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Myo-inositolo, D-chiro-inositolo e D-chiro/Myo-inositolo nel diabete gestazionale

4 gennaio 2013 aggiornato da: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Esiti ostetrici avversi nel diabete mellito gestazionale e negli stereoisomeri dell'inositolo

Confronto di diversi stereoisomeri di inositolo nella prevenzione di esiti ostetrici avversi in donne in gravidanza non obese ad alto rischio di diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno confrontato i risultati dal punto di vista metabolico e ostetrico in pazienti non obese gravide GDM con diversi stereoisomeri di fornitura di inositolo. Il controllo dietetico e placebo o inositolo steroisomears sono stati somministrati a partire dal momento dell'arruolamento (prima glicemia orale a digiuno superiore a 92 mg%; di solito prima della 20a settimana di gestazione) fino al parto e/o alla fine/interruzione della gravidanza. Sono stati valutati i risultati del test di tolleranza al glucosio orale a 24-28 settimane di gestazione (come valori glicemici e screening oGTT). Sono stati presi in considerazione la crescita fetale, i dati del parto, gli esiti ostetrici e la necessità della terapia insulinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza non obese durante il primo trimestre di gravidanza con glicemia a digiuno spaventata (superiore a 92 mg%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza al di sotto delle 20 settimane di gestazione BMI inferiore a 30 Glicemia a digiuno tra 92 e 126 mg% Gravidanza singola Concepimento naturale

Criteri di esclusione:

  • paziente obeso Fasti g glucosio superiore a 126 o inferiore a 92

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo placebo
Pillole dimagranti da 400 mcg di acido folico al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Controllo dietetico più acido folico 400 mcg al giorno
D-chiro-inositolo / Myo-inositolo
Bustine dietetiche 2000 mg di mio-inositolo e 250 mg di d-chiro-inositolo e 400 mcg di acido folico al giorno
Integratore alimentare: D-Chiro / Myo-inositolo
Controllo dietetico Integrazione con myo e d-chiro inositolo
D-chiro-inositolo
Pillole dimagranti con 500 mg di d-chiro-inositolo e 400 mcg di acido folico al giorno
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo
Controllo dietetico più supplementazione di D-chiro-inositolo
Mio-inositolo
Bustine dietetiche con 2000 mg di mio-inositolo e 200 mcg di acido folico due volte al giorno
Integratore alimentare: Mio-inositolo
Controllo dietetico più Myo-inositolo
Altri nomi:
  • Integrazione di mio-inositolo più controllo dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato OGTT
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
L'OGTT è il cardine degli esiti ostetrici nel GDM
24-28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni fetali al terzo trimestre
Lasso di tempo: 28 settimane
Centili delle misurazioni fetali e del volume del liquido amniotico
28 settimane
Dati di consegna
Lasso di tempo: 25-42 settimane di gestazione'
Età gestazionale al momento del parto Via del parto Sesso fetale Peso fetale (grammi e centili) Ipoglicemia neonatale
25-42 settimane di gestazione'
Esito ostetrico avverso
Lasso di tempo: dalla prima glicemia orale a digiuno elevata (superiore a 92 mg%) fino alla fine/interruzione della gravidanza (ultime 42 settimane di gestazione)
Aborto Parto pretermine Polidramnios IUGR Macrosomia Sofferenza fetale Parto pretermine pPROM Morbilità neonatale (degenza in terapia intensiva neonatale, bassi livelli di glucosio, ecc.) Mortalità neonatale Paralisi cerebrale Via di parto Distocia Ecc.
dalla prima glicemia orale a digiuno elevata (superiore a 92 mg%) fino alla fine/interruzione della gravidanza (ultime 42 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Collaboratori

University of Chieti

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
  • Investigatore principale: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
  • Cattedra di studio: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOS002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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