Čína Angioplastika a stentování pro symptomatickou intrakraniální těžkou stenózu (CASSISS)

Kritéria pro zařazení:

1. Způsobilí pacienti ve věku 30–80 let; intrakraniální arteriální stenóza související s následujícími neaterosklerotickými faktory nebude brána v úvahu: arteriální disekce, moya-moya choroba; vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces a podezření na rekanalizovaný embolus;
2. Symptomatický ICAS: projevil se TIA nebo cévní mozkovou příhodou během posledních 12 měsíců přisuzovaných 70%-99% stenóze velké intrakraniální arterie (interní krkavice, MCA [M1], vertebrální arterie nebo basilární arterie);
3. Stupeň stenózy: 70%-99%; stupeň stenózy musí být pro zařazení do studie potvrzen katetrizační angiografií;
4. Při vyšetření magnetickou rezonancí se mohou vyskytnout vzdálené infarkty, které mohou být způsobeny okluzí terminálních kortikálních větví nebo hemodynamickým kompromisem (vyjma okluze perforátoru). Infarkt způsobený okluzí perforátorů je definován jako infarkt bazálních ganglií nebo mozkového kmene/thalamu související se stenózou MCA nebo BA;
5. Očekávaná schopnost zavést stent do léze;
6. Všem pacientům by mělo být provedeno stentování po dobu delší než 3 týdny od posledního nástupu ischemických příznaků;
7. Po zařazení do studie nebyly na MRI identifikovány žádné nedávné infarkty (označené jako vysoké signály na sérii DWI);
8. Žádný masivní mozkový infarkt (> 1/2 území MCA), intrakraniální krvácení, epidurální nebo subdurální krvácení a intrakraniální mozkový nádor na CT nebo MRI;
9. skóre škály mRS <=2;
10. Referenční průměr cílové cévy musí být 2,00 mm až 4,50 mm; cílová oblast stenózy je <=14 mm na délku;
11. není v plodném věku nebo má negativní těhotenský test během posledního 1 týdne před postupem studie; pacientky měly normální menses v posledních 18 měsících;
12. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy požadované protokolem;
13. Pacienti rozumí účelu a požadavkům studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Refrakterní na celkovou anestezii; pacientů nebylo možné překonat předléčením lékařskou terapií.
2. Jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření.
3. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70%-99%) nebo okluze, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze.
4. Bilaterální intrakraniální stenóza VA 70 % - 99 % a nejistota ohledně toho, která léze je symptomatická (např. pokud má pacient symptomy hrbolku, středního mozku, temporální a okcipitální symptomy).
5. Přítomnost dříve umístěného intravaskulárního stentu nebo štěpu v ipsilaterální distribuci do 30 dnů.
6. Předchozí léčba cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením, nebo plánujte provedení angioplastiky v etapách s následným stentováním cílové léze.
7. Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení vodícího katétru, vodícího pouzdra nebo zavedení stentu.
8. Naplánujte si provedení současné angioplastiky nebo stentování extrakraniální části. céva tandem k ipsilaterální intrakraniální stenóze.
9. Přítomnost intraluminálního trombu proximálně od cílové léze nebo v ní.
10. Jakékoli aneuryzma proximální nebo distální od intrakraniální stenotické tepny.
11. Intrakraniální nádory nebo jakékoli intrakraniální vaskulární malformace.
12. Počítačový tomografický nebo angiografický důkaz těžké kalcifikace v cílové lézi.
13. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením.
14. Vyvíjející se mrtvice nebo progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením.
15. Úder dostatečné velikosti (>5 cm na CT nebo MRI), aby byl pacient vystaven riziku hemoragické transformace během výkonu; hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody během posledních 15 dnů.
16. Předchozí spontánní intracerebrální (parenchymální) nebo jiné intrakraniální (subarachnoidální, subdurální nebo epidurální) krvácení do 30 dnů.
17. Neléčený chronický subdurální hematom o tloušťce >5 mm.
18. Jiné srdeční zdroje embolií, jako jsou aneuryzmata levé komory, defekt intrakardiální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifikovaná aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní, myxom levé síně.
19. Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů.
20. Chronická fibrilace síní; jakákoli epizoda paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
21. Nesnášenlivost nebo alergická reakce na kteroukoli z léčebných terapií, včetně aspirinu, klopidogrelu, heparinu a lokálních nebo celkových anestetik.
22. Život ohrožující alergie na kontrastní látku v anamnéze. Pokud pacient neohrožuje život a může být účinně předléčen, může být zařazen podle uvážení lékaře.
23. Nedávné gastrointestinální krvácení, které by narušovalo protidestičkovou terapii.
24. Aktivní krvácivá diatéza nebo koagulopatie; aktivní peptický vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, počet krevních destiček <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, nekorigované INR >1,5, doba krvácení >1 minuta za horní hranicí normálu nebo heparin- přidružená trombocytopenie zvyšující riziko krvácení, nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK>180 mmhg nebo diastolický TK>115 mmhg), závažné poškození jater (AST nebo ALT >3krát normální, cirhóza), kreatinin >265,2μmol/l (pokud nejde o dialýzu)
25. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy) během předchozích 30 dnů nebo plánovaná v následujících 90 dnech po zařazení.
26. Indikace pro warfarin nebo heparin po registraci (poznámka: výjimky jsou povoleny pro použití systémového heparinu během stentování nebo subkutánního heparinu k profylaxi hluboké žilní trombózy během hospitalizace).
27. Neschopnost porozumět postupům studie a spolupracovat na nich nebo podepsat informovaný souhlas
28. Těžká demence nebo psychiatrické problémy, které pacientům brání ve spolehlivém ambulantním programu.
29. Těhotenství nebo ve fertilním věku a neochota používat antikoncepci po dobu trvání této studie
30. Aktivní účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která nedokončila požadované období sledování protokolu.