Myo-inositol, D-chiro-inositol og D-chiro/Myo-inositol ved svangerskapsdiabetes
4. januar 2013 oppdatert av: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Uønskede obstetriske utfall ved svangerskapsdiabetes mellitus og inositol stereoisomere
Sammenligning av forskjellige inositol stereoisomer for å forhindre uønskede obstetriske utfall hos ikke-overvektige gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne sammenlignet utfall fra metabolsk og obstetrisk synspunkt hos GDM-gravide ikke-overvektige pasienter med forskjellige stereoisomer av inositoltilførsel.
Kostkontroll og placebo- eller inositol-steroisomer ble administrert med start ved registreringstidspunktet (første fastende oralt glukose over 92 mg%; vanligvis før 20 ukers svangerskap) til fødselen og/eller svangerskapets slutt/avslutning.
Resultatene fra orale glukosetoleransetest ved 24-28 ukers svangerskap ble evaluert (som glukoseverdier og oGTT-screening).
Fostervekst, leveringsdata, obstetriske utfall og nødvendigheten av insulinbehandling ble tatt i betraktning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke overvektige gravide kvinner i første trimester av svangerskapet med redd fastende glukose (over 92 mg%)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet under 20 uker svangerskap BMI under 30 Fastende glukose mellom 92 og 126 mg % Singleton graviditet Naturlig unnfanget
Ekskluderingskriterier:
- overvektig pasient Fasti g glukose over 126 eller under 92
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebokontroll
Slankepiller på 400 mcg folsyre daglig
|
Kostholdskontroll pluss folsyre 400 mcg daglig
|
|
D-chiro-inositol / Myo-inositol
Diettposer 2000 mg myo-inositol og 250 mg d-chiro-inositol og 400 mcg folsyre daglig
|
Kostholdskontroll Tilskudd med myo og d-chiro inositol
|
|
D-chiro-inositol
Slankepiller med 500 mg d-chiro-inositol og 400 mcg folsyre daglig
|
Kostholdskontroll pluss D-Chiro-Inositol-tilskudd
|
|
Myo-inositol
Diettposer med 2000 mg myo-inositol og 200 mcg folsyre to ganger daglig
|
Kostholdskontroll pluss Myo-inositol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OGTT-resultat
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
OGTT er bærebjelken i obstetriske utfall i GDM
|
24-28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostermålinger i tredje trimester
Tidsramme: 28 uker
|
Centiler av fostermålinger og fostervannsvolum
|
28 uker
|
|
Leveringsdata
Tidsramme: 25-42 ukers svangerskap
|
Svangerskapsalder ved fødsel Fødselsvei Fosterets kjønn Fostervekt (gram og centiler) Neonatal hypoglykemi
|
25-42 ukers svangerskap
|
|
Uønsket obstetrisk utfall
Tidsramme: fra første forhøyet oral fasteglukose (over 92 mg%) til slutten/avslutningen av svangerskapet (senere 42 ukers svangerskap)
|
Abort Prematur fødsel Polyhydramnios IUGR Makrosomi Fosterlidelse Preterm fødsel pPROM Neonatal morbilitet (NICU-opphold, lave glukosenivåer osv.) Neonatal mortalitet Cerebral parese Fødselsvei Dystoci Etc.
|
fra første forhøyet oral fasteglukose (over 92 mg%) til slutten/avslutningen av svangerskapet (senere 42 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Hovedetterforsker: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Studiestol: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOS002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .