China-Angioplastie und Stenting bei symptomatischer intrakranieller schwerer Stenose (CASSISS)

Einschlusskriterien:

1. Geeignete Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren; Eine intrakranielle Arterienstenose im Zusammenhang mit den folgenden nicht atherosklerotischen Faktoren wird nicht berücksichtigt: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit; vaskulitische Erkrankung; Herpes Zoster, Varicella Zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit einer Pleozytose der Liquor cerebrospinalis; strahleninduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess und Verdacht auf rekanalisierte Embolie;
2. Symptomatisches ICAS: innerhalb der letzten 12 Monate mit TIA oder Schlaganfall vorgestellt, zurückzuführen auf eine 70–99 %ige Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (Arteria carotis interna, MCA [M1], Arteria vertebralis oder Arteria basilaris);
3. Stenosegrad: 70–99 %; Für die Aufnahme in die Studie muss der Grad der Stenose durch Katheterangiographie bestätigt werden.
4. Bei der MRT-Untersuchung kann es zu entfernten Infarkten kommen, die auf einen Verschluss der terminalen kortikalen Äste oder eine hämodynamische Beeinträchtigung zurückzuführen sein könnten (Perforatorverschluss ausgenommen). Ein Infarkt aufgrund eines Perforatorverschlusses ist definiert als Basalganglien- oder Hirnstamm-/Thalamus-Infarkt im Zusammenhang mit MCA- oder BA-Stenose;
5. Erwartete Fähigkeit, den Stent in die Läsion einzuführen;
6. Bei allen Patienten sollte eine Stentimplantation länger als 3 Wochen nach dem letzten Auftreten der ischämischen Symptome durchgeführt werden;
7. Bei der Einschreibung wurden im MRT keine kürzlichen Infarkte festgestellt (angezeigt als hohe Signale in der DWI-Serie);
8. Kein massiver Hirninfarkt (> 1/2 MCA-Territorium), intrakranielle Blutung, epidurale oder subdurale Blutung und intrakranieller Hirntumor im CT- oder MRT-Scan;
9. mRS-Skala-Score von <=2;
10. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss zwischen 2,00 mm und 4,50 mm betragen. Der Zielbereich der Stenose ist <=14 mm lang;
11. Kein gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 1 Woche vor Studienbeginn; weibliche Patienten hatten in den letzten 18 Monaten eine normale Menstruation;
12. Der Patient ist bereit und in der Lage, zu allen im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen wiederzukommen.
13. Die Patienten verstehen den Zweck und die Anforderungen der Studie und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Refraktär gegenüber einer Vollnarkose; Die Patienten konnten durch eine medikamentöse Vorbehandlung nicht überwunden werden.
2. Jeder Zustand, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließt.
3. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70–99 %) oder Okklusion, die proximal oder distal der intrakraniellen Zielläsion liegt.
4. Bilaterale intrakranielle VA-Stenose von 70–99 % und Unsicherheit darüber, welche Läsion symptomatisch ist (z. B. wenn der Patient Pons-, Mittelhirn-, temporale und okzipitale Symptome hat).
5. Vorhandensein eines zuvor platzierten intravaskulären Stents oder Transplantats in der ipsilateralen Verteilung innerhalb von 30 Tagen.
6. Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, einer Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder geplante Durchführung einer stufenweisen Angioplastie mit anschließender Stentimplantation der Zielläsion.
7. Schwere Gefäßgewundenheit oder -anatomie, die die sichere Einführung eines Führungskatheters, einer Führungshülse oder der Platzierung eines Stents verhindern würde.
8. Planen Sie die gleichzeitige Durchführung einer Angioplastie oder eines extrakraniellen Stents. Gefäßtandem zu einer ipsilateralen intrakraniellen Stenose.
9. Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus proximal zur oder an der Zielläsion.
10. Jedes Aneurysma proximal oder distal der intrakraniellen stenotischen Arterie.
11. Intrakranielle Tumoren oder intrakranielle Gefäßmissbildungen.
12. Computertomographischer oder angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung an der Zielläsion.
13. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
14. Sich entwickelnder Schlaganfall oder fortschreitende neurologische Symptome innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
15. Schlaganfall von ausreichender Größe (> 5 cm im CT oder MRT), um den Patienten während des Eingriffs dem Risiko einer hämorrhagischen Transformation auszusetzen; hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 15 Tage.
16. Frühere spontane intrazerebrale (parenchymale) oder andere intrakranielle (subarachnoidale, subdurale oder epidurale) Blutung innerhalb von 30 Tagen.
17. Unbehandeltes chronisches Subduralhämatom mit einer Dicke von >5 mm.
18. Andere kardiale Emboliquellen wie linksventrikuläre Aneurysmen, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralklappenprothese, verkalkte Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma, linkes Vorhofmyxom.
19. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
20. Chronisches Vorhofflimmern; jede Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordert.
21. Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eine der medizinischen Therapien, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Heparin und Lokalanästhetika oder Vollnarkose.
22. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel. Wenn dies nicht lebensbedrohlich ist und eine wirksame Vorbehandlung möglich ist, kann der Patient nach Ermessen des Arztes aufgenommen werden.
23. Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würden.
24. Aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie; aktive Magengeschwürerkrankung, schwere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Thrombozytenzahl <125.000, Hämatokrit <30, Hgb <10 g/dl, unkorrigierter INR >1,5, Blutungszeit >1 Minute über der oberen Normgrenze oder Heparin- assoziierte Thrombozytopenie, die das Blutungsrisiko erhöht, unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach normal, Zirrhose), Kreatinin > 265,2 μmol/l (außer bei Dialyse)
25. Größere Operation (einschließlich offener Oberschenkel-, Aorten- oder Karotisoperation) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant in den nächsten 90 Tagen nach der Einschreibung.
26. Indikation für Warfarin oder Heparin über die Einschreibung hinaus (Hinweis: Ausnahmen sind für die Verwendung von systemischem Heparin während einer Stentimplantation oder von subkutanem Heparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen während des Krankenhausaufenthalts zulässig).
27. Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und daran mitzuarbeiten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
28. Schwere Demenz oder psychiatrische Probleme, die die Patienten daran hindern, einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen.
29. Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, für die Dauer dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden
30. Aktive Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, bei der die erforderliche Nachbeobachtungszeit des Protokolls nicht abgeschlossen wurde.