Myo-inositol, D-chiro-inositol och D-chiro/Myo-inositol vid graviditetsdiabetes
4 januari 2013 uppdaterad av: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Skadliga obstetriska utfall vid graviditetsdiabetes mellitus och inositol stereoisomer
Jämförelse av olika inositolstereoisomer för att förebygga ogynnsamma obstetriska resultat hos gravida kvinnor som inte är överviktiga med hög risk för graviditetsdiabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna jämförde utfall från metabolisk och obstetrisk synvinkel hos GDM-gravida icke-överviktiga patienter med olika stereoisomer av inositoltillförsel.
Dietkontroll och placebo- eller inositolsteroisomer administrerades med början vid inskrivningstidpunkten (första fastande oralt glukosvärde över 92 mg%; vanligtvis före 20 veckors graviditet) fram till förlossningen och/eller graviditetens slut/avbrytande.
Resultaten från orala glukostoleranstest vid 24-28 veckors graviditet utvärderades (som glukosvärden och oGTT-screening).
Fostertillväxt, leveransdata, obstetriska resultat och nödvändigheten av insulinterapi togs i beaktande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke feta gravida kvinnor under graviditetens första trimester med rädd fasteglukos (över 92 mg%)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditet under 20 graviditetsveckor BMI under 30 Fastande glukos mellan 92 och 126 mg% singelgraviditet Naturligt befruktad
Exklusions kriterier:
- överviktiga patient Fasti g glukos över 126 eller under 92
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebokontroll
Bantningspiller på 400 mcg sur folsyra dagligen
|
Kostkontroll plus folsyra 400 mcg dagligen
|
|
D-chiro-inositol / Myo-inositol
Dietpåsar 2000 mg myo-inositol och 250 mg d-chiro-inositol och 400 mcg folsyra dagligen
|
Kostkontroll Tillskott med myo och d-chiro inositol
|
|
D-chiro-inositol
Bantningspiller med 500 mg d-chiro-inositol och 400 mcg folsyra dagligen
|
Kostkontroll plus D-Chiro-Inositol-tillskott
|
|
Myo-inositol
Dietpåsar med 2000 mg myo-inositol och 200 mcg folsyra två gånger dagligen
|
Kostkontroll plus Myo-inositol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OGTT resultat
Tidsram: 24-28 veckors graviditet
|
OGTT är stöttepelaren i obstetriska resultat i GDM
|
24-28 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fostermätningar i tredje trimestern
Tidsram: 28 veckor
|
Centiler av fostermått och fostervattenvolym
|
28 veckor
|
|
Leveransdata
Tidsram: 25-42 veckors graviditet
|
Gestationsålder vid förlossning Förlossningsväg Foster kön Fostervikt (gram och centiler) Neonatal hypoglykemi
|
25-42 veckors graviditet
|
|
Negativt obstetriskt resultat
Tidsram: från den första förhöjda orala fasteglukosen (över 92 mg%) till slutet/avbrytandet av graviditeten (senare 42 veckors graviditet)
|
Abort För tidig förlossning Polyhydramnios IUGR Makrosomi Fosternöd För tidig förlossning pPROM Neonatal morbilitet (NICU-vistelse, låga glukosnivåer etc.) Neonatal mortalitet Cerebral pares Förlossningsväg Dystoci Etc.
|
från den första förhöjda orala fasteglukosen (över 92 mg%) till slutet/avbrytandet av graviditeten (senare 42 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Huvudutredare: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Studiestol: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INOS002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .