Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av CDP7657 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

14. juli 2015 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, etterforsker- og forsøksblinde, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, gjentatt dosestudie for å evaluere effekten av CDP7657 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitetsfarmakokinetikk og immunogenisitet til CDP7657.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 102
      • Leuven, Belgia
        • 101
  • Bulgaria
      • Plovidv, Bulgaria
        • 203
      • Sofia, Bulgaria
        • 202
      • Sofia, Bulgaria
        • 201
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 701
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 702
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 501
      • Wroclaw, Polen
        • 503
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 601
      • Cluj, Romania
        • 602
  • Spania
      • Hospitalet Del Llobregat, Spania
        • 401
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 402
      • Sevilla, Spania
        • 404
      • Sevilla, Spania
        • 405
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 301
      • Erlangen, Tyskland
        • 303
      • Frankfurt, Tyskland
        • 305
      • Greifswald, Tyskland
        • 306
      • Hannover, Tyskland
        • 304
      • Kiel, Tyskland
        • 302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevropsykiatrisk eller alvorlig nyresystemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Historie med kronisk, tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon
  • Betydelige hematologiske abnormiteter
  • Anamnese med kreft, hjertesvikt, nyresykdom, leversykdom eller annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml løsning

30 mg/kg startdose

15 mg/kg annenhver uke

10 uker
Biologisk: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml løsning

30 mg/kg startdose

15 mg/kg annenhver uke

10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: 0 - 28 uker
0 - 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som trakk seg på grunn av en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) under studien
Tidsramme: 0 - 28 uker
0 - 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 - 28 uker
0 - 28 uker
Plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough)
Tidsramme: 0 - 28 uker
0 - 28 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: 0 - 28 uker
0 - 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0014
  • 2012-000631-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere