Китай Ангиопластика и стентирование при симптоматическом внутричерепном тяжелом стенозе (CASSISS)

Критерии включения:

1. Подходящие пациенты в возрасте от 30 до 80 лет; внутричерепной артериальный стеноз, связанный со следующими неатеросклеротическими факторами, не будет рассматриваться: расслоение артерии, болезнь моя-мойя; васкулитное заболевание; опоясывающий герпес, опоясывающий лишай или другие вирусные васкулопатии; нейросифилис; любая другая внутричерепная инфекция; любой внутричерепной стеноз, связанный с плеоцитозом спинномозговой жидкости; радиационно-индуцированная васкулопатия; фибромышечная дисплазия; серповидно-клеточная анемия; нейрофиброматоз; доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы; послеродовая ангиопатия; подозрение на вазоспастический процесс и подозрение на реканализованную эмболию;
2. Симптоматическая ICAS: перенесенная ТИА или инсульт в течение последних 12 месяцев, связанный со стенозом 70-99% крупной внутричерепной артерии (внутренняя сонная артерия, СМА [M1], позвоночная артерия или базилярная артерия);
3. Степень стеноза: 70%-99%; степень стеноза должна быть подтверждена катетерной ангиографией для включения в исследование;
4. На МРТ могут быть отдаленные инфаркты, которые могут быть объяснены окклюзией терминальных ветвей коры или нарушением гемодинамики (за исключением перфораторной окклюзии). Инфаркт вследствие окклюзии перфораторов определяется как инфаркт базальных ганглиев или ствола мозга/таламуса, связанный со стенозом СМА или БА;
5. Ожидаемая возможность доставки стента к очагу поражения;
6. Всем пациентам должно быть выполнено стентирование в течение более 3 недель после появления последнего симптома ишемии;
7. Недавние инфаркты, выявленные на МРТ (обозначены как высокие сигналы на серии DWI) при регистрации;
8. Отсутствие массивного инфаркта головного мозга (>1/2 территории СМА), внутричерепного кровоизлияния, эпидурального или субдурального кровоизлияния и внутричерепной опухоли головного мозга на КТ или МРТ;
9. оценка по шкале mRS <=2;
10. Эталонный диаметр целевого сосуда должен составлять от 2,00 до 4,50 мм; длина целевой области стеноза <=14 мм;
11. отсутствие детородного потенциала или отрицательный результат теста на беременность в течение последней 1 недели до процедуры исследования; пациентки женского пола имели нормальные менструации в течение последних 18 месяцев;
12. Пациент желает и может вернуться для всех последующих посещений, требуемых протоколом;
13. Пациенты понимают цель и требования исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Рефрактерность к общей анестезии; пациенты не могли быть преодолены путем предварительного лечения медикаментозной терапией.
2. Любое состояние, препятствующее надлежащей ангиографической оценке.
3. Тандемный экстракраниальный или внутричерепной стеноз (70-99%) или окклюзия проксимальнее или дистальнее целевого внутричерепного поражения.
4. Двусторонний внутричерепной стеноз ПА 70-99% и неясность в отношении того, какое поражение является симптоматическим (например, если у пациента есть симптомы мостомозгового, среднего мозга, височные и затылочные симптомы).
5. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента или трансплантата в ипсилатеральном распределении в течение 30 дней.
6. Предшествующее лечение целевого поражения с помощью стента, ангиопластики или другого механического устройства или планирование поэтапной ангиопластики с последующим стентированием целевого поражения.
7. Серьезная извитость сосудов или анатомия, препятствующая безопасному введению проводникового катетера, проводникового интродьюсера или стента.
8. Планируйте выполнение сопутствующей ангиопластики или экстракраниального стентирования. тандем сосуда к ипсилатеральному внутричерепному стенозу.
9. Наличие внутрипросветного тромба проксимальнее целевого поражения или рядом с ним.
10. Любая аневризма проксимальнее или дистальнее внутричерепной стенозированной артерии.
11. Внутричерепные опухоли или любые внутричерепные сосудистые мальформации.
12. Компьютерно-томографические или ангиографические признаки тяжелой кальцификации в целевом поражении.
13. Тромболитическая терапия в течение 24 часов до зачисления.
14. Развивающийся инсульт или прогрессирующие неврологические симптомы в течение 24 часов до включения в исследование.
15. Инсульт достаточного размера (> 5 см на КТ или МРТ), чтобы подвергнуть пациента риску геморрагической трансформации во время процедуры; геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение последних 15 дней.
16. Предыдущее спонтанное внутримозговое (паренхиматозное) или другое внутричерепное (субарахноидальное, субдуральное или эпидуральное) кровоизлияние в течение 30 дней.
17. Нелеченная хроническая субдуральная гематома толщиной более 5 мм.
18. Другие сердечные источники эмболов, такие как аневризмы левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицированный аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки, миксома левого предсердия.
19. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней.
20. Хроническая мерцательная аритмия; любой эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или наличие в анамнезе пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующей постоянной антикоагулянтной терапии.
21. Непереносимость или аллергическая реакция на любое лекарственное средство, включая аспирин, клопидогрел, гепарин и местные или общие анестетики.
22. В анамнезе опасная для жизни аллергия на контрастное вещество. Если нет угрозы для жизни и можно эффективно провести предварительное лечение, пациент может быть включен в исследование по усмотрению врача.
23. Недавнее желудочно-кишечное кровотечение, которое может помешать антитромбоцитарной терапии.
24. активный геморрагический диатез или коагулопатия; активная пептическая язва, массивное системное кровотечение в течение 30 дней, активный геморрагический диатез, количество тромбоцитов <125 000, гематокрит <30, Hgb <10 г/дл, нескорректированное МНО >1,5, время кровотечения >1 мин за пределами верхней границы нормы или гепарин- сопутствующая тромбоцитопения, повышающая риск кровотечения, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>115 мм рт.ст.), тяжелая печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ >3 раз выше нормы, цирроз), креатинин >265,2 мкмоль/л (если не на диализе)
25. Крупная операция (включая открытую операцию на бедре, аорте или сонной артерии) в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 90 дней после зачисления.
26. Показания к назначению варфарина или гепарина за пределами регистрации (примечание: исключения разрешены для использования системного гепарина во время процедуры стентирования или подкожного введения гепарина для профилактики тромбоза глубоких вен во время госпитализации).
27. Неспособность понять и сотрудничать с процедурами исследования или подписать информированное согласие
28. Тяжелая деменция или психические проблемы, которые мешают пациентам надежно следовать амбулаторной программе.
29. Беременность или способность к деторождению и нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
30. Активное участие в другом испытании лекарственного средства или устройства, которое не завершило требуемый протокольный период последующего наблюдения.