruption de la grossesse (dernière 42 semaines de gestation)
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Avortement Accouchement prématuré Polyhydramnios RCIU Macrosomie Souffrance fœtale Accouchement prématuré pPROM Morbilité néonatale (séjour à l'USIN, taux de glucose bas, etc.) Mortalité néonatale Infirmité motrice cérébrale Mode d'accouchement Dystocie Etc.
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de la première glycémie à jeun orale élevée (supérieure à 92 mg%) jusqu'à la fin / l'interruption de la grossesse (dernière 42 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Chercheur principal: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Chaise d'étude: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimation)
8 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INOS002
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