Chińska angioplastyka i stentowanie w przypadku objawowego ciężkiego zwężenia wewnątrzczaszkowego (CASSISS)

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 30 do 80 lat; zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z czynnikami niemiażdżycowymi nie będzie brane pod uwagę: rozwarstwienie tętnicy, choroba moya-moya; choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; wszelkie zwężenia wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie wyrostka naczynioskurczowego i podejrzenie zatoru rekanalizowanego;
2. Objawowy ICAS: wystąpił TIA lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przypisany 70-99% zwężeniu głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wewnętrznej, MCA [M1], tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej);
3. Stopień zwężenia: 70%-99%; stopień zwężenia musi zostać potwierdzony angiografią cewnikową w celu włączenia do badania;
4. W obrazie MRI mogą występować odległe zawały, które można tłumaczyć niedrożnością końcowych gałęzi korowych lub zaburzeniami hemodynamicznymi (z wyłączeniem niedrożności perforatora). Zawał w wyniku niedrożności perforatorów definiuje się jako zawał zwojów podstawy mózgu lub pnia/wzgórza związany ze zwężeniem MCA lub BA;
5. Oczekiwana zdolność wprowadzenia stentu do zmiany;
6. U wszystkich pacjentów należy wykonać zabieg wszczepienia stentu po upływie 3 tygodni od ostatniego wystąpienia objawów niedokrwiennych;
7. Brak niedawnych zawałów zidentyfikowanych w MRI (wskazanych jako wysokie sygnały w seriach DWI) po włączeniu;
8. Brak masywnego zawału mózgu (>1/2 obszaru MCA), krwotoku śródczaszkowego, krwotoku zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego oraz guza wewnątrzczaszkowego w badaniu TK lub MRI;
9. wynik w skali mRS <=2;
10. Zmierzona średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,00 mm do 4,50 mm; docelowy obszar zwężenia ma długość <=14 mm;
11. Brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatniego tygodnia przed procedurą badania; pacjentki miały normalne miesiączki w ciągu ostatnich 18 miesięcy;
12. Pacjent jest chętny i zdolny do zgłaszania się na wszystkie wymagane protokołem wizyty kontrolne;
13. Pacjenci rozumieją cel i wymagania badania oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Oporny na znieczulenie ogólne; pacjentów nie można było pokonać przez wstępne leczenie terapią medyczną.
2. Każdy stan uniemożliwiający prawidłową ocenę angiograficzną.
3. Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70%-99%) lub niedrożność proksymalna lub dystalna w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej.
4. Obustronne wewnątrzczaszkowe zwężenie VA o 70%-99% i niepewność co do tego, która zmiana jest objawowa (np. czy pacjent ma objawy mostka, śródmózgowia, skroniowe i potyliczne).
5. Obecność wcześniej umieszczonego stentu wewnątrznaczyniowego lub przeszczepu w dystrybucji po tej samej stronie w ciągu 30 dni.
6. Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego lub planowanie stopniowej angioplastyki, a następnie stentowanie docelowej zmiany.
7. Ciężka krętość lub anatomia naczynia, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego, osłony prowadzącej lub umieszczenia stentu.
8. Zaplanuj wykonanie jednoczesnej angioplastyki lub stentowania zewnątrzczaszkowego. tandem naczynia ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym po tej samej stronie.
9. Obecność skrzepliny w świetle proksymalnie lub w miejscu zmiany docelowej.
10. Każdy tętniak proksymalny lub dystalny do tętnicy zwężającej wewnątrzczaszkowej.
11. Guzy wewnątrzczaszkowe lub jakiekolwiek malformacje naczyniowe wewnątrzczaszkowe.
12. Obliczone tomograficzne lub angiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia w docelowej zmianie.
13. Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
14. Rozwijający się udar lub postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
15. Udar o wystarczającej wielkości (>5 cm w CT lub MRI), aby narazić pacjenta na ryzyko transformacji krwotocznej podczas zabiegu; transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 15 dni.
16. Przebyty samoistny krwotok śródmózgowy (miąższowy) lub inny wewnątrzczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub nadtwardówkowy) w ciągu 30 dni.
17. Nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy o grubości >5 mm.
18. Inne sercowe źródła zatorów, takie jak tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej, zwapnione zwężenie aorty, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, śluzak lewego przedsionka.
19. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
20. Przewlekłe migotanie przedsionków; jakikolwiek epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji.
21. Nietolerancja lub reakcja alergiczna na jakąkolwiek terapię medyczną, w tym na aspirynę, klopidogrel, heparynę oraz miejscowe lub ogólne środki znieczulające.
22. Historia zagrażającej życiu alergii na środek kontrastowy. Jeśli nie zagraża życiu i można go skutecznie leczyć, pacjent może zostać włączony według uznania lekarza.
23. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić terapię przeciwpłytkową.
24. Aktywna skaza krwotoczna lub koagulopatia; czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <125 000, hematokryt <30, Hgb <10 g/dl, nieskorygowany INR >1,5, czas krwawienia >1 minuty powyżej górnej granicy normy lub heparyna towarzysząca małopłytkowość, która zwiększa ryzyko krwawienia, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >3 razy normalne, marskość wątroby), kreatynina >265,2 μmol/l (chyba że na dializie)
25. Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 90 dni po włączeniu.
26. Wskazania do stosowania warfaryny lub heparyny poza włączeniem (uwaga: wyjątki dopuszczają stosowanie heparyny ogólnoustrojowej podczas zabiegu stentowania lub heparyny podskórnej w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich podczas hospitalizacji).
27. Niezdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badania lub podpisania świadomej zgody
28. Ciężka demencja lub problemy psychiatryczne, które uniemożliwiają pacjentom rzetelną realizację programu ambulatoryjnego.
29. Ciąża lub dziecko w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania tego badania
30. Aktywne uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji protokołu.