CDP7657:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, tutkijan ja koehenkilön sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, toistuva annostutkimus CDP7657:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Arvioida CDP7657:n turvallisuutta, siedettävyysfarmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- 102
-
Leuven, Belgia
- 101
-
-
-
-
-
Plovidv, Bulgaria
- 203
-
Sofia, Bulgaria
- 202
-
Sofia, Bulgaria
- 201
-
-
-
-
-
Hospitalet Del Llobregat, Espanja
- 401
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 402
-
Sevilla, Espanja
- 404
-
Sevilla, Espanja
- 405
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- 501
-
Wroclaw, Puola
- 503
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 601
-
Cluj, Romania
- 602
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 301
-
Erlangen, Saksa
- 303
-
Frankfurt, Saksa
- 305
-
Greifswald, Saksa
- 306
-
Hannover, Saksa
- 304
-
Kiel, Saksa
- 302
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 701
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- 702
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea neuropsykiatrinen tai vaikea munuaisten systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Krooninen, toistuva tai äskettäin ollut vakava infektio
- Merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
- Aiempi syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, maksasairaus tai muu vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: CDP7657
CDP7657 100 mg/ml liuos 30 mg/kg aloitusannos 15 mg/kg joka toinen viikko 10 viikkoa |
CDP7657 100 mg/ml liuos 30 mg/kg aloitusannos 15 mg/kg joka toinen viikko 10 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
|
0-28 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
|
0-28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
|
0-28 viikkoa
|
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
|
0-28 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
|
0-28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0014
- 2012-000631-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .