China Angioplastia y colocación de stent para la estenosis intracraneal grave sintomática (CASSISS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes elegibles de entre 30 y 80 años; No se considerará la estenosis arterial intracraneal relacionada con los siguientes factores no ateroscleróticos: disección arterial, enfermedad de moya-moya; enfermedad vasculítica; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo; vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico y sospecha de émbolo recanalizado;
2. ICAS sintomático: presentado con AIT o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses atribuido a 70%-99% de estenosis de una arteria intracraneal principal (arteria carótida interna, ACM [M1], arteria vertebral o arteria basilar);
3. Grado de estenosis: 70%-99%; el grado de estenosis debe confirmarse mediante angiografía con catéter para la inscripción en el ensayo;
4. Puede haber infartos remotos en la resonancia magnética, que podrían explicarse por la oclusión de las ramas corticales terminales o el compromiso hemodinámico (excluida la oclusión de la perforante). El infarto debido a la oclusión de las perforantes se define como un infarto de los ganglios basales o del tronco encefálico/tálamo relacionado con estenosis de la ACM o AB;
5. Capacidad esperada para colocar el stent en la lesión;
6. A todos los pacientes se les debe realizar una colocación de stent más allá de las 3 semanas desde el último inicio de los síntomas isquémicos;
7. No se identificaron infartos recientes en la resonancia magnética (indicados como señales altas en la serie DWI) al momento de la inscripción;
8. Sin infarto cerebral masivo (>1/2 territorio de la MCA), hemorragia intracraneal, hemorragia epidural o subdural y tumor cerebral intracraneal en la tomografía computarizada o la resonancia magnética;
9. puntuación de la escala mRS de <= 2;
10. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe medirse entre 2,00 mm y 4,50 mm; el área objetivo de la estenosis es <=14 mm de longitud;
11. No tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo negativa en la última semana anterior al procedimiento del estudio; las pacientes mujeres tuvieron menstruaciones normales en los últimos 18 meses;
12. El paciente está dispuesto y puede regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo;
13. Los pacientes entienden el propósito y los requisitos del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. refractario a la anestesia general; los pacientes no pudieron ser superados por el pretratamiento con terapia médica.
2. Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada.
3. Estenosis extracraneal o intracraneal en tándem (70%-99%) u oclusión proximal o distal a la lesión intracraneal objetivo.
4. Estenosis de AV intracraneal bilateral del 70%-99% e incertidumbre sobre qué lesión es sintomática (p. ej., si el paciente tiene síntomas de protuberancia, mesencéfalo, temporales y occipitales).
5. Presencia de un stent o injerto intravascular previamente colocado en la distribución ipsilateral dentro de los 30 días.
6. Tratamiento previo de la lesión objetivo con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar una angioplastia por etapas seguida de la colocación de un stent en la lesión objetivo.
7. Tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura de un catéter guía, una vaina guía o la colocación de un stent.
8. Plan para realizar angioplastia concomitante o colocación de stent de un extracraneal. vaso en tándem a una estenosis intracraneal ipsilateral.
9. Presencia de trombo intraluminal proximal ao en la lesión diana.
10. Cualquier aneurisma proximal o distal a la arteria estenótica intracraneal.
11. Tumores intracraneales o cualquier malformación vascular intracraneal.
12. Tomografía computarizada o evidencia angiográfica de calcificación severa en la lesión diana.
13. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas antes de la inscripción.
14. Accidente cerebrovascular en evolución o signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas antes de la inscripción.
15. Accidente cerebrovascular de tamaño suficiente (> 5 cm en CT o MRI) para colocar al paciente en riesgo de transformación hemorrágica durante el procedimiento; transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 15 días.
16. Hemorragia intracerebral (parenquimatosa) espontánea previa u otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural o epidural) dentro de los 30 días.
17. Hematoma subdural crónico no tratado >5 mm de espesor.
18. Otras fuentes cardíacas de embolia, como aneurismas del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique auricular, mixoma auricular izquierdo.
19. Infarto de miocardio en los últimos 30 días.
20. fibrilación auricular crónica; cualquier episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses, o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
21. Intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los tratamientos médicos, incluidos aspirina, clopidogrel, heparina y anestésicos locales o generales.
22. Antecedentes de alergia potencialmente mortal al medio de contraste. Si no pone en peligro la vida y se puede pretratar de manera efectiva, el paciente puede inscribirse a discreción de los médicos.
23. Sangrado gastrointestinal reciente que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
24. Diátesis hemorrágica activa o coagulopatía; úlcera péptica activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, recuento de plaquetas <125 000, hematocrito <30, Hgb <10 g/dl, INR no corregido >1,5, tiempo de sangrado >1 minuto más allá del límite superior normal o heparina. trombocitopenia asociada que aumenta el riesgo de hemorragia, hipertensión grave no controlada (TA sistólica > 180 mm hg o PA diastólica > 115 mm hg), insuficiencia hepática grave (AST o ALT > 3 veces lo normal, cirrosis), creatinina > 265,2 μmol/l (a menos que esté en diálisis)
25. Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea) dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 90 días después de la inscripción.
26. Indicación de warfarina o heparina más allá de la inscripción (nota: se permiten excepciones para el uso de heparina sistémica durante el procedimiento de colocación de stent o heparina subcutánea para la profilaxis de la trombosis venosa profunda durante la hospitalización).
27. Incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio o firmar un consentimiento informado
28. Demencias graves o problemas psiquiátricos que impidan a los pacientes seguir un programa ambulatorio de forma fiable.
29. Embarazo o en edad fértil y no desea usar métodos anticonceptivos durante la duración de este estudio
30. Participar activamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo que no haya completado el período de seguimiento del protocolo requerido.