Kina Angioplastikk og stenting for symptomatisk intrakraniell alvorlig stenose (CASSISS)

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifiserte pasienter i alderen 30-80 år; intrakraniell arteriell stenose relatert til følgende ikke-aterosklerotiske faktorer vil ikke bli vurdert: arteriell disseksjon, moya-moya sykdom; vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; enhver annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæskepleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; postpartum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, og mistenkt rekanalisert embolus;
2. Symptomatisk ICAS: presentert med TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene tilskrevet 70 %-99 % stenose av en større intrakraniell arterie (intern halspulsåre, MCA [M1], vertebral arterie eller basilar arterie);
3. Grad av stenose: 70%-99%; stenosegrad må bekreftes ved kateterangiografi for innmelding i forsøket;
4. Det kan være fjerninfarkter ved MR-skanning, som kan skyldes okklusjon av de terminale kortikale grenene eller hemodynamisk kompromittering (perforatorokklusjon ekskludert). Infarkt på grunn av okklusjon av perforatorer er definert som basalganglier eller hjernestamme/thalamus-infarkt relatert til MCA- eller BA-stenose;
5. Forventet evne til å levere stenten til lesjonen;
6. Alle pasientene bør utføres med stenting utover en varighet på 3 uker fra siste iskemiske symptomdebut;
7. Ingen nylige infarkter identifisert på MR (indikert som høye signaler på DWI-serien) ved påmelding;
8. Ingen massivt hjerneinfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniell blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniell hjernesvulst på CT- eller MR-skanning;
9. mRS-skala-score på <=2;
10. Målkarets referansediameter må måles til å være 2,00 mm til 4,50 mm; målområdet for stenose er <=14 mm langt;
11. Ingen fertilitet eller har en negativ graviditetstest i løpet av den siste 1 uken før studieprosedyren; kvinnelige pasienter hadde normal menstruasjon de siste 18 månedene;
12. Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen;
13. Pasienter forstår formålet med og kravene til studien og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Refraktær mot generell anestesi; pasienter var ikke i stand til å overvinnes ved forbehandling med medisinsk terapi.
2. Enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering.
3. Tandem ekstrakraniell eller intrakraniell stenose (70 %-99 %) eller okklusjon som er proksimal eller distal til målintrakraniell lesjon.
4. Bilateral intrakraniell VA-stenose på 70%-99% og usikkerhet om hvilken lesjon som er symptomatisk (f.eks. hvis pasienten har pon-, midthjerne-, temporale og occipitale symptomer).
5. Tilstedeværelse av en tidligere plassert intravaskulær stent eller graft i den ipsilaterale distribusjonen innen 30 dager.
6. Tidligere behandling av mållesjon med stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre trinnvis angioplastikk etterfulgt av stenting av mållesjon.
7. Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil utelukke sikker innføring av et styrekateter, styrehylse eller stentplassering.
8. Planlegg å utføre samtidig angioplastikk eller stenting av en ekstrakranial. kar tandem til en ipsilateral intrakraniell stenose.
9. Tilstedeværelse av intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållesjonen.
10. Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for intrakraniell stenotisk arterie.
11. Intrakranielle svulster eller eventuelle intrakranielle vaskulære misdannelser.
12. Beregnet tomografisk eller angiografisk bevis på alvorlig forkalkning ved mållesjon.
13. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding.
14. Utvikling av hjerneslag eller progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding.
15. Slag av tilstrekkelig størrelse (>5 cm på CT eller MR) til å sette pasienten i fare for hemoragisk transformasjon under prosedyren; hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 15 dagene.
16. Tidligere spontan intracerebral (parenkymal) eller annen intrakraniell (subaraknoidal, subdural eller epidural) blødning innen 30 dager.
17. Ubehandlet kronisk subduralt hematom >5 mm i tykkelse.
18. Andre hjertekilder til emboli som venstre ventrikkelaneurismer, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, forkalket aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrialseptumaneurisme, venstre atriemyksom.
19. Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene.
20. Kronisk atrieflimmer; enhver episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
21. Intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av de medisinske behandlingene, inkludert aspirin, klopidogrel, heparin og lokal eller generell anestesi.
22. Historie med livstruende allergi mot kontrastmiddel. Hvis det ikke er livstruende og effektivt kan forhåndsbehandles, kan pasienten registreres etter legens skjønn.
23. Nylig gastrointestinal blødning som ville forstyrre blodplatebehandling.
24. Aktiv blødende diatese eller koagulopati; aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, antall blodplater <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, ukorrigert INR >1,5, blødningstid >1 minutt over øvre normalgrense, eller heparin- assosiert trombocytopeni som øker risikoen for blødning, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk BP>180 mm hg eller diastolisk BP>115 mm hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT >3 ganger normal, skrumplever), kreatinin >265,2μmol/l (med mindre i dialyse)
25. Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi) innen de foregående 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 90 dagene etter påmelding.
26. Indikasjon for warfarin eller heparin utover registrering (merk: unntak tillatt for bruk av systemisk heparin under stentingprosedyre eller subkutan heparin for dyp venetromboseprofylakse under sykehusinnleggelse).
27. Manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer eller signere informert samtykke
28. Alvorlig demens eller psykiatriske problemer som hindrer pasientene i å følge et poliklinisk program pålitelig.
29. Graviditet eller i fertil alder og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien
30. Deltar aktivt i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden.