Cina Angioplastica e stent per stenosi grave intracranica sintomatica (CASSISS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti idonei di età compresa tra 30 e 80 anni; non saranno prese in considerazione stenosi arteriose intracraniche correlate ai seguenti fattori non aterosclerotici: dissezione arteriosa, malattia moya-moya; malattia vasculitica; herpes zoster, varicella zoster o altra vasculopatia virale; neurosifilide; qualsiasi altra infezione intracranica; qualsiasi stenosi intracranica associata a pleiocitosi del liquido cerebrospinale; vasculopatia indotta da radiazioni; displasia fibromuscolare; anemia falciforme; neurofibromatosi; angiopatia benigna del sistema nervoso centrale; angiopatia postpartum; sospetto processo vasospastico e sospetto embolo ricanalizzato;
2. ICAS sintomatica: presentato con TIA o ictus negli ultimi 12 mesi attribuito al 70%-99% di stenosi di un'arteria intracranica maggiore (arteria carotide interna, MCA [M1], arteria vertebrale o arteria basilare);
3. Grado di stenosi: 70% -99%; il grado di stenosi deve essere confermato dall'angiografia con catetere per l'arruolamento nello studio;
4. Potrebbero esserci infarti remoti alla scansione MRI, che potrebbero essere spiegati dall'occlusione dei rami corticali terminali o dalla compromissione emodinamica (occlusione perforante esclusa). L'infarto da occlusione delle perforanti è definito come infarto dei gangli della base o del tronco encefalico/talamo correlato a stenosi di MCA o BA;
5. Capacità prevista di consegnare lo stent alla lesione;
6. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a stenting oltre la durata di 3 settimane dall'ultima comparsa dei sintomi ischemici;
7. Nessun infarto recente identificato alla risonanza magnetica (indicato come segnali alti nelle serie DWI) al momento dell'arruolamento;
8. Nessun infarto cerebrale massivo (>1/2 territorio MCA), emorragia intracranica, emorragia epidurale o subdurale e tumore cerebrale intracranico alla TC o alla risonanza magnetica;
9. punteggio della scala mRS <=2;
10. Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere misurato tra 2,00 mm e 4,50 mm; l'area bersaglio della stenosi è <= 14 mm di lunghezza;
11. Nessun potenziale fertile o ha un test di gravidanza negativo nell'ultima settimana 1 prima della procedura di studio; le pazienti di sesso femminile hanno avuto mestruazioni normali negli ultimi 18 mesi;
12. Il paziente è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo;
13. I pazienti comprendono lo scopo e i requisiti dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Refrattario all'anestesia generale; i pazienti non sono stati in grado di essere superati dal pretrattamento con la terapia medica.
2. Qualsiasi condizione che precluda una corretta valutazione angiografica.
3. Stenosi tandem extracranica o intracranica (70%-99%) o occlusione prossimale o distale rispetto alla lesione intracranica bersaglio.
4. Stenosi VA intracranica bilaterale del 70%-99% e incertezza su quale lesione sia sintomatica (ad esempio, se il paziente presenta sintomi del ponte, del mesencefalo, temporali e occipitali).
5. Presenza di uno stent o innesto intravascolare precedentemente posizionato nella distribuzione ipsilaterale entro 30 giorni.
6. Precedente trattamento della lesione bersaglio con uno stent, angioplastica o altro dispositivo meccanico, o piano per eseguire un'angioplastica a stadi seguita da stent della lesione bersaglio.
7. Grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura di un catetere guida, guaina guida o posizionamento di stent.
8. Pianificare l'esecuzione concomitante di angioplastica o stent di un extracranico. vaso tandem a una stenosi intracranica omolaterale.
9. Presenza di trombo intraluminale prossimale o in corrispondenza della lesione target.
10. Qualsiasi aneurisma prossimale o distale all'arteria stenotica intracranica.
11. Tumori intracranici o eventuali malformazioni vascolari intracraniche.
12. Evidenza tomografica computerizzata o angiografica di grave calcificazione nella lesione bersaglio.
13. Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento.
14. Ictus in evoluzione o segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento.
15. Ictus di dimensioni sufficienti (> 5 cm su TC o RM) per mettere il paziente a rischio di trasformazione emorragica durante la procedura; trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 15 giorni.
16. Precedente emorragia spontanea intracerebrale (parenchimale) o altra intracranica (subaracnoidea, subdurale o epidurale) entro 30 giorni.
17. Ematoma subdurale cronico non trattato > 5 mm di spessore.
18. Altre fonti cardiache di emboli come aneurismi del ventricolo sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcificata, endocardite, stenosi mitralica, difetto del setto interatriale, aneurisma del setto interatriale, mixoma atriale sinistro.
19. Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti.
20. fibrillazione atriale cronica; qualsiasi episodio di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o anamnesi di fibrillazione atriale parossistica che richieda terapia anticoagulante cronica.
21. Intolleranza o reazione allergica a qualsiasi terapia medica, inclusi aspirina, clopidogrel, eparina e anestetici locali o generali.
22. Storia di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto. Se non è in pericolo di vita e può essere efficacemente pretrattato, il paziente può essere arruolato a discrezione dei medici.
23. Emorragia gastrointestinale recente che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
24. Diatesi emorragica attiva o coagulopatia; ulcera peptica attiva, emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, diatesi emorragica attiva, conta piastrinica <125.000, ematocrito <30, Hgb <10 g/dl, INR non corretto >1,5, tempo di sanguinamento >1 minuto oltre il limite superiore normale o eparina trombocitopenia associata che aumenta il rischio di sanguinamento, ipertensione grave incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm hg o pressione arteriosa diastolica > 115 mm hg), compromissione epatica grave (AST o ALT > 3 volte il normale, cirrosi), creatinina > 265,2 μmol/l (a meno che non sia in dialisi)
25. Chirurgia maggiore (inclusa chirurgia aperta femorale, aortica o carotidea) entro i 30 giorni precedenti o pianificata nei successivi 90 giorni dopo l'arruolamento.
26. Indicazione per warfarin o eparina oltre l'arruolamento (nota: eccezioni consentite per l'uso di eparina sistemica durante la procedura di stent o eparina sottocutanea per la profilassi della trombosi venosa profonda durante il ricovero).
27. Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure dello studio o di firmare il consenso informato
28. Demenza grave o problemi psichiatrici che impediscono ai pazienti di seguire un programma ambulatoriale in modo affidabile.
29. Gravidanza o potenziale fertile e riluttanza a usare la contraccezione per la durata di questo studio
30. Partecipazione attiva a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che non ha completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto.