Chine Angioplastie et stenting pour la sténose sévère intracrânienne symptomatique (CASSISS)

Critère d'intégration:

1. Patients éligibles âgés de 30 à 80 ans ; la sténose artérielle intracrânienne liée aux facteurs non athérosclérotiques suivants ne sera pas prise en compte : dissection artérielle, maladie de moya-moya ; maladie vascularite; zona, varicelle-zona ou autre vasculopathie virale ; neurosyphilis; toute autre infection intracrânienne ; toute sténose intracrânienne associée à une pléiocytose du liquide céphalo-rachidien ; vasculopathie radio-induite; dysplasie fibromusculaire; drépanocytose; neurofibromatose; angiopathie bénigne du système nerveux central ; angiopathie post-partum; suspicion de processus vasospastique et suspicion d'embolie recanalisée ;
2. ICAS symptomatique : a présenté un AIT ou un AVC au cours des 12 derniers mois attribué à une sténose de 70 % à 99 % d'une artère intracrânienne majeure (artère carotide interne, MCA [M1], artère vertébrale ou artère basilaire) ;
3. Degré de sténose : 70 % à 99 % ; le degré de sténose doit être confirmé par angiographie par cathéter pour l'inscription à l'essai ;
4. Il pourrait y avoir des infarctus à distance sur l'IRM, qui pourraient être expliqués par l'occlusion des branches corticales terminales ou un compromis hémodynamique (occlusion perforante exclue). L'infarctus dû à l'occlusion des perforantes est défini comme un infarctus des ganglions de la base ou du tronc cérébral/thalamus lié à une sténose MCA ou BA ;
5. Capacité attendue à poser le stent sur la lésion ;
6. Tous les patients doivent être mis en place avec un stenting au-delà d'une durée de 3 semaines à compter du dernier début des symptômes ischémiques ;
7. Aucun infarctus récent identifié sur l'IRM (indiqué comme des signaux élevés sur la série DWI) lors de l'inscription ;
8. Aucun infarctus cérébral massif (> 1/2 territoire MCA), hémorragie intracrânienne, hémorragie épidurale ou sous-durale et tumeur cérébrale intracrânienne au scanner ou à l'IRM ;
9. score sur l'échelle mRS <= 2 ;
10. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être mesuré entre 2,00 mm et 4,50 mm ; la zone cible de la sténose mesure <=14 mm de longueur ;
11. Pas de potentiel de procréation ou a un test de grossesse négatif au cours de la semaine précédant la procédure d'étude ; les patientes ont eu des règles normales au cours des 18 derniers mois ;
12. Le patient est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi requises par le protocole ;
13. Les patients comprennent le but et les exigences de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Réfractaire à l'anesthésie générale ; les patients n'ont pas pu être surmontés par un prétraitement avec une thérapie médicale.
2. Toute condition qui empêche une évaluation angiographique appropriée.
3. Sténose extracrânienne ou intracrânienne en tandem (70 % à 99 %) ou occlusion proximale ou distale de la lésion intracrânienne cible.
4. Sténose VA intracrânienne bilatérale de 70 % à 99 % et incertitude quant à la lésion symptomatique (par exemple, si le patient présente des symptômes pon, mésencéphaliques, temporaux et occipitaux).
5. Présence d'un stent ou d'un greffon intravasculaire précédemment placé dans la distribution ipsilatérale dans les 30 jours.
6. Traitement antérieur de la lésion cible avec un stent, une angioplastie ou un autre dispositif mécanique, ou plan d'exécution d'une angioplastie par étapes suivie d'un stenting de la lésion cible.
7. Tortuosité ou anatomie vasculaire sévère qui empêcherait l'introduction en toute sécurité d'un cathéter de guidage, d'une gaine de guidage ou de la mise en place d'un stent.
8. Prévoyez d'effectuer une angioplastie ou un stenting concomitant d'un extracrânien. tandem vasculaire à une sténose intracrânienne homolatérale.
9. Présence de thrombus intraluminal à proximité ou au niveau de la lésion cible.
10. Tout anévrisme proximal ou distal de l'artère sténosée intracrânienne.
11. Tumeurs intracrâniennes ou toute malformation vasculaire intracrânienne.
12. Preuve tomodensitométrique ou angiographique de calcification sévère au niveau de la lésion cible.
13. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription.
14. AVC évolutif ou signes neurologiques progressifs dans les 24 heures précédant l'inscription.
15. AVC de taille suffisante (> 5 cm au scanner ou à l'IRM) pour exposer le patient à un risque de transformation hémorragique au cours de l'intervention ; transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 15 derniers jours.
16. Hémorragie intracérébrale spontanée antérieure (parenchymateuse) ou autre hémorragie intracrânienne (sous-arachnoïdienne, sous-durale ou épidurale) dans les 30 jours.
17. Hématome sous-dural chronique non traité > 5 mm d'épaisseur.
18. Autres sources cardiaques d'emboles telles que anévrismes ventriculaires gauches, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiée, endocardite, sténose mitrale, communication interauriculaire, anévrisme septal auriculaire, myxome auriculaire gauche.
19. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents.
20. Fibrillation auriculaire chronique ; tout épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou antécédent de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
21. Intolérance ou réaction allergique à l'un des traitements médicaux, y compris l'aspirine, le clopidogrel, l'héparine et les anesthésiques locaux ou généraux.
22. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste. S'il ne met pas la vie en danger et peut être prétraité efficacement, le patient peut être inscrit à la discrétion des médecins.
23. Saignement gastro-intestinal récent qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
24. Diathèse hémorragique active ou coagulopathie ; ulcère gastro-duodénal actif, hémorragie systémique majeure dans les 30 jours, diathèse hémorragique active, numération plaquettaire <125 000, hématocrite <30, Hb <10 g/dl, INR non corrigé >1,5, temps de saignement >1 minute au-delà de la limite supérieure normale, ou héparine- thrombocytopénie associée augmentant le risque hémorragique, hypertension artérielle sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm hg ou TA diastolique > 115 mm hg), insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT > 3 fois la normale, cirrhose), créatinine > 265,2 μmol/l (sauf si dialysé)
25. Chirurgie majeure (y compris chirurgie fémorale, aortique ou carotidienne ouverte) dans les 30 jours précédents ou planifiée dans les 90 jours suivant l'inscription.
26. Indication de warfarine ou d'héparine au-delà de l'inscription (remarque : exceptions autorisées pour l'utilisation d'héparine systémique pendant la procédure de pose d'un stent ou d'héparine sous-cutanée pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde pendant l'hospitalisation).
27. Incapacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude ou à signer un consentement éclairé
28. Démence sévère ou problèmes psychiatriques qui empêchent les patients de suivre un programme ambulatoire de manière fiable.
29. Grossesse ou en âge de procréer et refus d'utiliser une contraception pendant la durée de cette étude
30. Participer activement à un autre essai de médicament ou de dispositif qui n'a pas terminé la période de suivi du protocole requis.