Мио-инозитол, D-хиро-инозитол и D-хиро/мио-инозитол при гестационном диабете
4 января 2013 г. обновлено: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Неблагоприятные акушерские исходы при гестационном сахарном диабете и стереоизомерах инозитола
Сравнение различных стереоизомеров инозитола в предотвращении неблагоприятных акушерских исходов у беременных женщин без ожирения с высоким риском развития гестационного сахарного диабета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи сравнили исходы с метаболической и акушерской точек зрения у беременных с ГСД без ожирения с различными стереоизомерами снабжения инозитолом.
Диетический контроль и плацебо или стероиды инозита вводили, начиная с момента регистрации (первая пероральная глюкоза натощак выше 92 мг%; обычно до 20 недель беременности) до родов и/или окончания/прерывания беременности.
Оценивали результаты перорального теста на толерантность к глюкозе на сроке гестации 24-28 недель (как показатели глюкозы, так и скрининг oGTT).
Учитывались рост плода, данные родов, акушерские исходы и необходимость инсулинотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины без ожирения в первом триместре беременности с низким уровнем глюкозы натощак (выше 92 мг%)
Описание
Критерии включения:
- беременность до 20 недель гестации ИМТ ниже 30 Глюкоза натощак от 92 до 126 мг% Одноплодная беременность Зачатие естественным путем
Критерий исключения:
- пациент с ожирением Fasti g глюкозы выше 126 или ниже 92
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо-контроль
Таблетки для похудения 400 мкг фолиевой кислоты в день
|
Диетический контроль плюс фолиевая кислота 400 мкг в день
|
|
D-хиро-инозитол / мио-инозитол
Диетические саше 2000 мг мио-инозитола и 250 мг d-хиро-инозитола и 400 мкг фолиевой кислоты в день
|
Диетический контроль Добавление мио- и d-хироинозитола
|
|
D-хиро-инозитол
Таблетки для похудения с 500 мг d-хиро-инозитола и 400 мкг фолиевой кислоты в день
|
Диетический контроль плюс добавка D-хиро-инозитола
|
|
Мио-инозитол
Диетические пакетики с 2000 мг мио-инозитола и 200 мкг фолиевой кислоты два раза в день
|
Диетический контроль плюс мио-инозитол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат ОГТТ
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
ОГТТ является основой акушерских исходов при ГСД
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры плода в третьем триместре
Временное ограничение: 28 недель
|
Центиль измерений плода и объем амниотической жидкости
|
28 недель
|
|
Данные о доставке
Временное ограничение: 25-42 недели беременности
|
Гестационный возраст на момент родов Путь родоразрешения Пол плода Масса плода (граммы и процентили) Неонатальная гипогликемия
|
25-42 недели беременности
|
|
Неблагоприятный акушерский исход
Временное ограничение: от первого повышения уровня глюкозы при пероральном приеме натощак (выше 92 мг%) до конца/прерывания беременности (поздние 42 недели гестации)
|
Аборт Преждевременные роды Многоводие ЗВУР Макросомия Дистресс плода Преждевременные роды pPROM Неонатальная смертность (пребывание в отделении интенсивной терапии, низкий уровень глюкозы и т. д.) Неонатальная смертность ДЦП Путь родоразрешения Дистоция И т. д.
|
от первого повышения уровня глюкозы при пероральном приеме натощак (выше 92 мг%) до конца/прерывания беременности (поздние 42 недели гестации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Главный следователь: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Учебный стул: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INOS002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .