HER2+ 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀을 병용한 허셉틴과 파클리탁셀을 병용한 BCD-022의 안전성 및 효능 연구
2018년 11월 28일 업데이트: Biocad
HER2+ 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 파클리탁셀과 병용한 BCD-022(CJSC BIOCAD, 러시아)와 파클리탁셀을 병용한 허셉틴®의 안전성과 효능을 비교한 다기관 무작위 이중맹검 3상 임상시험
BCD-022-02는 약동학 하위 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암에서 BCD-022(INN: trastuzumab) 및 파클리탁셀의 효능을 허셉틴 및 파클리탁셀과 비교하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 허셉틴 대비 BCD-022의 효능 및 안전성이 비열등함을 입증하는 것이다.
또한 연구에는 약동학 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Herceptin®(F.
Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스) 파클리탁셀과 병용.
연구의 목적은 기준 트라스투주맙과 비교하여 BCD-022의 효능, 안전성 및 약동학을 1. 전체 반응률 및 기타 효능 매개변수에 의해 평가하는 것입니다. 2. 유해 사례의 발생률 및 중증도; 3. 첫 번째 및 다중 트라스투주맙 투여 후 혈청 농도; 4. 항-트라스투주맙 항체의 발생률 및 농도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 355047
- Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- State-financed Health Institution "Republican Clinical Oncology Hospital"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
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Orel, 러시아 연방, 302020
- Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
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Penza, 러시아 연방, 440071
- State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
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Samara, 러시아 연방, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncology Dispensary 2
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
- State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
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Moscow Region
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Stepanovskoye, Moscow Region, 러시아 연방, 143423
- State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
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Brest, 벨라루스
- Brest Region Clinical Oncology Dispensary
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Gomel, 벨라루스
- Gomel Region Clinical Oncology Dispensary
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Grodno, 벨라루스
- Grodno Regional Hospital
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk State Medical University of Order of Peoples' Friendship
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk City Oncology Dispensary
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kryvyi Rih, 우크라이나
- Kryvyi Rih Oncology Dispensary
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Regional State Cancer Diagnostics and Treatment Center
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Makiivka, 우크라이나
- City Hospital №2
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Poltava, 우크라이나
- Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhhorod, 우크라이나
- Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Center
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bangalore, 인도, 560027
- HCG Bangalore Institute of Oncology
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Bangalore, 인도, 560054
- M.S.Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의정서 절차를 따를 수 있는 서면 동의 및 능력
- 18세 이상 75세 이하
- 여성 성별;
- 조직학적으로 확인된 유방암(BC);
- 전이성 BC(TNM 분류 버전 6에 따른 IV기);
- 면역조직화학(IHC) 염색에 의해 확인된 등급 3+ HER2 과발현 또는 FISH(형광 혼성화 in situ)에 의해 확인된 HER2 유전자 증폭을 동반한 등급 2+ HER2 과발현;
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 발현 분석의 문서화된 결과;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0, 1 또는 2, 무작위화 전 2주 이내에 증가하지 않음;
- 기대 수명 - 무작위 배정 순간부터 20주 이상;
- 크기가 1cm 이상인 종양이 1개 이상 존재(컴퓨터 단층촬영(CT) 슬라이스 두께가 5mm 이하인 것으로 나타남). 유일하게 측정 가능한 종양으로 골 전이가 있는 환자는 시험에 적합하지 않습니다.
- 가임 환자는 시험에 포함되기 4주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 세포독성 화학요법을 포함한 전이성 BC에 대한 이전 항암 요법 또는 신호 전달 억제제(예: 라파티닙), 생물학적 약물(예: 트라스투주맙, 베바시주맙), 실험적(BC 요법에 대해 승인되지 않음) 항암제. 이전 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 보조 및/또는 선행 항 BC 치료 후 6개월 이내에 질병 진행;
- 수술, 방사선 요법, 무작위화 전 4주(28일) 이내에 임의의 실험적 약물 사용;
- 파클리탁셀 및 폴리옥시에틸화 피마자유를 함유하는 모든 약물에 대한 과민성, 덱사메타손, 디펜히드라민, 라니티딘/시메티딘, 재조합 쥐 단백질, 조영제 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성;
- 진행 중이거나 임상적으로 나타난 중추신경계 BC 전이(예: 무작위화 전 4주 이내에 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 사용한 치료가 필요하지 않은 진행되지 않는 전이를 제외하고 뇌부종, 척수 손상;
- 무작위화 전 12개월 이내의 심혈관계 병리(뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) III-IV기, 불안정 협심증, 심근경색);
- 이뇨제 및 비의학적 교정 방법(저염 식이요법, 신체 운동)을 포함하는 3가지 항고혈압제의 병용 치료에도 불구하고 혈압이 감소되지 않는 동맥성 고혈압의 모든 경우를 포함하는 조절되지 않는 고혈압;
- 좌심실 박출률
- 호중구 ≤1500/mm3;
- 혈소판 ≤100 000/mm3;
- 헤모글로빈 ≤90g/L;
- 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
- 빌리루빈 수치 ≥ 1.5 × ULN;
- 아스파라긴 전이효소(AST) 및 알라닌 전이효소(ALT) 수준 ≥ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 5 × ULN);
- 알칼리 포스파타제 수준 ≥ 5 × ULN;
- 임신 또는 수유
- 근치적으로 치료된 관내 상피내암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 밝혀진 반대쪽 유방암을 포함하는 임의의 기타 동시 암;
- 프로토콜 요구 사항에 대한 환자의 준수를 제한하는 조건(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물 중독, 알코올 중독 및 기타);
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0에 따른 병기 II-IV 신경병증;
- 다른 임상시험에 동시 참여, 시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 이전에 참여, 동일한 시험에 이전에 참여;
- 급성 또는 활동성 만성 감염;
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, HIV 또는 매독 감염;
- 연구 약물의 정맥 투여의 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-022
BCD-022는 러시아 CJSC BIOCAD에서 제조한 trastuzumab 바이오시밀러의 제품 코드입니다.
이 부문에서 환자는 파클리탁셀과 함께 BCD-022로 치료하는 6가지 과정을 받게 됩니다.
환자는 BCD-022를 8mg/kg(1회)의 부하 용량으로 투여한 후 유지 용량으로 6mg/kg을 3주마다(5회 투여) + 파클리탁셀 175mg/m2를 3시간 정맥 주입으로 3주마다 투여합니다. (6회 투여).
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환자는 파클리탁셀과 함께 트라스투주맙 6코스를 받게 됩니다.
트라스투주맙은 8mg/kg(1회)의 부하 용량으로 투여되고, 이어서 3주마다(각 주기의 1일에) 90분 정맥내 주입으로 3주마다 6mg/kg의 유지 용량(5회 투여)이 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 3시간 정맥 주입(총 6개 과정)으로 3주마다(각 과정의 1일에) 175mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 허셉틴®
이 부문에서 환자는 Herceptin®(F.
Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스) 파클리탁셀과 병용.
환자는 8mg/kg(1회)의 부하 용량으로 Herceptin®을 투여받은 후 유지 용량으로 6mg/kg을 3주마다(5회 투여) + 파클리탁셀 175mg/m2를 3시간 동안 정맥 주입합니다. 6 행정).
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환자는 파클리탁셀과 함께 트라스투주맙 6코스를 받게 됩니다.
트라스투주맙은 8mg/kg(1회)의 부하 용량으로 투여되고, 이어서 3주마다(각 주기의 1일에) 90분 정맥내 주입으로 3주마다 6mg/kg의 유지 용량(5회 투여)이 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 3시간 정맥 주입(총 6개 과정)으로 3주마다(각 과정의 1일에) 175mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 127일차
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 반응은 스크리닝 시, 3회 치료 주기 후 및 6회 치료 주기 후에 평가되었습니다. 3회 또는 6회 치료 주기 후 CT에서 완전 또는 부분 반응이 나타나면 4주 후에 확인 CT 스캔을 수행했습니다. 연구 중 가장 좋은 반응을 평가했습니다. |
127일차
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첫 번째 테스트 의약품 관리 후 곡선 아래 영역
기간: 첫 번째 트라스투주맙 투여 후 22일까지(혈액 샘플에 대한 시점: 0시간 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 24시간, 96시간, 168시간, 336시간 및 504시간)
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약동학(PK) 하위 연구를 위한 1차 결과 측정.
파클리탁셀과 함께 BCD-022 또는 파클리탁셀과 함께 Herceptin®을 처음 투여한 후 HER2(+) mBC 환자에서 트라스투주맙의 AUC(0-504).
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첫 번째 트라스투주맙 투여 후 22일까지(혈액 샘플에 대한 시점: 0시간 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 24시간, 96시간, 168시간, 336시간 및 504시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 127일차
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 반응은 스크리닝 시, 3회 치료 주기 후 및 6회 치료 주기 후에 평가되었습니다. 3회 또는 6회 치료 주기 후 CT에서 완전 또는 부분 반응이 나타나면 4주 후에 확인 CT 스캔을 수행했습니다. 연구 중 가장 좋은 반응을 평가했습니다. |
127일차
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부분 응답률
기간: 127일차
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 반응은 스크리닝 시, 3회 치료 주기 후 및 6회 치료 주기 후에 평가되었습니다. 3회 또는 6회 치료 주기 후 CT에서 완전 또는 부분 반응이 나타나면 4주 후에 확인 CT 스캔을 수행했습니다. 연구 중 가장 좋은 반응을 평가했습니다. |
127일차
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안정화율
기간: 127일차
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 반응은 스크리닝 시, 3회 치료 주기 후 및 6회 치료 주기 후에 평가되었습니다. 3회 또는 6회 치료 주기 후 CT에서 완전 또는 부분 반응이 나타나면 4주 후에 확인 CT 스캔을 수행했습니다. 연구 중 가장 좋은 반응을 평가했습니다. |
127일차
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진행률
기간: 127일차
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 반응은 스크리닝 시, 3회 치료 주기 후 및 6회 치료 주기 후에 평가되었습니다. 3회 또는 6회 치료 주기 후 CT에서 완전 또는 부분 반응이 나타나면 4주 후에 확인 CT 스캔을 수행했습니다. 연구 중 가장 좋은 반응을 평가했습니다. |
127일차
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AE/SAE로 인해 연기된 치료
기간: 127일차
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안전성 평가를 위한 2차 결과 측정
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127일차
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AE/SAE로 인한 치료 중단
기간: 127일차
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안전성 평가를 위한 2차 결과 측정
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127일차
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중화 항-트라스투주맙 항체의 발생
기간: 1일(투약 전), 14일, 64일, 127일 및 154일
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면역원성 평가를 위한 이차 결과 측정.
특정 시점에서 중화 항-트라스투주맙 항체가 검출되면 환자는 NAB 양성으로 제안되었습니다.
각각의 NAB 양성 환자의 총 수가 제시됩니다.
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1일(투약 전), 14일, 64일, 127일 및 154일
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Cmax 1차 시험 의약품 투여 후
기간: 22일까지
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PK 하위 연구에 대한 이차 결과 측정.
BCD-022 + 파클리탁셀 또는 Herceptin® + 파클리탁셀의 단일 투여 후 트라스투주맙의 최고 혈청 농도
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22일까지
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Tmax 1차 시험의약품 관리 후
기간: 22일까지
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PK 하위 연구에 대한 이차 결과 측정.
BCD-022 + 파클리탁셀 또는 Herceptin® + 파클리탁셀의 첫 번째 투여 후 트라스투주맙의 최고 혈청 농도에 도달하는 시간
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22일까지
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T1/2 1차 시험약 투여 후
기간: 22일까지
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PK 하위 연구에 대한 이차 결과 측정.
BCD-022 + 파클리탁셀 또는 Herceptin® + 파클리탁셀의 첫 번째 투여 후 트라스투주맙의 반감기.
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22일까지
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6차 시험 의약품 관리 후 Cmax
기간: 127일까지
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PK 하위 연구에 대한 이차 결과 측정.
BCD-022 + 파클리탁셀 또는 Herceptin® + 파클리탁셀의 6차 투여 후 트라스투주맙의 최고 혈청 농도.
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127일까지
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Tmax 6차 시험 의약품 관리 후
기간: 127일까지
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PK 하위 연구에 대한 이차 결과 측정.
BCD-022 + 파클리탁셀 또는 Herceptin® + 파클리탁셀의 6차 투여 후 트라스투주맙의 최고 혈청 농도에 도달하는 시간
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127일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roman Ivanov, MD, PhD, Vice-president, R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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