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Myo-Inosit, D-Chiro-Inosit und D-Chiro/Myo-Inosit bei Gestationsdiabetes

4. Januar 2013 aktualisiert von: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Unerwünschte geburtshilfliche Ergebnisse bei Gestationsdiabetes mellitus und Inositol-Stereoisomeren

Vergleich verschiedener Inositol-Stereoisomere zur Vorbeugung nachteiliger geburtshilflicher Folgen bei nicht adipösen schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verglichen die Ergebnisse aus metabolischer und geburtshilflicher Sicht bei GDM-schwangeren, nicht adipösen Patienten mit unterschiedlichen Stereoisomeren der Inositolversorgung. Eine diätetische Kontrolle und Placebo oder Inositol-Stereosome wurden ab dem Aufnahmezeitpunkt (erster oraler Glukosewert auf nüchternen Magen über 92 mg %; normalerweise vor der 20. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung und/oder zum Ende/Abbruch der Schwangerschaft verabreicht. Die Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wurden ausgewertet (als Glukosewerte und oGTT-Screening). Fetales Wachstum, Entbindungsdaten, geburtshilfliche Ergebnisse und die Notwendigkeit einer Insulintherapie wurden berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht adipöse schwangere Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit verängstigter Nüchternglukose (über 92 mg %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft unter der 20. Schwangerschaftswoche BMI unter 30 Nüchternglukose zwischen 92 und 126 mg% Einlingsschwangerschaft Natürlich gezeugt

Ausschlusskriterien:

  • adipöser Patient Nüchterner Glukosewert über 126 oder unter 92

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo-Kontrolle
Diätpillen mit 400 mcg Säurefolsäure täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Diätkontrolle plus Folsäure 400 mcg täglich
D-Chiro-Inosit/Myo-Inosit
Diätbeutel 2000 mg Myo-Inositol und 250 mg D-Chiro-Inositol und 400 mcg Folsäure täglich
Nahrungsergänzungsmittel: D-Chiro/Myo-Inosit
Ernährungskontrolle Ergänzung mit Myo- und D-Chiro-Inosit
D-chiro-Inosit
Diätpillen mit 500 mg d-chiro-Inositol und 400 mcg Folsäure täglich
Nahrungsergänzungsmittel: D-chiro-Inosit
Diätetische Kontrolle plus D-Chiro-Inositol-Ergänzung
Myo-Inosit
Diätbeutel mit 2000 mg Myo-Inositol und 200 mcg Folsäure zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Diätkontrolle plus Myo-Inositol
Andere Namen:
  • Ergänzung von Myo-Inositol plus diätetische Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OGTT-Ergebnis
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
OGTT ist die Hauptstütze der geburtshilflichen Ergebnisse bei GDM
24-28 Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Messungen im dritten Trimester
Zeitfenster: 28 Wochen
Centile der fötalen Messungen und des Fruchtwasservolumens
28 Wochen
Lieferdaten
Zeitfenster: 25-42 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei der Geburt Geburtsweg Geschlecht des Fötus Gewicht des Fötus (Gramm und Centile) Hypoglykämie des Neugeborenen
25-42 Schwangerschaftswochen
Ungünstiges geburtshilfliches Ergebnis
Zeitfenster: vom ersten erhöhten oralen Nüchternglukosewert (über 92 mg %) bis zum Ende/Abbruch der Schwangerschaft (spätere 42. Schwangerschaftswoche)
Abtreibung Frühgeburt Polyhydramnion IUGR Makrosomie Fetaler Distress Frühgeburt pPROM Neugeborenenmorbilität (Aufenthalt auf der Intensivstation, niedriger Blutzuckerspiegel usw.) Neugeborenensterblichkeit Zerebralparese Geburtsweg Dystokie usw.
vom ersten erhöhten oralen Nüchternglukosewert (über 92 mg %) bis zum Ende/Abbruch der Schwangerschaft (spätere 42. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Mitarbeiter

University of Chieti

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
  • Hauptermittler: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
  • Studienstuhl: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOS002

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