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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCD-022 mit Paclitaxel im Vergleich zu Herceptin mit Paclitaxel bei Patientinnen mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs

28. November 2018 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von BCD-022 (CJSC BIOCAD, Russland), das mit Paclitaxel verwendet wird, mit Herceptin®, das mit Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit metastasierendem HER2+-Brustkrebs verwendet wird

BCD-022-02 ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von BCD-022 (INN: Trastuzumab) und Paclitaxel mit Herceptin und Paclitaxel bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs mit einer Substudie zur Pharmakokinetik vergleicht. Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von BCD-022 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Herceptin zu demonstrieren. Die Studie umfasst auch die Beurteilung der Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Äquivalenzhypothese von BCD-022 (Trastuzumab von JSC BIOCAD, Russland) in Kombination mit Paclitaxel zur Therapie von inoperablem oder metastasiertem HER2(+)-Brustkrebs im Vergleich zu Herceptin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) in Kombination mit Paclitaxel. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BCD-022 im Vergleich zum Referenz-Trastuzumab anhand von 1. der Gesamtansprechrate und anderen Wirksamkeitsparametern; 2. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse; 3. Serumkonzentration nach der ersten und mehreren Trastuzumab-Gaben; 4. Häufigkeit und Konzentration von Anti-Trastuzumab-Antikörpern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • State-financed Health Institution "Republican Clinical Oncology Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
    • Moscow Region
      • Stepanovskoye, Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional State Cancer Diagnostics and Treatment Center
      • Makiivka, Ukraine
        • City Hospital №2
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Brest Region Clinical Oncology Dispensary
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Region Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Weißrussland
        • Grodno Regional Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk State Medical University of Order of Peoples' Friendship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit, die Verfahren des Protokolls zu befolgen;
  • Alter von 18 Jahren bis einschließlich 75 Jahren;
  • Weibliche Geschlecht;
  • histologisch bestätigter Brustkrebs (BC);
  • Metastasiertes BC (Stadium IV gemäß TNM-Klassifikation Version 6);
  • Grad 3+ HER2-Überexpression, bestätigt durch immunhistochemische (IHC) Färbung oder Grad 2+ HER2-Überexpression, begleitet von HER2-Genamplifikation, bestätigt durch Fluoreszenz-Hybridisierung in situ (FISH);
  • Dokumentierte Ergebnisse der Östrogen- und Progesteronrezeptor-Expressionsanalyse;
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2, kein Anstieg innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • Lebenserwartung - 20 Wochen oder mehr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Vorhandensein von mindestens 1 Tumor mit einer Größe von nicht weniger als 1 cm (aufgedeckt mit einer Computertomographie (CT) Schichtdicke von nicht mehr als 5 mm). Patienten mit Knochenmetastasen als einzigem messbaren Tumor sind für die Studie nicht geeignet;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beginnend 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebstherapie bei metastasiertem BC, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, oder frühere Krebstherapie mit Signaltransduktionshemmern (z. Lapatinib), biologische Arzneimittel (z. Trastuzumab, Bevacizumab), experimentelle (nicht für BC-Therapie zugelassene) Krebsmedikamente. Jede vorherige Hormontherapie ist erlaubt;
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter und/oder neoadjuvanter Anti-BC-Therapie;
  • Operation, Strahlentherapie, Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung;
  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel und alle Medikamente, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten, Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Diphenhydramin, Ranitidin/Cimetidin, rekombinante murine Proteine, Kontrastmittel oder Hilfsstoffe der Studienmedikation;
  • BC Metastasen im Zentralnervensystem, fortschreitend oder klinisch manifestiert (z. Hirnödem, Rückenmarksverletzung), mit Ausnahme von nicht fortschreitenden Metastasen, die keine Behandlung mit Glukokortikosteroiden und/oder Antikonvulsiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordern;
  • Herz-Kreislauf-Pathologie (kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Stadium III-IV gemäß New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung;
  • Unkontrollierte Hypertonie umfasst alle Fälle von arterieller Hypertonie, bei denen trotz Behandlung mit einer Kombination aus 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, darunter ein Diuretikum, und nicht medikamentösen Korrekturmethoden (salzarme Diät, körperliche Bewegung) keine Blutdrucksenkung erreicht werden konnte;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Neutrophile ≤1500/mm3;
  • Blutplättchen ≤100 000/mm3;
  • Hämoglobin ≤90 g/L;
  • Kreatininspiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Bilirubinspiegel ≥ 1,5 × ULN;
  • Asparagintransferase (AST)- und Alanintransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
  • Alkalischer Phosphatasespiegel ≥ 5 × ULN;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jeder andere Begleitkrebs, einschließlich kontralateralem Brustkrebs, der innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening festgestellt wurde, mit Ausnahme von kurativ behandeltem intraduktalem Karzinom in situ, kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ oder kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom;
  • Bedingungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Patienten einschränken (Demenz, neurologische oder psychiatrische Störungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus und andere);
  • Stadium II-IV Neuropathie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0;
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie, vorherige Teilnahme an derselben Studie;
  • Akute oder aktive chronische Infektionen;
  • Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, HIV- oder Syphilis-Infektionen;
  • Hindernisse bei der intravenösen Verabreichung von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-022
BCD-022 ist ein Produktcode für Trastuzumab-Biosimilar, hergestellt von CJSC BIOCAD, Russland. In diesem Arm erhalten die Patienten 6 Behandlungszyklen mit BCD-022 in Kombination mit Paclitaxel. Die Patienten erhalten BCD-022 mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg (einmalig), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen (5 Verabreichungen), + Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion (6 Verwaltungen).
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel. Trastuzumab wird mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg (einmalig) verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen (5 Verabreichungen) als 90-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen (an Tag 1 jedes Zyklus).
Andere Namen:
  • Herceptin
  • BCD-022
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg/m2 alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes Zyklus) als 3-stündige intravenöse Infusion (insgesamt 6 Zyklen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxacad
Aktiver Komparator: Herceptin®
In diesem Arm erhalten die Patienten 6 Behandlungszyklen mit Herceptin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) in Kombination mit Paclitaxel. Die Patienten erhalten Herceptin® mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg (einmalig), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen (5 Verabreichungen), + Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion ( 6 Verwaltungen).
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel. Trastuzumab wird mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg (einmalig) verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen (5 Verabreichungen) als 90-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen (an Tag 1 jedes Zyklus).
Andere Namen:
  • Herceptin
  • BCD-022
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg/m2 alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes Zyklus) als 3-stündige intravenöse Infusion (insgesamt 6 Zyklen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxacad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Tag 127

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Das Ansprechen wurde beim Screening, nach 3 Therapiezyklen und nach 6 Therapiezyklen beurteilt. Wenn die CT nach 3 oder 6 Therapiezyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigte, wurde 4 Wochen später ein Bestätigungs-CT durchgeführt. Die beste Reaktion während der Studie wurde bewertet.
Tag 127
Bereich unter der Kurve nach der Verabreichung des ersten Testmedikaments
Zeitfenster: bis Tag 22, nach der ersten Trastuzumab-Gabe (Zeitpunkte für Blutentnahmen: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h und 504 h)
Primärer Endpunkt für die Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK). AUC(0-504) von Trastuzumab bei Patienten mit HER2(+) mBC nach der ersten Verabreichung von BCD-022 mit Paclitaxel oder Herceptin® mit Paclitaxel.
bis Tag 22, nach der ersten Trastuzumab-Gabe (Zeitpunkte für Blutentnahmen: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h und 504 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Tag 127

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Das Ansprechen wurde beim Screening, nach 3 Therapiezyklen und nach 6 Therapiezyklen beurteilt. Wenn die CT nach 3 oder 6 Therapiezyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigte, wurde 4 Wochen später ein Bestätigungs-CT durchgeführt. Die beste Reaktion während der Studie wurde bewertet.
Tag 127
Partielle Antwortrate
Zeitfenster: Tag 127

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Das Ansprechen wurde beim Screening, nach 3 Therapiezyklen und nach 6 Therapiezyklen beurteilt. Wenn die CT nach 3 oder 6 Therapiezyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigte, wurde 4 Wochen später ein Bestätigungs-CT durchgeführt. Die beste Reaktion während der Studie wurde bewertet.
Tag 127
Stabilisierungsrate
Zeitfenster: Tag 127

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Das Ansprechen wurde beim Screening, nach 3 Therapiezyklen und nach 6 Therapiezyklen beurteilt. Wenn die CT nach 3 oder 6 Therapiezyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigte, wurde 4 Wochen später ein Bestätigungs-CT durchgeführt. Die beste Reaktion während der Studie wurde bewertet.
Tag 127
Progressionsrate
Zeitfenster: Tag 127

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Das Ansprechen wurde beim Screening, nach 3 Therapiezyklen und nach 6 Therapiezyklen beurteilt. Wenn die CT nach 3 oder 6 Therapiezyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigte, wurde 4 Wochen später ein Bestätigungs-CT durchgeführt. Die beste Reaktion während der Studie wurde bewertet.
Tag 127
Behandlung wegen AE/SAE verschoben
Zeitfenster: Tag 127
Sekundäres Ergebnismaß für die Sicherheitsbewertung
Tag 127
Behandlungsabbruch aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: Tag 127
Sekundäres Ergebnismaß für die Sicherheitsbewertung
Tag 127
Auftreten neutralisierender Anti-Trastuzumab-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Arzneimittelverabreichung), Tag 14, 64, 127 und 154
Sekundäres Ergebnismaß für die Immunogenitätsbewertung. Der Patient wurde als NAB-positiv vorgeschlagen, wenn zu einem der angegebenen Zeitpunkte neutralisierende Anti-Trastuzumab-Antikörper nachgewiesen wurden. Die Gesamtzahl der NAB-positiven Patienten in jedem ist angegeben.
Tag 1 (vor der Arzneimittelverabreichung), Tag 14, 64, 127 und 154
Cmax nach der Verabreichung des ersten Testmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 22
Sekundäres Ergebnismaß für die PK-Teilstudie. Maximale Serumkonzentration von Trastuzumab nach einmaliger Gabe von BCD-022 + Paclitaxel oder Herceptin® + Paclitaxel
Bis Tag 22
Tmax nach der Verabreichung des ersten Testmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 22
Sekundäres Ergebnismaß für die PK-Teilstudie. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab nach der ersten Verabreichung von BCD-022 + Paclitaxel oder Herceptin® + Paclitaxel
Bis Tag 22
T1/2 nach der ersten Verabreichung des Testmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 22
Sekundäres Ergebnismaß für die PK-Teilstudie. Halbwertszeit von Trastuzumab nach der ersten Verabreichung von BCD-022 + Paclitaxel oder Herceptin® + Paclitaxel.
Bis Tag 22
Cmax nach der sechsten Testmedikamentenverabreichung
Zeitfenster: Bis Tag 127
Sekundäres Ergebnismaß für die PK-Teilstudie. Maximale Serumkonzentration von Trastuzumab nach der sechsten Gabe von BCD-022 + Paclitaxel oder Herceptin® + Paclitaxel.
Bis Tag 127
Tmax nach der sechsten Testmedikamentenverabreichung
Zeitfenster: Bis Tag 127
Sekundäres Ergebnismaß für die PK-Teilstudie. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab nach der sechsten Verabreichung von BCD-022 + Paclitaxel oder Herceptin® + Paclitaxel
Bis Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienstuhl: Roman Ivanov, MD, PhD, Vice-president, R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-022-02

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