증후성 두개내 중증 협착증에 대한 중국 혈관성형술 및 스텐트 시술 (CASSISS)

포함 기준:

1. 30-80세 사이의 적격 환자; 다음과 같은 비죽상경화성 요인과 관련된 두개내 동맥 협착증은 고려되지 않습니다: 동맥 박리, 모야모야병; 혈관염; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액 백혈구 증가증과 관련된 임의의 두개내 협착증; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관경축 과정 및 의심되는 재개관 색전증;
2. 증상이 있는 ICAS: 주요 두개내 동맥(내경동맥, MCA[M1], 척추동맥 또는 기저동맥)의 70%-99% 협착으로 인해 지난 12개월 이내에 TIA 또는 뇌졸중이 나타남;
3. 협착 정도: 70%-99%; 협착 정도는 시험에 등록하기 위해 카테터 혈관 조영술로 확인되어야 합니다.
4. MRI 스캔에서 원격 경색이 있을 수 있으며, 이는 말단 피질 분지의 폐색 또는 혈역학적 손상(천공 폐색 제외)으로 설명될 수 있습니다. 천공기 폐색으로 인한 경색은 MCA 또는 BA 협착과 관련된 기저핵 또는 뇌간/시상 경색으로 정의됩니다.
5. 스텐트를 병변에 전달할 것으로 예상되는 능력;
6. 모든 환자는 가장 최근의 허혈 증상 발현으로부터 3주 이상의 기간을 초과하여 스텐트 삽입술을 시행해야 합니다.
7. 등록 시 MRI에서 확인된 최근 경색 없음(DWI 시리즈에서 높은 신호로 표시됨);
8. CT 또는 MRI 스캔에서 대량 뇌경색(>1/2 MCA 영역), 두개내 출혈, 경막외 또는 경막하 출혈, 및 두개내 뇌종양 없음;
9. mRS 척도 점수 <=2;
10. 대상 혈관 기준 직경은 2.00mm~4.50mm로 측정해야 합니다. 협착증의 표적 영역은 길이가 <=14 mm이고;
11. 연구 절차 전 지난 1주 이내에 가임 가능성이 없거나 음성 임신 테스트를 보임; 여성 환자는 지난 18개월 동안 정상적인 월경을 가졌습니다.
12. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
13. 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 전신 마취에 불응성; 환자들은 약물 치료를 통한 사전 치료로 극복할 수 없었습니다.
2. 적절한 혈관 조영술 평가를 방해하는 모든 상태.
3. 탠덤 두개외 또는 두개내 협착증(70%-99%) 또는 표적 두개내 병변에 대해 근위 또는 원위에 있는 폐색.
4. 70%-99%의 양측 두개내 VA 협착증 및 증상이 있는 병변에 대한 불확실성(예: 환자가 폰, 중뇌, 관자놀이 및 후두부 증상이 있는 경우).
5. 30일 이내에 동측 분포에 이전에 배치한 혈관내 스텐트 또는 이식편의 존재.
6. 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계 장치로 표적 병변을 이전에 치료했거나 단계적 혈관성형술 후 표적 병변에 스텐트 삽입을 수행할 계획입니다.
7. 가이딩 카테터, 가이딩 쉬스 또는 스텐트 배치의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조.
8. 수반되는 혈관성형술 또는 두개외 스텐트 시술을 시행할 계획을 세우십시오. 동측 두개내 협착증에 대한 혈관 탠덤.
9. 표적 병변 근위부 또는 표적 병변에 내강내 혈전의 존재.
10. 두개내 협착 동맥의 근위 또는 원위 동맥류.
11. 두개내 종양 또는 모든 두개내 혈관 기형.
12. 표적 병변에서 심각한 석회화의 컴퓨터 단층촬영 또는 혈관조영 증거.
13. 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법.
14. 등록 전 24시간 이내에 진행성 뇌졸중 또는 진행성 신경학적 징후.
15. 시술 중 환자를 출혈성 변형의 위험에 놓기에 충분한 크기의 뇌졸중(CT 또는 MRI에서 >5cm); 지난 15일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형.
16. 30일 이내의 이전의 자발적 뇌내(실질) 또는 기타 두개내(지주막하, 경막하 또는 경막외) 출혈.
17. 치료되지 않은 만성 경막하 혈종 > 두께 5 mm.
18. 좌심실 동맥류, 심장 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화된 대동맥 협착증, 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류, 좌심방 점액종과 같은 색전의 다른 심장 원인.
19. 지난 30일 이내의 심근경색.
20. 만성 심방 세동; 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동의 에피소드 또는 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력.
21. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 국소 또는 전신 마취제를 포함한 모든 의료 요법에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
22. 생명을 위협하는 조영제 알레르기 병력. 생명을 위협하지 않고 효과적으로 사전 치료할 수 있는 경우 환자는 의사의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
23. 항혈소판 요법을 방해하는 최근의 위장관 출혈.
24. 활동성 출혈 체질 또는 응고병증; 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내의 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 수 <125,000, 헤마토크리트 <30, Hgb <10 g/dl, 교정되지 않은 INR >1.5, 정상 상한을 초과하는 출혈 시간 >1분, 또는 헤파린- 출혈 위험을 증가시키는 관련 혈소판 감소증, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mm hg 또는 이완기 혈압 >115 mm hg), 중증 간 손상(AST 또는 ALT >3배 정상, 간경변), 크레아티닌 >265.2μmol/l (투석을 하지 않는 한)
25. 등록 후 30일 이내 또는 향후 90일 이내에 계획된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함).
26. 등록 이후 와파린 또는 헤파린에 대한 적응증(참고: 스텐트 시술 중 전신 헤파린 사용 또는 입원 중 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 피하 헤파린 사용에 대한 예외 허용).
27. 연구 절차를 이해하고 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
28. 환자가 외래 환자 프로그램을 안정적으로 따르지 못하게 하는 심각한 치매 또는 정신과적 문제.
29. 임신 또는 가임 가능성이 있고 이 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우
30. 필요한 프로토콜 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 참여합니다.