Kina Angioplastik og stenting for symptomatisk intrakraniel svær stenose (CASSISS)

Inklusionskriterier:

1. Berettigede patienter i alderen 30-80 år; intrakraniel arteriel stenose relateret til følgende ikke-aterosklerotiske faktorer vil ikke blive taget i betragtning: arteriel dissektion, moya-moya sygdom; vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; postpartum angiopati; mistanke om vasospastisk proces og mistanke om rekanaliseret embolus;
2. Symptomatisk ICAS: præsenteret med TIA eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder tilskrevet 70 %-99 % stenose af en større intrakraniel arterie (intern halspulsåren, MCA [M1], vertebral arterie eller basilar arterie);
3. Grad af stenose: 70%-99%; stenosegrad skal bekræftes ved kateterangiografi for optagelse i forsøget;
4. Der kan være fjerninfarkter ved MR-scanning, hvilket kan skyldes okklusion af de terminale kortikale grene eller hæmodynamisk kompromittering (perforatorokklusion udelukket). Infarkt på grund af perforatorokklusion er defineret som basalganglier eller hjernestamme/thalamus-infarkt relateret til MCA- eller BA-stenose;
5. Forventet evne til at levere stenten til læsionen;
6. Alle patienter bør udføres med stenting ud over en varighed på 3 uger fra det seneste iskæmiske symptomdebut;
7. Ingen nylige infarkter identificeret på MR (angivet som høje signaler på DWI-serien) ved indskrivning;
8. Ingen massivt hjerneinfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniel blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniel hjernetumor på CT- eller MR-scanning;
9. mRS-skala-score på <=2;
10. Målbeholderens referencediameter skal måles til at være 2,00 mm til 4,50 mm; målområdet for stenose er <=14 mm i længden;
11. Ingen fødedygtighed eller har en negativ graviditetstest inden for den seneste 1 uge før undersøgelsesproceduren; kvindelige patienter havde normal menstruation i de sidste 18 måneder;
12. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, der kræves af protokollen;
13. Patienterne forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Refraktær over for generel anæstesi; patienter var ikke i stand til at blive overvundet ved forbehandling med medicinsk terapi.
2. Enhver tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering.
3. Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose (70 %-99 %) eller okklusion, der er proksimal eller distal i forhold til den intrakranielle mållæsion.
4. Bilateral intrakraniel VA-stenose på 70%-99% og usikkerhed om, hvilken læsion der er symptomatisk (f.eks. hvis patienten har pon-, midbrain-, temporale og occipitale symptomer).
5. Tilstedeværelse af en tidligere placeret intravaskulær stent eller graft i den ipsilaterale fordeling inden for 30 dage.
6. Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre trinvis angioplastik efterfulgt af stenting af mållæsion.
7. Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af et styrekateter, styreskede eller stentplacering.
8. Planlæg at udføre samtidig angioplastik eller stenting af en ekstrakraniel. kar tandem til en ipsilateral intrakraniel stenose.
9. Tilstedeværelse af intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållæsionen.
10. Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for intrakraniel stenotisk arterie.
11. Intrakranielle tumorer eller eventuelle intrakranielle vaskulære misdannelser.
12. Computertomografiske eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållæsion.
13. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før indskrivning.
14. Udvikling af slagtilfælde eller progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding.
15. Slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (>5 cm på CT eller MR) til at placere patienten i risiko for hæmoragisk transformation under proceduren; hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 15 dage.
16. Tidligere spontan intracerebral (parenkymal) eller anden intrakraniel (subaraknoidal, subdural eller epidural) blødning inden for 30 dage.
17. Ubehandlet kronisk subduralt hæmatom >5 mm i tykkelse.
18. Andre hjertekilder til emboli såsom venstre ventrikulære aneurismer, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, forkalket aortastenose, endokarditis, mitralstenose, atrial septal-defekt, atrial septal-aneurisme, venstre atrial myxom.
19. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
20. Kronisk atrieflimren; enhver episode af paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
21. Intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​de medicinske behandlinger, herunder aspirin, clopidogrel, heparin og lokal eller generel anæstetika.
22. Anamnese med livstruende allergi over for kontrastmiddel. Hvis det ikke er livstruende og effektivt kan forbehandles, kan patienten indskrives efter lægens skøn.
23. Nylig gastrointestinal blødning, der ville forstyrre trombocythæmmende behandling.
24. Aktiv blødende diatese eller koagulopati; aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodpladetal <125.000, hæmatokrit <30, Hgb <10 g/dl, ukorrigeret INR >1,5, blødningstid >1 minut ud over den øvre normalgrænse eller heparin- associeret trombocytopeni, der øger risikoen for blødning, ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP>180 mm hg eller diastolisk BP>115 mm hg), alvorlig leverinsufficiens (AST eller ALAT >3 gange normal, skrumpelever), kreatinin >265,2μmol/l (medmindre i dialyse)
25. Større operation (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivning.
26. Indikation for warfarin eller heparin efter indskrivning (bemærk: undtagelser tilladt for brug af systemisk heparin under stentingprocedure eller subkutan heparin til dyb venøs tromboseprofylakse under indlæggelse).
27. Manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller underskrive informeret samtykke
28. Svær demens eller psykiatriske problemer, der forhindrer patienterne i at følge et ambulant program pålideligt.
29. Graviditet eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge prævention under denne undersøgelses varighed
30. Aktiv deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode.