中国の症候性頭蓋内重度狭窄に対する血管形成術とステント留置術 (CASSISS)

包含基準：

1. 対象となるのは30～80歳の患者。以下の非アテローム性動脈硬化因子に関連する頭蓋内動脈狭窄は考慮されません：動脈解離、もやもや病。血管炎性疾患;帯状疱疹、水痘帯状疱疹、またはその他のウイルス性血管障害。神経梅毒;その他の頭蓋内感染症。脳脊髄液多血症に関連する頭蓋内狭窄。放射線誘発性血管障害。線維筋性異形成。鎌状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害。産後の血管障害。血管痙縮過程の疑い、および再開通塞栓の疑い。
2. 症候性ICAS：主要な頭蓋内動脈（内頸動脈、MCA [M1]、椎骨動脈、または脳底動脈）の70％～99％狭窄に起因する、過去12か月以内にTIAまたは脳卒中を発症した。
3. 狭窄の程度: 70%-99%;治験に登録するには、カテーテル血管造影によって狭窄の程度を確認する必要があります。
4. MRI スキャンでは遠隔梗塞が存在する可能性があり、これは末端皮質枝の閉塞または血行力学的低下 (穿通枝の閉塞は除く) によって説明される可能性があります。 穿通枝の閉塞による梗塞は、MCAまたはBA狭窄に関連する大脳基底核または脳幹/視床梗塞として定義されます。
5. ステントを病変に送達する期待される能力。
6. すべての患者は、最新の虚血症状の発症から 3 週間を超えてステント留置術を実施する必要があります。
7. 登録時にMRIで最近の梗塞が確認されていない（DWIシリーズでは高信号として示される）。
8. CTまたはMRIスキャンで大規模な脳梗塞（>1/2 MCA領域）、頭蓋内出血、硬膜外出血または硬膜下出血、および頭蓋内脳腫瘍がないこと。
9. mRSスケールスコアが2以下。
10. ターゲット血管の基準直径は 2.00 mm ～ 4.50 mm になるように測定する必要があります。狭窄の標的領域の長さは 14 mm 以下です。
11. 妊娠の可能性がない、または研究手順前の過去1週間以内に妊娠検査結果が陰性である。女性患者は過去 18 か月間正常に月経がありました。
12. 患者は、プロトコールで要求されるすべてのフォローアップ訪問に喜んでまた来院することができます。
13. 患者は研究の目的と要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

1. 全身麻酔に抵抗性。患者は薬物療法による事前治療では克服できませんでした。
2. 適切な血管造影評価を妨げる状態。
3. タンデム頭蓋外または頭蓋内狭窄 (70% ～ 99%)、または標的頭蓋内病変の近位または遠位での閉塞。
4. 70%～99%の両側頭蓋内VA狭窄、およびどの病変が症候性であるかについての不確実性（例、患者が橋、中脳、側頭および後頭部の症状を有するかどうか）。
5. -30日以内に同側分布に以前に留置された血管内ステントまたは血管内グラフトの存在。
6. ステント、血管形成術、またはその他の機械装置による標的病変の以前の治療、または段階的血管形成術の後に標的病変にステント留置を行う計画がある。
7. 重度の血管の蛇行または解剖学的構造により、ガイディング カテーテル、ガイディング シース、またはステントの留置を安全に導入することができなくなります。
8. 頭蓋外の血管形成術またはステント留置術を併用する計画を立てます。 同側の頭蓋内狭窄に直列に並んだ血管。
9. 標的病変の近位または標的病変に管腔内血栓が存在する。
10. 頭蓋内狭窄動脈の近位または遠位にある動脈瘤。
11. 頭蓋内腫瘍または頭蓋内血管奇形。
12. 標的病変における重度の石灰化のコンピューター断層撮影または血管造影の証拠。
13. 登録前24時間以内の血栓溶解療法。
14. 登録前24時間以内に進行中の脳卒中または進行性の神経学的兆候。
15. 処置中に患者を出血性変形の危険にさらすのに十分な大きさの脳卒中（CTまたはMRIで>5cm）。過去15日以内の虚血性脳卒中の出血性変化。
16. 30日以内に自然発生的な脳内（実質）または他の頭蓋内（くも膜下、硬膜下、または硬膜外）出血の既往。
17. 厚さが5 mmを超える未治療の慢性硬膜下血腫。
18. 左心室動脈瘤、心臓内充填欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁の人工心臓弁、石灰化大動脈狭窄、心内膜炎、僧帽弁狭窄、心房中隔欠損、心房中隔動脈瘤、左心房粘液腫などの他の心臓塞栓源。
19. 過去30日以内の心筋梗塞。
20. 慢性心房細動。 -過去6か月以内の発作性心房細動のエピソード、または慢性的な抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴。
21. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、局所麻酔薬または全身麻酔薬などの薬物療法に対する不耐性またはアレルギー反応。
22. 造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴。 生命を脅かすものではなく、効果的な前治療が可能であれば、患者は医師の裁量で登録できます。
23. 最近の胃腸出血により、抗血小板療法が妨げられる可能性がある。
24. 活動性出血素因または凝固障害。活動性消化性潰瘍疾患、30日以内の大規模な全身出血、活動性出血素因、血小板数<125,000、ヘマトクリット<30、Hgb<10g/dl、未補正INR>1.5、出血時間が正常上限を1分以上超えている、またはヘパリン-出血のリスクを高める関連する血小板減少症、制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧>180mm hgまたは拡張期血圧>115mm hg）、重度の肝障害（ASTまたはALT>正常の3倍、肝硬変）、クレアチニン>265.2μmol/l (透析を受けている場合を除く)
25. 過去 30 日以内に大手術 (大腿動脈、大動脈、または頸動脈の開腹手術を含む) を行っている、または登録後 90 日以内に予定されている。
26. 登録を超えたワルファリンまたはヘパリンの適応（注：ステント留置術中の全身ヘパリンの使用、または入院中の深部静脈血栓症予防のための皮下ヘパリンの使用については例外が認められています）。
27. 研究手順を理解して協力することができない、またはインフォームドコンセントに署名することができない
28. 重度の認知症または精神医学的問題により、患者が確実に外来プログラムに従うことができない。
29. 妊娠または出産の可能性があり、この研究期間中は避妊をしたくない
30. 必要なプロトコル追跡期間を完了していない別の医薬品またはデバイスの治験に積極的に参加している。