Myo-inositol, D-chiro-inositol en D-chiro/Myo-inositol bij zwangerschapsdiabetes
4 januari 2013 bijgewerkt door: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Nadelige verloskundige resultaten bij zwangerschapsdiabetes mellitus en inositol-stereo-isomeren
Vergelijking van verschillende inositol-stereoisomeren bij het voorkomen van ongunstige verloskundige uitkomsten bij niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers vergeleken de resultaten vanuit metabolisch en verloskundig oogpunt bij GDM-zwangere, niet-zwaarlijvige patiënten met verschillende stereo-isomeren van inositoltoevoer.
Dieetcontrole en placebo- of inositol-stereosomears werden toegediend vanaf het inschrijvingstijdstip (eerste nuchtere orale glucose boven 92 mg%; meestal vóór 20 weken zwangerschap) tot aan de bevalling en/of het einde/de beëindiging van de zwangerschap.
Orale glucosetolerantietestresultaten bij 24-28 weken zwangerschap werden geëvalueerd (als glucosewaarden en oGTT-screening).
Er werd rekening gehouden met de groei van de foetus, bevallingsgegevens, verloskundige uitkomsten en de noodzaak van insulinetherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap met bange nuchtere glucose (meer dan 92 mg%)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap minder dan 20 weken zwangerschap BMI lager dan 30 Nuchtere glucose tussen 92 en 126 mg% Eenlingzwangerschap Natuurlijke verwekking
Uitsluitingscriteria:
- zwaarlijvige patiënt Fasti g glucose boven 126 of onder 92
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-controle
Dieetpillen van 400 mcg zuur foliumzuur per dag
|
Dieetcontrole plus foliumzuur 400 mcg per dag
|
|
D-chiro-inositol / Myo-inositol
Dieetzakjes 2000 mg myo-inositol en 250 mg d-chiro-inositol en 400 mcg foliumzuur per dag
|
Dieetcontrole Suppletie met myo en d-chiro inositol
|
|
D-chiro-inositol
Dieetpillen met dagelijks 500 mg d-chiro-inositol en 400 mcg foliumzuur
|
Dieetcontrole plus D-Chiro-Inositol-suppletie
|
|
Myo-inositol
Dieetzakjes met tweemaal daags 2000 mg myo-inositol en 200 mcg foliumzuur
|
Dieetcontrole plus Myo-inositol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OGTT-resultaat
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
OGTT is de steunpilaar van verloskundige uitkomsten in GDM
|
24-28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale metingen in het derde trimester
Tijdsspanne: 28 weken
|
Centielen van foetale metingen en vruchtwatervolume
|
28 weken
|
|
Leveringsgegevens
Tijdsspanne: 25-42 weken zwangerschap'
|
Zwangerschapsduur bij bevalling Geboorteroute Foetaal geslacht Foetaal gewicht (gram en centiel) Neonatale hypoglykemie
|
25-42 weken zwangerschap'
|
|
Negatieve verloskundige uitkomst
Tijdsspanne: vanaf eerste verhoogde orale nuchtere glucose (meer dan 92 mg%) tot het einde / beëindiging van de zwangerschap (laatste 42 weken zwangerschap)
|
Abortus Vroeggeboorte Polyhydramnion IUGR Macrosomie Foetale nood Vroeggeboorte pPROM Neonatale mortaliteit (NICU-verblijf, lage glucosespiegels, etc.) Neonatale mortaliteit Cerebrale parese Geboorteweg Dystocie Etc.
|
vanaf eerste verhoogde orale nuchtere glucose (meer dan 92 mg%) tot het einde / beëindiging van de zwangerschap (laatste 42 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Hoofdonderzoeker: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Studie stoel: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOS002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .