China Angioplastia e colocação de stent para estenose grave intracraniana sintomática (CASSISS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes elegíveis com idade entre 30-80 anos; não serão consideradas estenose arterial intracraniana relacionada aos seguintes fatores não ateroscleróticos: dissecção arterial, doença de moya-moya; doença vasculítica; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico e suspeita de êmbolo recanalizado;
2. ICAS sintomático: apresentou AIT ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses atribuído a estenose de 70% a 99% de uma artéria intracraniana importante (artéria carótida interna, MCA [M1], artéria vertebral ou artéria basilar);
3. Grau de estenose: 70%-99%; grau de estenose deve ser confirmado por angiografia por cateter para inscrição no estudo;
4. Pode haver infartos remotos na ressonância magnética, que podem ser explicados pela oclusão dos ramos corticais terminais ou comprometimento hemodinâmico (excluída oclusão do perfurante). Infarto por oclusão de perfurantes é definido como infarto dos gânglios da base ou tronco cerebral/tálamo relacionado com estenose de ACM ou AB;
5. Capacidade esperada para entregar o stent à lesão;
6. Todos os pacientes devem ser submetidos a stent por mais de 3 semanas a partir do último início dos sintomas isquêmicos;
7. Nenhum infarto recente identificado na ressonância magnética (indicado como sinais altos na série DWI) no momento da inscrição;
8. Sem infarto cerebral maciço (> 1/2 território MCA), hemorragia intracraniana, hemorragia epidural ou subdural e tumor cerebral intracraniano na tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
9. pontuação da escala mRS <=2;
10. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser medido de 2,00 mm a 4,50 mm; a área-alvo da estenose é <=14 mm de comprimento;
11. Sem potencial para engravidar ou com teste de gravidez negativo na última 1 semana antes do procedimento do estudo; pacientes do sexo feminino tiveram menstruações normais nos últimos 18 meses;
12. O paciente está disposto e apto a retornar para todas as consultas de acompanhamento exigidas pelo protocolo;
13. Os pacientes entendem o propósito e os requisitos do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Refratário à anestesia geral; os pacientes não foram superados pelo pré-tratamento com terapia médica.
2. Qualquer condição que impeça uma avaliação angiográfica adequada.
3. Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem (70%-99%) ou oclusão proximal ou distal à lesão intracraniana alvo.
4. Estenose AV intracraniana bilateral de 70%-99% e incerteza sobre qual lesão é sintomática (por exemplo, se o paciente apresenta sintomas de ponte, mesencéfalo, temporal e occipital).
5. Presença de stent ou enxerto intravascular previamente colocado na distribuição ipsilateral em 30 dias.
6. Tratamento prévio da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar angioplastia em etapas seguida de colocação de stent na lesão-alvo.
7. Tortuosidade vascular grave ou anatomia que impediria a introdução segura de um cateter guia, bainha guia ou colocação de stent.
8. Planeje realizar angioplastia concomitante ou colocação de stent extracraniano. tandem de vasos a uma estenose intracraniana ipsilateral.
9. Presença de trombo intraluminal proximal ou na lesão-alvo.
10. Qualquer aneurisma proximal ou distal à artéria estenótica intracraniana.
11. Tumores intracranianos ou quaisquer malformações vasculares intracranianas.
12. Evidência angiográfica ou tomográfica computadorizada de calcificação grave na lesão-alvo.
13. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição.
14. AVC em evolução ou sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição.
15. AVC de tamanho suficiente (>5cm na TC ou RM) para colocar o paciente em risco de transformação hemorrágica durante o procedimento; transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 15 dias.
16. Hemorragia intracerebral (parenquimatosa) espontânea prévia ou outra hemorragia intracraniana (subaracnóidea, subdural ou epidural) em 30 dias.
17. Hematoma subdural crônico não tratado > 5 mm de espessura.
18. Outras fontes cardíacas de êmbolos, como aneurismas ventriculares esquerdos, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, defeito do septo atrial, aneurisma do septo atrial, mixoma atrial esquerdo.
19. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
20. Fibrilação atrial crônica; qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que exija anticoagulação crônica.
21. Intolerância ou reação alérgica a qualquer terapia médica, incluindo aspirina, clopidogrel, heparina e anestésicos locais ou gerais.
22. História de alergia com risco de vida ao meio de contraste. Se não houver risco de vida e puder ser efetivamente pré-tratado, o paciente pode ser inscrito a critério dos médicos.
23. Sangramento gastrointestinal recente que interferiria na terapia antiplaquetária.
24. diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia; úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, diátese hemorrágica ativa, contagem de plaquetas <125.000, hematócrito <30, Hgb <10 g/dl, INR não corrigido >1,5, tempo de sangramento >1 minuto além do limite superior normal ou heparinização trombocitopenia associada que aumenta o risco de sangramento, hipertensão grave descontrolada (PA sistólica>180 mm hg ou PA diastólica>115 mmhg), insuficiência hepática grave (AST ou ALT >3 vezes o normal, cirrose), creatinina >265,2μmol/l (exceto em diálise)
25. Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida) nos 30 dias anteriores ou planejada para os próximos 90 dias após a inscrição.
26. Indicação para varfarina ou heparina além da inscrição (nota: exceções permitidas para uso de heparina sistêmica durante procedimento de stent ou heparina subcutânea para profilaxia de trombose venosa profunda enquanto hospitalizado).
27. Incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou assinar o consentimento informado
28. Demência grave ou problemas psiquiátricos que impedem os pacientes de seguir um programa ambulatorial de forma confiável.
29. Gravidez ou em idade fértil e não deseja usar métodos contraceptivos durante este estudo
30. Participar ativamente de outro teste de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o período de acompanhamento do protocolo necessário.