China Angioplastiek & Stenting voor Symptomatische Intracraniale Ernstige Stenose (CASSISS)

Inclusiecriteria:

1. In aanmerking komende patiënten tussen 30-80 jaar; intracraniale arteriële stenose gerelateerd aan de volgende niet-atherosclerotische factoren wordt niet in aanmerking genomen: arteriële dissectie, ziekte van moya-moya; vasculitis; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met cerebrospinale vloeistofpleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; postpartum angiopathie; vermoedelijk vasospastisch proces en vermoedelijke gerekanaliseerde embolie;
2. Symptomatische ICAS: gepresenteerd met TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden toegeschreven aan 70% -99% stenose van een belangrijke intracraniale slagader (interne halsslagader, MCA [M1], vertebrale slagader of basilaire slagader);
3. Mate van stenose: 70%-99%; de mate van stenose moet worden bevestigd door middel van katheterangiografie voor deelname aan het onderzoek;
4. Er kunnen infarcten op afstand zijn op de MRI-scan, die kunnen worden verklaard door de occlusie van de terminale corticale takken of hemodynamische compromissen (perforatorocclusie uitgesloten). Infarct als gevolg van perforatorocclusie wordt gedefinieerd als basale ganglia of hersenstam/thalamusinfarct gerelateerd aan MCA- of BA-stenose;
5. Verwacht vermogen om de stent in de laesie te plaatsen;
6. Alle patiënten moeten worden uitgevoerd met stenting gedurende een periode van 3 weken vanaf het laatste begin van de ischemische symptomen;
7. Geen recente infarcten geïdentificeerd op MRI (aangegeven als hoge signalen op DWI-serie) bij inschrijving;
8. Geen massaal herseninfarct (> 1/2 MCA-territorium), intracraniale bloeding, epidurale of subdurale bloeding en intracraniale hersentumor op CT- of MRI-scan;
9. mRS-schaalscore van <=2;
10. De referentiediameter van het doelvat moet gemeten worden als 2,00 mm tot 4,50 mm; doelgebied van stenose is <= 14 mm lang;
11. Geen vruchtbare leeftijd of een negatieve zwangerschapstest in de afgelopen 1 week voorafgaand aan de onderzoeksprocedure; vrouwelijke patiënten hadden de afgelopen 18 maanden een normale menstruatie;
12. Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken die volgens het protocol vereist zijn;
13. Patiënten begrijpen het doel en de vereisten van het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongevoelig voor algemene anesthesie; patiënten konden niet worden overwonnen door voorbehandeling met medische therapie.
2. Elke aandoening die een goede angiografische beoordeling verhindert.
3. Tandem extracraniale of intracraniale stenose (70%-99%) of occlusie die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie.
4. Bilaterale intracraniale VA-stenose van 70%-99% en onzekerheid over welke laesie symptomatisch is (bijv. of de patiënt pon-, middenhersen-, temporale en occipitale symptomen heeft).
5. Aanwezigheid van een eerder geplaatste intravasculaire stent of graft in de ipsilaterale distributie binnen 30 dagen.
6. Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of plan om gefaseerde angioplastiek uit te voeren gevolgd door stenting van doellaesie.
7. Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van een geleidekatheter, geleidehuls of plaatsing van een stent verhindert.
8. Plan om gelijktijdige angioplastiek of stenting van een extracraniaal uit te voeren. vaattandem tot een ipsilaterale intracraniale stenose.
9. Aanwezigheid van intraluminale trombus proximaal van of bij de doellaesie.
10. Elk aneurysma proximaal van of distaal van de intracraniale stenotische slagader.
11. Intracraniale tumoren of intracraniële vasculaire misvormingen.
12. Computertomografisch of angiografisch bewijs van ernstige verkalking bij de doellaesie.
13. Trombolytische therapie binnen 24 uur voor inschrijving.
14. Evoluerende beroerte of progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur vóór inschrijving.
15. Beroerte van voldoende grootte (> 5 cm op CT of MRI) om de patiënt tijdens de procedure een risico op hemorragische transformatie te geven; hemorragische transformatie van een ischemische beroerte in de afgelopen 15 dagen.
16. Eerdere spontane intracerebrale (parenchymale) of andere intracraniale (subarachnoïdale, subdurale of epidurale) bloeding binnen 30 dagen.
17. Onbehandeld chronisch subduraal hematoom >5 mm dik.
18. Andere cardiale bronnen van embolie zoals linkerventrikelaneurysma's, intracardiaal vuldefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, verkalkte aortastenose, endocarditis, mitralisklepstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma, linkeratriummyxoom.
19. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
20. Chronische atriale fibrillatie; elke episode van paroxismaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig was.
21. Intolerantie of allergische reactie op een van de medische therapieën, waaronder aspirine, clopidogrel, heparine en lokale of algemene anesthetica.
22. Geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastmiddel. Indien niet levensbedreigend en effectief kan worden voorbehandeld, kan de patiënt naar goeddunken van de arts worden ingeschreven.
23. Recente gastro-intestinale bloeding die de anti-bloedplaatjestherapie zou verstoren.
24. Actieve bloedingsdiathese of coagulopathie; actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, aantal bloedplaatjes <125.000, hematocriet <30, Hgb <10 g/dl, ongecorrigeerde INR >1,5, bloedingstijd >1 minuut boven de bovengrens van normaal, of heparine- geassocieerde trombocytopenie die het risico op bloedingen verhoogt, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm hg of diastolische bloeddruk >115 mm hg), ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT >3 maal normaal, cirrose), creatinine >265,2 μmol/l (tenzij bij dialyse)
25. Grote operatie (inclusief open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie) binnen de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 90 dagen na inschrijving.
26. Indicatie voor warfarine of heparine buiten inschrijving (let op: uitzonderingen toegestaan ​​voor gebruik van systemische heparine tijdens stentprocedure of subcutane heparine voor profylaxe van diepe veneuze trombose tijdens ziekenhuisopname).
27. Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken of geïnformeerde toestemming te ondertekenen
28. Ernstige dementie of psychiatrische problematiek waardoor patiënten een ambulant programma niet betrouwbaar kunnen volgen.
29. Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid anticonceptie te gebruiken voor de duur van dit onderzoek
30. Actief deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid.