Kínai angioplasztika és stentelés tüneti koponyán belüli súlyos szűkület esetén (CASSISS)

Bevételi feltételek:

1. 30-80 év közötti jogosult betegek; a következő nem atherosclerotikus tényezőkkel összefüggő intracranialis artériás szűkületet nem vesszük figyelembe: artériás disszekció, moya-moya betegség; vasculitis betegség; herpes zoster, varicella zoster vagy más vírusos vasculopathia; neuroszifilisz; bármely más koponyaűri fertőzés; a cerebrospinális folyadék pleocitózisával összefüggő bármely intracranialis szűkület; sugárzás által kiváltott vasculopathia; fibromuszkuláris diszplázia; sarlósejtes anaemia; neurofibromatózis; a központi idegrendszer jóindulatú angiopátiája; szülés utáni angiopátia; vazospasztikus folyamat gyanúja és rekanalizált embolus gyanúja;
2. Tünetekkel járó ICAS: az elmúlt 12 hónapban TIA-val vagy stroke-tal fordult elő, amely egy fő intracranialis artéria 70–99%-os szűkületének tulajdonítható (belső carotis artéria, MCA [M1], vertebralis artéria vagy basilaris artéria);
3. Szűkület mértéke: 70%-99%; a szűkület mértékét katéteres angiográfiával kell megerősíteni a vizsgálatba való felvételhez;
4. Lehetnek távoli infarktusok az MRI-vizsgálat során, ami a terminális kérgi ágak elzáródásával vagy hemodinamikai kompromittációval magyarázható (kizárva a perforátor elzáródását). A perforátorok elzáródása miatti infarktus az MCA vagy BA szűkülettel összefüggő bazális ganglionok vagy agytörzsi/talamusz infarktus;
5. A stent lézióba való eljuttatásának várható képessége;
6. Minden betegnél stentezést kell végezni a legutóbbi ischaemiás tünet megjelenésétől számított 3 héten túl;
7. Nem észleltek közelmúltbeli infarktusokat az MRI-n (a DWI-sorozaton magas szignált jeleznek) a felvételkor;
8. Nincs masszív agyi infarktus (>1/2 MCA terület), intracranialis vérzés, epidurális vagy subduralis vérzés és intracranialis agydaganat CT vagy MRI vizsgálaton;
9. mRS skála pontszáma <=2;
10. A cél ér referenciaátmérőjét 2,00 mm és 4,50 mm között kell mérni; a szűkület célterülete <=14 mm hosszú;
11. nem fogamzóképes, vagy negatív terhességi tesztet mutatott a vizsgálati eljárást megelőző elmúlt 1 hétben; a nőbetegek menstruációja normális volt az elmúlt 18 hónapban;
12. A beteg hajlandó és képes visszatérni a protokoll által előírt összes utóellenőrzésre;
13. A betegek megértették a vizsgálat célját és követelményeit, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Általános érzéstelenítésre ellenálló; a betegeket nem tudták leküzdeni orvosi terápiás előkezeléssel.
2. Minden olyan állapot, amely kizárja a megfelelő angiográfiás értékelést.
3. Tandem extracranialis vagy intracranialis szűkület (70%-99%) vagy elzáródás, amely proximálisan vagy disztálisan van a cél koponyán belüli elváltozáshoz képest.
4. Kétoldali intracranialis VA stenosis 70%-99%, és bizonytalanság, hogy melyik elváltozás tüneti (például ha a betegnek pon-, középagy-, időbeli és occipitalis tünetei vannak).
5. Korábban elhelyezett intravascularis stent vagy graft jelenléte az azonos oldali eloszlásban 30 napon belül.
6. A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel, vagy szakaszos angioplasztikát tervez, amelyet a céllézió stentelése követ.
7. Súlyos vaszkuláris tekervényesség vagy anatómia, amely kizárja a vezetőkatéter, vezetőhüvely vagy stent biztonságos behelyezését.
8. Tervezze meg egyidejű angioplasztika vagy egy extracranialis stentelését. ér tandem egy azonos oldali intracranialis szűkülettel.
9. Intraluminális thrombus jelenléte a céllézió közelében vagy a lézió közelében.
10. Bármilyen aneurizma, amely proximálisan vagy távoli az intracranialis szűkületes artériától.
11. Intrakraniális daganatok vagy bármely intracranialis vaszkuláris malformáció.
12. Súlyos meszesedés komputertomográfiás vagy angiográfiás bizonyítéka a célléziónál.
13. Trombolitikus terápia a beiratkozás előtt 24 órán belül.
14. A stroke vagy a progresszív neurológiai tünetek kialakulása a felvétel előtt 24 órán belül.
15. Megfelelő méretű stroke (>5 cm CT-n vagy MRI-n) ahhoz, hogy a betegnél a vérzéses átalakulás veszélye legyen az eljárás során; ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása az elmúlt 15 napon belül.
16. Korábbi spontán intracerebrális (parenchymalis) vagy egyéb intracranialis (subarachnoidális, szubdurális vagy epidurális) vérzés 30 napon belül.
17. Kezeletlen krónikus subduralis hematóma >5 mm vastagságban.
18. Egyéb szív eredetű embóliaforrások, mint például bal kamrai aneurizma, intrakardiális telődési hiba, kardiomiopátia, aorta- vagy mitrális protézis szívbillentyű, meszes aorta szűkület, endocarditis, mitralis szűkület, pitvari sövény defektus, pitvari sövény aneurizma, bal pitvari myxoma.
19. Szívinfarktus az elmúlt 30 napon belül.
20. Krónikus pitvarfibrilláció; paroxizmális pitvarfibrilláció bármely epizódja az elmúlt 6 hónapban, vagy az anamnézisben szereplő paroxizmális pitvarfibrilláció, amely krónikus antikoagulációt igényel.
21. Intolerancia vagy allergiás reakció bármely gyógyszeres kezelésre, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, a heparint és a helyi vagy általános érzéstelenítőket.
22. Életveszélyes kontrasztanyag allergia története. Ha nem életveszélyes, és hatékonyan előkezelhető, az orvos belátása szerint be lehet vonni a beteget.
23. A közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés, amely megzavarná a vérlemezke-ellenes terápiát.
24. Aktív vérzéses diathesis vagy koagulopátia; aktív peptikus fekélybetegség, súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül, aktív vérzéses diathesis, vérlemezkeszám <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, nem korrigált INR >1,5, vérzési idő >1 perccel meghaladja a normál felső határt, vagy heparin- asszociált thrombocytopenia, amely növeli a vérzés kockázatát, kontrollálatlan súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 115 mm Hg), súlyos májkárosodás (AST vagy ALT > a normálérték háromszorosa, cirrhosis), kreatinin > 265,2 μmol/l (hacsak nem dialízis alatt áll)
25. Jelentősebb műtét (beleértve a nyitott combcsont-, aorta- vagy carotis műtétet) a megelőző 30 napon belül, vagy a beiratkozást követő 90 napban tervezett.
26. Warfarin vagy heparin adása a beiratkozáson túl (megjegyzés: kivételek megengedettek a szisztémás heparin alkalmazásakor a stentelés során, vagy a szubkután heparin alkalmazásakor a mélyvénás trombózis megelőzésére kórházi kezelés alatt).
27. Képtelenség megérteni és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
28. Súlyos demencia vagy pszichiátriai problémák, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek megbízhatóan kövessék a járóbeteg-programot.
29. Terhesség vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
30. Aktívan részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben, amely nem fejezte be a szükséges protokoll-követési időszakot.