Kina Angioplastik och stentning för symtomatisk intrakraniell svår stenos (CASSISS)

Inklusionskriterier:

1. Berättigade patienter i åldern 30-80 år; intrakraniell arteriell stenos relaterad till följande icke-aterosklerotiska faktorer kommer inte att beaktas: arteriell dissektion, moya-moyas sjukdom; vaskulitisk sjukdom; herpes zoster, varicella zoster eller annan viral vaskulopati; neurosyfilis; någon annan intrakraniell infektion; någon intrakraniell stenos associerad med cerebrospinalvätskepleocytos; strålningsinducerad vaskulopati; fibromuskulär dysplasi; sicklecellanemi; neurofibromatos; benign angiopati i centrala nervsystemet; postpartum angiopati; misstänkt vasospastisk process och misstänkt rekanaliserad emboli;
2. Symtomatisk ICAS: presenterat med TIA eller stroke under de senaste 12 månaderna tillskrivet 70 %-99 % stenos i en större intrakraniell artär (intern halspulsåder, MCA [M1], vertebral artär eller basilarartär);
3. Grad av stenos: 70%-99%; stenosgrad måste bekräftas med kateterangiografi för inskrivning i försöket;
4. Det kan förekomma fjärrinfarkter vid MRT-undersökning, vilket kan bero på ocklusion av de terminala kortikala grenarna eller hemodynamisk kompromiss (perforatorocklusion utesluten). Infarkt på grund av ocklusion av perforatorer definieras som basala ganglier eller hjärnstammen/talamusinfarkt relaterad till MCA- eller BA-stenos;
5. Förväntad förmåga att leverera stenten till lesionen;
6. Alla patienter bör utföras med stentning utöver en varaktighet på 3 veckor från det senaste ischemiska symtomdebuten;
7. Inga nya infarkter identifierade på MRT (indikerat som höga signaler på DWI-serien) vid inskrivning;
8. Ingen massiv hjärninfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniell blödning, epidural eller subdural blödning och intrakraniell hjärntumör vid CT- eller MRI-skanning;
9. mRS-skala poäng på <=2;
10. Målkärlets referensdiameter måste mätas till att vara 2,00 mm till 4,50 mm; målområdet för stenos är <=14 mm långt;
11. Ingen fertil ålder eller har ett negativt graviditetstest under den senaste veckan före studieproceduren; kvinnliga patienter hade normal mens under de senaste 18 månaderna;
12. Patienten är villig och kan återvända för alla uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet;
13. Patienterna förstår syftet och kraven för studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Refraktär mot allmän anestesi; patienterna kunde inte övervinnas genom förbehandling med medicinsk terapi.
2. Alla tillstånd som hindrar korrekt angiografisk bedömning.
3. Tandem extrakraniell eller intrakraniell stenos (70%-99%) eller ocklusion som är proximal eller distal till målintrakraniell lesion.
4. Bilateral intrakraniell VA-stenos på 70%-99% och osäkerhet om vilken lesion som är symtomatisk (t.ex. om patienten har symtom på pon, mellanhjärna, temporala och occipitala symtom).
5. Närvaro av en tidigare placerad intravaskulär stent eller graft i den ipsilaterala distributionen inom 30 dagar.
6. Tidigare behandling av målskada med en stent, angioplastik eller annan mekanisk anordning, eller planerar att utföra stegvis angioplastik följt av stentning av målskadan.
7. Allvarlig vaskulär slingrning eller anatomi som skulle förhindra säker införande av en styrkateter, styrhylsa eller stentplacering.
8. Planera att utföra samtidig angioplastik eller stenting av en extrakraniell. kärl tandem till en ipsilateral intrakraniell stenos.
9. Närvaro av intraluminal tromb proximalt till eller vid målskadan.
10. Varje aneurysm proximalt till eller distalt till intrakraniell stenotisk artär.
11. Intrakraniella tumörer eller eventuella intrakraniella vaskulära missbildningar.
12. Datortomografiska eller angiografiska bevis på allvarlig förkalkning vid målskadan.
13. Trombolytisk behandling inom 24 timmar före inskrivning.
14. Utvecklande stroke eller progressiva neurologiska tecken inom 24 timmar före inskrivning.
15. Stroke av tillräcklig storlek (>5 cm på CT eller MRI) för att utsätta patienten för risk för hemorragisk transformation under proceduren; hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 15 dagarna.
16. Tidigare spontan intracerebral (parenkymal) eller annan intrakraniell (subaraknoidal, subdural eller epidural) blödning inom 30 dagar.
17. Obehandlat kroniskt subduralt hematom >5 mm i tjocklek.
18. Andra hjärtkällor för emboli såsom vänsterkammaraneurysm, intrakardiell fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisprotes hjärtklaff, förkalkad aortastenos, endokardit, mitralisstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm, vänster förmaksmyxom.
19. Hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna.
20. Kroniskt förmaksflimmer; någon episod av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller historia av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering.
21. Intolerans eller allergisk reaktion mot någon av de medicinska behandlingarna, inklusive acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin och lokala eller allmänna anestetika.
22. Historik med livshotande allergi mot kontrastmedel. Om den inte är livshotande och kan förbehandlas effektivt, kan patienten skrivas in efter läkares gottfinnande.
23. Nyligen genomförd gastrointestinal blödning som skulle störa trombocytbehandling.
24. Aktiv blödningsdiates eller koagulopati; aktiv magsår, större systemisk blödning inom 30 dagar, aktiv blödningsdiates, trombocytantal <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, okorrigerad INR >1,5, blödningstid >1 minut över den övre normalgränsen, eller heparin- associerad trombocytopeni som ökar risken för blödning, okontrollerad svår hypertoni (systoliskt BP>180 mm hg eller diastoliskt BP>115 mm hg), allvarligt nedsatt leverfunktion (AST eller ALAT >3 gånger normalt, cirros), kreatinin >265,2μmol/l (om inte i dialys)
25. Större operationer (inklusive öppen lårbens-, aorta- eller karotiskirurgi) inom de föregående 30 dagarna eller planerade inom de närmaste 90 dagarna efter inskrivningen.
26. Indikation för warfarin eller heparin efter inskrivning (obs: undantag tillåts för användning av systemiskt heparin under stentförfarande eller subkutant heparin för profylax av djup ventrombos under sjukhusvistelse).
27. Oförmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer eller underteckna informerat samtycke
28. Svår demens eller psykiatriska problem som hindrar patienterna från att på ett tillförlitligt sätt följa ett polikliniskt program.
29. Graviditet eller i fertil ålder och ovillig att använda preventivmedel under hela denna studie
30. Aktivt delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har slutfört den erforderliga protokolluppföljningsperioden.