Mio-inozitol, D-chiro-inozitol és D-chiro/mio-inozitol terhességi cukorbetegségben
2013. január 4. frissítette: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Kedvezőtlen szülészeti eredmények terhességi diabétesz mellitusban és inozitol sztereoizomearokban
Különböző inozit sztereoizomearok összehasonlítása a kedvezőtlen szülészeti eredmények megelőzésében nem elhízott terhes nőknél, akiknél magas a terhességi diabetes mellitus kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók összehasonlították az eredményeket metabolikus és szülészeti szempontból GDM terhes, nem elhízott betegeknél, akiknél az inozitolellátás különböző sztereoizomái voltak.
Táplálkozási kontroll és placebo vagy inozit szteroizomearok adták a beiratkozás időpontjától kezdődően (első éhgyomri orális glükóz 92 mg% felett; általában 20 hetes terhesség előtt) a szülésig és/vagy a terhesség végéig/megszakításig.
A 24-28. terhességi hetes orális glükóz tolerancia teszt eredményeit értékelték (glükóz értékek és oGTT szűrés formájában).
Figyelembe vették a magzati növekedést, a szülési adatokat, a szülészeti eredményeket és az inzulinterápia szükségességét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem elhízott terhes nők a terhesség első trimeszterében, félelmetes éhgyomri glükóz (92 mg felett)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség 20 hét alatti terhesség BMI 30 alatt Éhgyomri glükóz 92 és 126 mg% között Egyedülálló terhesség Természetes fogantatás
Kizárási kritériumok:
- elhízott beteg Fasti g glükóz 126 felett vagy 92 alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo kontroll
Napi 400 mcg folsav diétás pirula
|
Étrendszabályozás plusz folsav napi 400 mcg
|
|
D-chiro-inozitol / Myo-inozitol
Diétás tasakok napi 2000 mg mioinozit és 250 mg d-chiroinozit és 400 mcg folsav
|
Étrend-szabályozás Kiegészítés myo és d-chiro inozittal
|
|
D-chiro-inozitol
Diétás pirula napi 500 mg d-chiro-inozittal és 400 mcg folsavval
|
Étrendszabályozás és D-Chiro-inozitol pótlás
|
|
Myo-inozitol
Diétás tasakok 2000 mg mioinozittal és 200 mcg folsavval naponta kétszer
|
Étrendszabályozás plusz Myo-inozitol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OGTT eredmény
Időkeret: 24-28 hetes terhesség
|
Az OGTT a szülészeti eredmények alappillére a GDM-ben
|
24-28 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati mérések a harmadik trimeszterben
Időkeret: 28 hét
|
Centiles magzati mérések és magzatvíz térfogata
|
28 hét
|
|
Szállítási adatok
Időkeret: 25-42 hetes terhesség
|
Terhességi kor a szüléskor Szülési mód Magzati nem Magzati súly (gramm és centilis) Újszülöttkori hipoglikémia
|
25-42 hetes terhesség
|
|
Kedvezőtlen szülészeti eredmény
Időkeret: az első megemelkedett orális éhgyomri glükózszinttől (92 mg% felett) a terhesség végéig/megszakításig (utóbbi 42 hetes terhesség)
|
Abortusz Koraszülés Polihidramnion IUGR Makrosómia Magzati distress Koraszülés pPROM Újszülöttkori morbilitás (NICU tartózkodás, alacsony glükózszint stb.) Újszülöttkori mortalitás Cerebralis paresis Szülési útvonal Dystocia stb.
|
az első megemelkedett orális éhgyomri glükózszinttől (92 mg% felett) a terhesség végéig/megszakításig (utóbbi 42 hetes terhesség)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept University of Chieti
- Kutatásvezető: Barbara Matarrelli, MD, ObGyn Dept Univ of Chieti
- Tanulmányi szék: Ester Vitacolonna, MD, Diabetology Dept Univ of Chieti
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOS002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .