Kiina Angioplastia ja stentointi oireelliseen kallonsisäiseen vakavaan ahtautumiseen (CASSISS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tukikelpoiset 30–80-vuotiaat potilaat; kallonsisäistä valtimoahtaumaa, joka liittyy seuraaviin ei-ateroskleroottisiin tekijöihin, ei oteta huomioon: valtimon dissektio, moya-moya-tauti; vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäilty vasospastinen prosessi ja epäilty rekanalisoitunut embolia;
2. Oireellinen ICAS: TIA tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana johtuen 70–99 %:n suuren kallonsisäisen valtimon (sisäinen kaulavaltimo, MCA [M1], nikamavaltimo tai tyvivaltimo) ahtauma;
3. Ahtauman aste: 70–99 %; ahtaumaaste on vahvistettava katetriangiografialla tutkimukseen osallistumista varten;
4. MRI-kuvauksessa saattaa esiintyä etäinfarkteja, jotka voivat johtua aivokuoren terminaalisten haarojen tukkeutumisesta tai hemodynaamisesta häiriöstä (pois lukien perforaattorin tukkeuma). Perforaattorien tukkeutumisesta johtuva infarkti määritellään tyviganglioiden tai aivorungon/talamuksen infarktiksi, joka liittyy MCA- tai BA-stenoosiin;
5. Odotettu kyky toimittaa stentti vaurioon;
6. Kaikille potilaille tulee tehdä stentointi yli 3 viikon ajan viimeisimmästä iskeemisen oireen alkamisesta.
7. Ei äskettäin havaittuja infarkteja MRI-tutkimuksessa (osoitettu korkeiksi signaaleiksi DWI-sarjoissa) ilmoittautumisen yhteydessä;
8. Ei massiivista aivoinfarktia (> 1/2 MCA-alueesta), kallonsisäistä verenvuotoa, epiduraalista tai subduraalista verenvuotoa eikä kallonsisäistä aivokasvainta TT- tai MRI-skannauksessa;
9. mRS-asteikon pistemäärä <=2;
10. Kohdealuksen vertailuhalkaisijan on mitattava olevan 2,00–4,50 mm; ahtauman kohdealueen pituus on <=14 mm;
11. ei ole hedelmällistä tai hänellä on negatiivinen raskaustesti viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta; naispotilailla oli normaalit kuukautiset viimeisen 18 kuukauden aikana;
12. Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin;
13. Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kestää yleisanestesiaa; potilaita ei voitu voittaa esihoidolla lääketieteellisellä hoidolla.
2. Mikä tahansa tila, joka estää oikean angiografisen arvioinnin.
3. Tandem ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (70–99 %) tai okkluusio, joka on proksimaalinen tai distaalisesti kohdekallonsisäiseen vaurioon nähden.
4. Molemminpuolinen kallonsisäinen VA-stenoosi 70–99 % ja epävarmuus siitä, mikä leesio on oireellinen (esim. jos potilaalla on pon-, keskiaivo-, ajallisia ja takaraivoon liittyviä oireita).
5. Aiemmin sijoitettu intravaskulaarinen stentti tai siirrännäinen ipsilateraalisessa jakaumassa 30 päivän sisällä.
6. Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella tai suunnitellaan vaiheittaista angioplastiaa, jota seuraa kohdevaurion stentaaminen.
7. Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi ohjauskatetrin, ohjaussuojuksen tai stentin turvallisen asettamisen.
8. Suunnittele samanaikainen angioplastia tai ekstrakraniaalisen stentointi. verisuonen tandem ipsilateraaliseen kallonsisäiseen ahtaumaan.
9. Intraluminaalisen veritulpan esiintyminen kohdevaurion lähellä tai sen kohdalla.
10. Mikä tahansa aneurysma kallonsisäisen ahtautuneen valtimon proksimaalisesti tai distaalisesti siitä.
11. kallonsisäiset kasvaimet tai mitkä tahansa kallonsisäiset verisuonten epämuodostumat.
12. Tietokonetomografiset tai angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa.
13. Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Kehittyvät aivohalvaus tai etenevät neurologiset merkit 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Riittävän kokoinen aivohalvaus (>5 cm TT:ssä tai MRI:ssä), jotta potilas on vaarassa saada verenvuotoa toimenpiteen aikana; iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos viimeisen 15 päivän aikana.
16. Aiempi spontaani aivojensisäinen (parenkymaalinen) tai muu kallonsisäinen (subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen) verenvuoto 30 päivän sisällä.
17. Hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma, jonka paksuus on >5 mm.
18. Muut sydämen embolien lähteet, kuten vasemman kammion aneurysma, sydämensisäinen täyttövirhe, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkkeutunut aorttastenoosi, endokardiitti, mitraalisen ahtauma, eteisen väliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän aneurysma, vasemman eteisen myxooma.
19. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana.
20. Krooninen eteisvärinä; mikä tahansa kohtauksellinen eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota.
21. Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio jollekin lääkehoidolle, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, hepariini ja paikalliset tai yleispuudutteet.
22. Henkeä uhkaava allergia varjoaineelle. Jos potilas ei ole hengenvaarallinen ja se voidaan esihoitoa tehokkaasti, potilas voidaan ottaa mukaan lääkärin harkinnan mukaan.
23. Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka häiritsisi verihiutaleiden vastaista hoitoa.
24. Aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia; aktiivinen peptinen haavatauti, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleiden määrä <125 000, hematokriitti <30, Hgb <10 g/dl, korjaamaton INR >1,5, verenvuotoaika >1 minuutti normaalin ylärajan yli tai hepariini- verenvuotoriskiä lisäävä trombosytopenia, hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmhg tai diastolinen paine > 115 mmhg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaali, kirroosi), kreatiniini > 265,2 μmol/l (ellei dialyysihoidossa)
25. Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
26. Varfariinin tai hepariinin käyttöaihe ilmoittautumisen jälkeen (huom: poikkeukset sallitaan systeemisen hepariinin käytölle stentoinnin aikana tai ihonalaisen hepariinin käytölle syvän laskimotromboosin ehkäisyyn sairaalahoidon aikana).
27. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
28. Vaikea dementia tai psykiatriset ongelmat, jotka estävät potilaita noudattamasta avohoitoohjelmaa luotettavasti.
29. Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
30. Osallistut aktiivisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa.